Состав

действующие вещества: дроспиренон, этинилэстрадиол;

1 таблетка содержит дроспиренона 3 мг и этинилэстрадиола 0,02 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; калия полакрилин; повидон КЗ0; магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия OpadryIIPink 85F34048: полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171); спирт поливиниловый частично гидролизованный; тальк; железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172);

1 таблетка плацебо содержит: лактозу, моногидрат; калия полакрилин; повидон КЗ0; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; оболочка: смесь для пленочного покрытия OpadryIIWhite 85F18422: полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171); спирт поливиниловый частично гидролизованный, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки цилиндрической формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, и таблетки плацебо цилиндрической формы с двухвыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены, фиксированные композиции. Код АТХ G0ЗА A12.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний. В случае если любое из этих состояний возникает впервые при применении КГК, прием лекарственного средства следует немедленно прекратить.

Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
 

• венозная тромбоэмболия в настоящее время, в частности вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЕЛА));
• известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;
• большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»);
• высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ).
 

• наличие артериальной тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например, стенокардия);
• нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе; наличие продромальных симптомов (например транзиторная ишемическая атака (TIA));
• известна наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт);
• мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;
• высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения») или из-за одного серьезного фактора риска, такого как:
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
  • тяжелая артериальная гипертензия;
  • тяжелая дислипопротеинемия.
  • Наличие тяжелого заболевания печени в настоящее время или в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.
  • Почечная недостаточность тяжелой степени или ОПН.
  • Наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественных или злокачественных).
  • Известны или подозреваемые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.
  • Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.
  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов лекарственного средства.
  • Имеющийся рак молочной железы текущий или в анамнезе, который может быть гормоночувствительным [см. раздел “Предупреждение и меры предосторожности”, подраздел “Злокачественные новообразования”].

Лекарственное средство Жозегуд противопоказан при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы

Способ применения: перорально.

Дозировка

Как применять лекарственное средство Жозегуд

Таблетки следует принимать ежедневно согласно порядку, указанному на блистере, примерно в одно и то же время, запивая в случае необходимости небольшим количеством жидкости. Таблетки применять непрерывно. Препарат принимать по 1 таблетке/сутки в течение 28 дней подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать на следующий день после окончания предыдущей упаковки. Как правило, кровотечение отмены начинается на 2-3-й день после начала применения таблеток плацебо (последний ряд) и может не закончиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Начало применения лекарственного средства Жозегуд

Гормональных контрацептивов в предыдущий период (прошлый месяц) не применяли

Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (то есть в первый день менструального кровотечения).

Переход с другого комбинированного орального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря

Желательно начать прием таблеток препарата Жозегуд® на следующий день после приема последней гормоносодержащей таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток, не содержащих гормоны, предыдущего КОК. В случае применения контрацептивного вагинального кольца или трансдермального пластыря следует начать принимать препарат Жозегуд® в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо следующее применение этих препаратов.

Переход с метода, основанного на применении только прогестогена ("мини-пили", инъекции, импланты) или внутриматочной системы с прогестогеном

Можно начать прием препарата Жозегуд® в любой день после прекращения приема "мини-пили" (в случае импланта или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

После аборта в первом триместре беременности

Можно начинать прием препарата Жозегуд® сразу же. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре беременности

Рекомендуется начинать прием препарата Жозегуд® с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить возможную беременность или дождаться наступления первой менструации.

В случае кормления грудью см. раздел "Применение в период беременности или кормления грудью".

Что делать в случае пропуска приема таблетки

Пропуском в приеме таблеток плацебо из последнего (4-го) ряда можно пренебречь. Однако их следует изъять из упаковки, чтобы избежать непреднамеренного удлинения фазы применения плацебо. Нижеуказанные указания касаются только пропущенных активных таблеток, содержащих действующие вещества.

Если опоздание в приеме таблетки не превышает 24 часа, противозачаточное действие препарата не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки следует принимать в обычное время.

Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 24 часа, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами:

1. рекомендован перерыв в приеме гормоносодержащих таблеток, который длится 4 дня, перерыв в приеме таблеток никогда не может превышать 7 дней;

2. адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники достигается непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеуказанными рекомендациями:

День 1-7 день

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней произошел половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе период применения таблеток плацебо, тем больше риск беременности.

День 8-14

Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Если это не так или пропущена более чем 1 таблетка, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение 7 дней.

День 15-24

Риск снижения надежности возрастает при приближении периода применения таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеследующих вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в привычное время до окончания применения активных таблеток. 4 таблетками плацебо из последнего ряда необходимо пренебречь. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после применения последней активной таблетки. Маловероятно, что кровотечение отмены начнется до окончания приема всех активных таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток могут наблюдаться кровомазання или прорывное кровотечение.

2. Можно также прекратить прием активных таблеток из текущей упаковки. Затем следует принимать таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки.

Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемое кровотечение отмены в течение первого нормального перерыва в приеме препарата, то вероятна беременность.

Рекомендации в случае расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (например рвота или диарея) возможно неполное всасывание препарата. В таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началась в течение 3-4 часов после приема активной таблетки, то как можно быстрее необходимо принять новую (заместительную) таблетку Следующую таблетку, если возможно, следует принять в течение 24 часов в рамках режима обычного приема таблетки. Если прошло более 24 часов, приемлемой является рекомендация, приведенная выше в разделе "Способ применения и дозы" подпункт "Что делать в случае пропуска приема таблетки". Если женщина не хочет менять свой график применения таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку(ы) из следующей упаковки.

Как отсрочить наступление кровотечения отмены

Чтобы задержать период наступления кровотечения отмены, следует продолжать принимать таблетки препарата Жозегуд® из новой упаковки и не принимать таблетки плацебо из текущей упаковки. Если есть желание, срок приема можно продлить вплоть до окончания активных таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровянистые выделения. Обычно прием препарата Жозегуд® возобновляют после приема таблеток плацебо.

Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток плацебо на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и появление прорывного кровотечения или кровомазання в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации кровотечения отмены).

Дополнительная информация об особых группах пациенток

Пациентки пожилого возраста. Жозегуд® не показан к применению после наступления менопаузы.

Пациентки с печеночной недостаточностью. Жозегуд® противопоказан к применению женщинам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. разделы "Противопоказания" и "Фармакологические свойства").

Пациентки с почечной недостаточностью. Жозегуд® противопоказан к применению женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или острой почечной недостаточностью (см. разделы "Противопоказания" и "Фармакологические свойства").

Дети

Препарат показан для применения по назначению врача только после наступления менархе.

Упаковка

По 28 (24 таблетки розового цвета + 4 таблетки (плацебо) белого цвета) таблеток в блистере; по 1 блистеру вместе с картонным футляром для хранения блистера, недельным календарем-стикером в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	исследований влияния не проводили, с осторожностью
Детям	после наступления первой менструации
Диабетикам	с осторожностью, содержит лактозу
Кормящим	Нельзя