Состав

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:

действующее вещество:

живой аттенуированный вирус ветряной оспы штамм Oka/Merck1 ≥ 1350 БУО2

1 получен в диплоидных клетках человека (MRC-5)

2 БУО: бляшкообразующие единицы

другие составляющие: сахароза, желатин (свиной гидролизованный), мочевина, натрия хлорид, натрия L-глутамат, натрия фосфат двухосновный, калия фосфат одноосновный, калия хлорид.

Растворитель: вода для инъекций.

Эта вакцина может содержать остаточное количество неомицина.

Показания

Вакцина ВАРИВАКС показана для вакцинации для профилактики ветряной оспы лиц в возрасте от 12 месяцев (см. «Способ применения и дозы» и «Фармакодинамика»).

ВАРИВАКС можно применять детям в возрасте от 9 месяцев при особых обстоятельствах, например с целью соблюдения национального графика вакцинации или при вспышках заболевания (см. Способ применения и дозы, Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий и Фармакодинамика).

ВАРИВАКС можно также применять восприимчивым лицам, не болевшим ветряной оспой.

Вакцинация в течение 3 дней после контакта с лицом, инфицированным вирусом ветряной оспы, может предотвратить развитие клинически выраженной инфекции или облегчить течение инфекции. Кроме того, некоторые данные указывают на то, что вакцинация в течение 5 дней после контакта может облегчить течение инфекционного заболевания (см. «Фармакодинамика»).

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

Противопоказания

• Гиперчувствительность в анамнезе к любой вакцине для профилактики ветряной оспы, любому из вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства, или неомицину (который может быть присутствует в остаточном количестве, см. «Состав», «Особенности применения»).
• Дискразия крови, лейкемия, лимфома любого типа или другие злокачественные новообразования, поражающие гемопоэтическую и лимфатическую системы.
• Противопоказано лицам, получающим иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероиды в высоких дозах) (см. Побочные реакции).
• Тяжелая форма гуморального или клеточного (первичного или приобретенного) иммунодефицита, например тяжелый комбинированный иммунодефицит, агамаглобулинемия и СПИД или симптоматическая ВИЧ-инфекция, или специфическое по возрасту процентное содержание CD4+ T‑лимфоцитов: у детей до 12 месяцев – CD4+ < 2 у детей от 12 до 35 месяцев – CD4+ < 20 %; у детей от 36 до 59 месяцев – CD4+ < 15 % (см. «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
• Наличие в семейном анамнезе лиц врожденного или наследственного иммунодефицита, за исключением случаев, когда состояние системы иммунитета полностью компенсировано.
• Активная форма нелеченого туберкулеза.
• Любое заболевание, сопровождающееся лихорадкой >38,5 ºC; однако, субфебрильная температура тела не является противопоказанием к вакцинации.
• Беременность. Кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

При проведении иммунизации на территории Украины по противопоказаниям следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Варивакс нельзя смешивать в одном шприце с какой-либо другой вакциной или другими лекарственными средствами. Другие вакцины или другие препараты следует вводить в виде отдельных инъекций и различные участки тела.

Одновременное применение с другими вакцинами

Вакцина ВАРИВАКС применялась детям младшего возраста одновременно (но инъекции выполнялись в разные участки тела) с комбинированной вакциной для профилактики кори, паротита и краснухи; с конъюгированной вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b, с вакциной для профилактики гепатита В; с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (с цельноклеточным компонентом) или с пероральной вакциной для профилактики полиомиелита. Не наблюдалось признаков клинически значимого различия в иммунных ответах к любому антигену при одновременном применении с вакциной ВАРИВАКС. Если вакцина для профилактики ветряной оспы (живая) (штамм Oka/Merck) вводится не одновременно с живой вирусной вакциной для профилактики кори, паротита и краснухи, между введением двух живых противовирусных вакцин следует соблюдать 1-месячный интервал.

ВАРИВАКС можно вводить одновременно с пневмококковой вакциной конъюгированной в различные места для инъекций.

Нет данных об одновременном введении вакцины ВАРИВАКС и четырехвалентной, пятивалентной или шестивалентной вакцины (для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярный компонент) [DTP-a]).

Вакцинация должна быть отсрочена по крайней мере на 5 мес после переливания крови или плазмы или после применения нормального иммуноглобулина человека или иммуноглобулина против ветряной оспы (VZIG).

Применение препаратов крови, содержащих антитела к вирусу ветряной оспы, включая VZIG или другие препараты иммуноглобулинов, в течение 1 месяца после введения дозы вакцины ВАРИВАКС может приводить к снижению иммунного ответа на вакцину и тем самым снижать ее защитную эффективность. Поэтому любой из этих препаратов не следует применять в течение 1 месяца после введения вакцины ВАРИВАКС, за исключением случаев, когда польза значительно превосходит риск.

Реципиенты вакцины должны избегать применения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации лекарственным средством ВАРИВАКС, поскольку сообщалось о возникновении синдрома Рее после применения салицилатов при инфицировании диким штаммом вируса ветряной оспы (см. «Особенности применения»).

Особенности по применению

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств необходимо четко регистрировать применяемое название и номер серии лекарственного средства.

При применении всех вакцин, вводимых в виде инъекции, на случай возникновения редкой анафилактической реакции после введения вакцины всегда должны быть доступны соответствующие лекарственные средства и наблюдение.

Как и при применении других вакцин, существует вероятность развития реакций гиперчувствительности не только на активный компонент, но и на любое из вспомогательных веществ или на неомицин (может присутствовать в остаточном количестве) (см. Состав, Особенности применения).

Вакцинация лекарственным средством ВАРИВАКС, как и в случае других вакцин, может быть эффективной не у всех реципиентов относительно дикого штамма ветряной оспы. В клинических исследованиях оценивалась эффективность только в первые 6 недель после введения разовой дозы здоровым лицам в возрасте до 12 лет и в течение 6 недель после введения второй дозы лицам старшего возраста (см. «Фармакодинамика»).

Вакцинация может рассматриваться для пациентов с определенными иммунодефицитными состояниями, когда польза от вакцинации превышает риски (например, для лиц с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, с дефицитом иммуноглобулинов подкласса IgG, наследственной нейтропенией, хронической гранулематозной болезнью и недостаточностью системы комплемента).

У пациентов с ослабленным иммунитетом, не имеющих противопоказаний к вакцинации (см. «Противопоказания»), ответ на вакцинацию может быть не столь эффективным, как у лиц без иммунодефицита; поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть ветряной оспой при контакте, несмотря на надлежащее применение вакцины. За состоянием этих пациентов следует тщательно наблюдать по появлению признаков ветряной оспы.

Реципиенты вакцины должны избегать применения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Трансмиссия

Передача вируса вакцины против ветряной оспы (штамм Oka/Merck), приводящая к инфицированию ветряной оспой, включая диссеминированную форму заболевания, редко может происходить от вакцинированных лиц (у которых развивается или не развивается сыпь, подобная ветряной оспе) к контактным лицам, восприимчивым к вирусу. риском развития заболевания (см. Побочные реакции).

По этой причине реципиенты вакцины должны избегать тесного контакта с людьми, не имеющими иммунитета и имеющими высокий риск развития заболевания в течение 6 недель после вакцинации.

В случае, когда контакт с лицами группы высокого риска будет неизбежен, перед проведением вакцинации следует проанализировать потенциальный риск передачи вакцинного вируса и риск заражения диким штаммом ветряной оспы и его передачи (см. Побочные реакции).

К восприимчивым лицам с высоким риском развития заболевания относятся:

• лица с ослабленным иммунитетом (см. «Противопоказания»);
• беременные женщины без документированного в анамнезе инфекционного заболевания ветряной оспы или без лабораторного подтверждения ранее перенесенной инфекции;
• новорожденные от матерей, у которых нет задокументированного в анамнезе инфекционного заболевания ветряной оспой или лабораторного подтверждения ранее перенесенной инфекции.

Энцефалит

При послерегистрационном применении живых аттенуированных вакцин для профилактики ветряной оспы сообщалось о случаях энцефалита. В нескольких случаях сообщалось о летальных исходах, особенно у иммунокомпроментированных пациентов (см. «Противопоказания»). Вакцинированных лиц/родителей следует проинформировать, что в случае развития после вакцинации симптомов, которые могут свидетельствовать об энцефалите (таких как потеря или снижение уровня сознания, судороги или атаксия, сопровождающиеся лихорадкой и головной болью), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу и считается практически не содержащим натрия.

Калий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу и считается практически не содержащим калия.

Применение в период беременности или кормления грудью

фертильность. Исследования репродуктивной функции на животных с применением вакцины ВАРИВАКС не проводились. Потенциальное влияние вакцины ВАРИВАКС на фертильность не изучалось.

Беременность. Беременных женщин не следует вакцинировать лекарственным средством ВАРИВАКС.

Исследования применения вакцины ВАРИВАКС у беременных не проводились. Однако не было документально подтвержденных случаев вредного воздействия на плод при применении вакцины для профилактики ветряной оспы у беременных женщин. Неизвестно, может ли вакцина оказывать негативное влияние на плод при ее применении беременной женщине, а также может ли влиять на репродуктивную функцию.

Следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, которые намерены забеременеть, следует посоветовать отложить планировку беременности.

Кормление грудью. Поскольку существует теоретический риск передачи вакцинного штамма вируса от матери к ребенку, лекарственное средство ВАРИВАКС, как правило, не рекомендуется применять кормящим матерям (см. «Особенности применения»). Вопрос о вакцинации после контакта с инфицированным вирусом ветряной оспы лицом женщин, не болевших ветряной оспой или имеющих негативную серологическую реакцию на вирус ветряной оспы, следует рассматривать индивидуально.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Дозировка

Применение вакцины ВАРИВАКС должно основываться на официальных рекомендациях.

Дети до 9 месяцев

ВАРИВАКС не следует применять детям младше 9 месяцев.

Дети от 9 месяцев

Дети должны получить две дозы вакцины ВАРИВАКС для достижения оптимального уровня защиты от вируса ветряной оспы (см. Фармакодинамика).

Дети от 9 до 12 месяцев

Если вакцинация была начата в возрасте от 9 до 12 месяцев, необходимо ввести вторую дозу после минимального интервала 3 месяца (см. Фармакодинамика).

Дети от 12 месяцев до 12 лет

У детей от 12 месяцев до 12 лет интервал между первой и второй дозой должен составлять как минимум 1 месяц (см. Фармакодинамика).

Примечание: действующие официальные рекомендации могут изменяться в зависимости от необходимости применять одну или две дозы, а также от интервалов между введением дозы вакцин, содержащих компонент против ветряной оспы.

Детям от 12 месяцев до 12 лет с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции (класс 1 по классификации Центра по контролю заболеваний [CDC], США) и специфическим по возрасту процентным содержанием CD4+ T-лимфоцитов ≥ 25% следует применять две дозы вакцины с интервалом 12 недель.

Лица от 13 лет

Лицам от 13 лет следует вводить две дозы вакцины с интервалом 4–8 недель. Если интервал между введением двух доз превышает 8 недель, вторую дозу следует ввести как можно скорее (см. Фармакодинамика).

Имеются данные о том, что защитная эффективность сохраняется в течение 9 лет после вакцинации (см. Фармакодинамика). Однако необходимость применения бустерных доз не установлена.

Если лекарственное средство ВАРИВАКС нужно применять лицам с отрицательной серологической реакцией перед периодом запланированной или возможной иммуносупрессии (например лицам, ожидающим трансплантацию органа, лицам с ремиссией злокачественного заболевания), при выборе времени вакцинации следует принимать во внимание, что максимальная защита после введения второй дозы наступит через определенный период. применения» и «Фармакодинамика»).

Нет данных о защитной эффективности или иммунном ответе при применении вакцины ВАРИВАКС у лиц с отрицательной серологической реакцией старше 65 лет.

Способ применения

Вакцину следует вводить внутримышечно (в/м) или подкожно (п/ш).

Лучшим местом для введения инъекции у детей младшего возраста является переднелатеральный участок бедра, а у детей старшего возраста, подростков и взрослых – участок дельтовидной мышцы.

Пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови вакцину следует вводить подкожно.

НЕ Вводить внутрисосудно.

Следует принимать меры предосторожности перед приготовлением или введением препарата. Дополнительную информацию см. в разделе «Указания по приготовлению вакцины» ниже.

Указания по приготовлению вакцины

До восстановления флакон с порошком содержит плотную лиофилизированную кристаллическую массу белого цвета, флакон с растворителем содержит прозрачную бесцветную жидкость.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную от бесцветного до светло-желтого цвета жидкость.

Избегать контакта с дезинфицирующими средствами.

Для восстановления вакцины использовать только растворитель из флакона с предоставляемым растворителем.

Важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого пациента, чтобы предотвратить передачу возбудителей инфекций от одного человека к другому.

Для восстановления вакцины следует использовать одну иглу, а для инъекций отдельную новую иглу.

Ввести все содержимое флакона с растворителем во флакон, содержащий порошок. Аккуратно тщательно перемешать.

Восстановленную вакцину следует визуально проверить на наличие посторонних твердых частиц и/или изменения во внешнем виде. Вакцину нельзя применять при наличии каких-либо твердых частиц или если после восстановления вакцина не является прозрачной жидкостью от бесцветного до светло-желтого цвета.

Рекомендуется вводить вакцину сразу после восстановления, чтобы минимизировать потерю активности. Если восстановленная вакцина не использовалась в течение 30 минут, ее следует утилизировать.

Восстановленную вакцину не замораживать.

Набрать все содержимое флакона в шприц, заменить иглу и ввести подкожно или внутримышечно вакцину.

Любое неиспользованное лекарственное средство или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

ВАРИВАКС не следует применять детям младше 9 месяцев (см. «Показания», «Способ применения и дозы»).

Срок годности

2 года для порошка. 3 года для растворителя.

На картонной коробке указывается кратчайший срок годности.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС. Не замораживать. Хранить флакон в наружной картонной коробке для защиты от света. После восстановления вакцину следует использовать немедленно. Однако стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 30 мин при температуре от 20 до 25 ºC. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Порошок: прозрачный, бесцветный стеклянный флакон (тип I) объемом 3 мл, укупоренный пробкой из эластомера и обжатый алюминиевой крышкой типа flip-off с пластиковым колпачком пурпурного цвета.

Разбавитель: прозрачный, бесцветный стеклянный флакон (тип I) объемом 3 мл, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевой крышкой flip-off с пластиковым колпачком серого цвета.

По 1 флакону с порошком (1 дозировка) в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций) в картонной коробке.