Вабісмо розчин д/ін. 120 мг/мл по 0.24 мл (28.8 мг) №1 у флак. з голк.: ціни та характеристики

Склад

діюча речовина: faricimab;

1 флакон містить 28,8 мг фарицимабу в 0,24 мл розчину, що відповідає концентрації 120 мг/мл;

разова доза – 6 мг/0,05 мл;

допоміжні речовини: L-гістидин, кислота оцтова 30 %, L-метіонін, натрію хлорид, D-сахароза, полісорбат 20, вода для ін’єкцій.

Показання

• Лікування неоваскулярної (ексудативної) вікової макулярної дегенерації (нВМД).
• Лікування діабетичного макулярного набряку (ДМН).
• Лікування макулярного набряку, спричиненого оклюзією вени сітківки (оклюзія гілки вени сітківки (ОГВС) та оклюзія центральної вени сітківки (ОЦВС)).

Протипоказання

Інфекції очей або періокулярні інфекції.

Активне внутрішньоочне запалення.

Встановлена гіперчутливість до фарицимабу або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу. Реакції гіперчутливості можуть проявлятися висипанням, свербежем, кропив’янкою, еритемою або тяжким внутрішньоочним запаленням.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Дослідження взаємодії інших лікарських засобів з препаратом Вабісмо не проводились.

Спосіб застосування та дози

Загальна інформація

Лише для інтравітреальної ін’єкції. Препарат Вабісмо повинен вводити кваліфікований лікар, який має досвід виконання інтравітреальних ін’єкцій. Препарат з одного флакона слід використовувати лише для лікування одного ока.

Однодозовий скляний флакон з препаратом Вабісмо містить 28,8 мг фарицимабу у 0,24 мл розчину. Це забезпечує необхідну кількість розчину для ін’єкції 0,05 мл, що містить 6 мг фарицимабу як однократну дозу.

Неоваскулярна (ексудативна) вікова макулярна дегенерація (нВМД)

Рекомендована доза препарату Вабісмо становить 6 мг (0,05 мл) шляхом інтравітреальної ін’єкції кожні 4 тижні (приблизно кожні 28 ± 7 днів або один раз на місяць) для перших 4 введень. Надалі графік лікування можна індивідуалізувати з подовженням інтервалів між введеннями препарату. На підставі оцінки лікарем товщини центральної частини сітківки пацієнта (товщина центрального підполя, CST) та/або показника гостроти зору інтервал між введеннями можна подовжити максимум до кожних 16 тижнів (4 місяці). Інтервал між введеннями необхідно відповідно зменшити у разі погіршення показника CST та/або показника гостроти зору (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Деякі пацієнти можуть потребувати введення з частотою кожні 4 тижні (приблизно кожні 28 ± 7 днів або один раз на місяць).

Mоніторинг між візитами введення препарату слід планувати залежно від стану пацієнта та на розсуд лікаря.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)

Рекомендована доза препарату Вабісмо становить 6 мг (0,05 мл) шляхом інтравітреальної ін’єкції кожні 4 тижні (приблизно кожні 28 ± 7 днів або один раз на місяць) для перших 4 введень. Надалі графік лікування можна індивідуалізувати за допомогою режиму лікування з подовженням інтервалів між введеннями препарату. На основі оцінки лікарем CST та/або гостроти зору окремого пацієнта інтервал між введеннями можна подовжити максимум до кожних 16 тижнів (4 місяці). Інтервал між введеннями необхідно відповідним чином зменшити у разі погіршення CST та/або гостроти зору (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Mоніторинг між візитами введення препарату слід планувати залежно від стану пацієнта та на розсуд лікаря, однак немає вимоги щомісячного моніторингу між ін’єкціями.

Макулярний набряк, спричинений оклюзією вени сітківки (ОГВС та ОЦВС) Рекомендована доза препарату Вабісмо становить 6 мг (0,05 мл) і вводиться шляхом інтравітреальної ін’єкції кожні 4 тижні (приблизно кожні 28 днів ± 7 днів, або раз на місяць); можуть бути потрібні три або більше послідовних щомісячних ін’єкції, поки не буде досягнута максимальна гострота зору та/або не будуть виявлені ознаки активності захворювання. Після цього лікування може бути продовжено на основі індивідуального підходу. Залежно від оцінювання лікарем товщини центрального підполя (CST) та/або гостроти зору окремого пацієнта інтервал дозування може бути подовжений. Інтервал лікування слід скорочувати у разі погіршення CST та/або гостроти зору, і будь-яке нове подовження інтервалу лікування після стабілізації стану має бути ретельно зважено (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Інтервали лікування довше 4 місяців між ін’єкціями не були досліджені.

Моніторинг між датами введення доз повинен ґрунтуватися на стані пацієнта та оцінці лікаря, але немає вимог щодо обов’язкового щомісячного моніторингу між ін’єкціями.

З метою забезпечення відстеження біологічних лікарських засобів рекомендується документувати торгівельну назву і номер серії при кожному введенні лікарського засобу.

Тривалість лікування

Препарат Вабісмо призначений для довгострокового лікування.

Корекція дози після виникнення небажаних ефектів/взаємодій

Зміна дози препарату Вабісмо не рекомендується.

Відкладене введення

Якщо ін’єкцію відкладено або пропущено, пацієнту необхідно повернутись на обстеження лікаря під час наступного доступного візиту і продовжувати введення препарату залежно від рішення лікаря.

Якщо результати візуального та/або анатомічного обстеження свідчать, що пацієнт не отримує користі від продовження лікування, лікування препаратом Вабісмо слід припинити.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції печінки

Спеціальні дослідження препарату Вабісмо за участю пацієнтів із порушенням функції печінки не проводились (див. розділ «Фармакокінетика»).

Однак корекція дози не потрібна пацієнтам із порушенням функції печінки.

Порушення функції нирок

Спеціальні дослідження препарату Вабісмо за участю пацієнтів із порушенням функції нирок не проводились (див. розділ «Фармакокінетика»).

Однак корекція дози не потрібна пацієнтам із захворюваннями нирок.

Пацієнти літнього віку

У шести дослідженнях III фази приблизно 58 % (1496/2571) пацієнтів, рандомізованих для отримання лікування препаратом Вабісмо, були віком ≥ 65 років. Популяційний фармакокінетичний аналіз продемонстрував вплив віку на фармакокінетику фарицимабу в органах зору. Однак ефект був оцінений як клінічно не значущий. У цих дослідженнях не було виявлено суттєвої відмінності в ефективності чи безпеці застосування фарицимабу зі збільшенням віку пацієнта. Корекція дози пацієнтам віком ≥ 65 років не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Вабісмо дітям не встановлені.

Особливі групи пацієнтів

Спеціальна корекція дози не потрібна для будь-якої з досліджуваних популяцій пацієнтів (зокрема, за віком (літні пацієнти), за статтю та расою).

Інструкції щодо застосування

Перед введенням препарат Вабісмо необхідно оглянути візуально щодо наявності сторонніх часток і зміни забарвлення.

Безпосередньо після інтравітреальної ін’єкції за станом пацієнтів необхідно спостерігати щодо підвищення внутрішньоочного тиску. Належний моніторинг може складатись із перевірки перфузії диска зорового нерва або тонометрії. Стерильне обладнання для парацентезу повинно бути доступним у разі необхідності.

Після інтравітреальної ін’єкції пацієнтів слід проінструктувати про необхідність негайно повідомляти про будь-які симптоми, що свідчать про ендофтальміт (наприклад, втрата зору, біль в очах, почервоніння очей, фотофобія, нечіткість зору).

Приготування препарату до введення

Препарат Вабісмо є стерильним прозорим або опалесцентним розчином, що не містить консервантів, безбарвним або коричнювато-жовтого кольору.

Препарат Вабісмо необхідно оглянути візуально після виймання з холодильника і перед введенням.

У разі наявності сторонніх часток, помутніння або зміни забарвлення флакон використовувати не можна.

Вміст флакона і голка з фільтром для перенесення є стерильними і призначені лише для однократного використання. Не застосовувати препарат, якщо упаковка, флакон та/або голка з фільтром для перенесення пошкоджені або їхній термін придатності минув.

Під час приготування до інтравітреальної ін’єкції необхідно дотримуватися правил асептики.

Інструкції щодо застосування препарату

Наведена нижче інформація призначена лише для медичних працівників.

Перед початком:

Уважно прочитати всі інструкції перед застосуванням препарату Вабісмо.

Упаковка препарату Вабісмо включає скляний флакон з лікарським засобом і голку з фільтром для перенесення. Скляний флакон містить лише однократну дозу. Голка з фільтром призначена лише для однократного використання.

Препарат Вабісмо слід зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C. Не заморожувати. Не струшувати.

Перед введенням дати можливість препарату Вабісмо досягти кімнатної температури (від 20 до 25 °C). Зберігати флакон в оригінальній картонній упаковці з метою захисту від світла.

Флакон препарату Вабісмо можна зберігати при кімнатній температурі протягом 24 годин.

Перед введенням флакон з препаратом Вабісмо необхідно оглянути візуально. Препарат Вабісмо є прозорим або опалесцентним розчином, безбарвним або коричнювато-жовтого кольору.

Не використовувати препарат, якщо візуалізуються сторонні частки, помутніння або зміна забарвлення.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Вабісмо дітям не встановлені.

Передозування

Дози, що перевищують рекомендовані, не вивчались. Передозування внаслідок перевищення рекомендованого об’єму ін’єкції може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску.

У разі передозування необхідно контролювати ВОТ і, якщо лікар вважає доцільним, необхідно розпочати відповідне лікування.

Термін придатності

30 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 ºС в оригінальній упаковці з метою захисту від світла.

Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Перед застосуванням невідкритий флакон препарату Вабісмо можна зберігати при кімнатній температурі (від 20 до 25 °C) протягом 24 годин.

Необхідно забезпечити негайне виконання ін’єкції після приготування дози.

Несумісність

За відсутності досліджень несумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка

Флакон

Флакон об’ємом 2 мл з безбарвного боросилікатного скла класу І, укупорений гумовою пробкою сірого кольору із бутилкаучуку діаметром 13 мм, ламінованою фторкаучуком, та обтиснутий алюмінієвим ковпачком діаметром 13 мм з пластиковим диском типу «flip-off».

Голка з фільтром

Голка із нержавіючої сталі 18 G з фільтром 5 мкм із акрилового сополімеру з поліпропіленовим ковпачком.

По 1 флакону у комплекті з голкою з фільтром, упакованою в блістер у картонній коробці

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	У разі крайньої необхідності
Водіям	З обережністю
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини