Бемфола - инструкция, состав, способ применения

Бемфола выпускается в виде раствора для подкожного введения, 1 мл раствора содержит 600 МЕ (44 мкг) фоллитропина альфа. В аптеках Украины препарат представлен в шприц-ручках различных объемов, содержащих:

• 75 МЕ (5,5 мкг) фоллитропина альфа в 0,125 мл;
• 150 МЕ (11 мкг) в 0,25 мл;
• 225 МЕ (16,5 мкг) в 0,375 мл;
• 300 МЕ (22 мкг) в 0,5 мл;
• 450 МЕ (33 мкг) в 0,75 мл.

Производитель – фармацевтическая компания Gedeon Richter (Венгрия).

Для женщин Бемфола (фоллитропин альфа) применяется при:

• ановуляции (отсутствии овуляции, в том числе при синдроме поликистозных яичников – СПКЯ) в случае неэффективности кломифена цитрата;
• дефиците гормонов ЛГ и ФСГ – в комбинации с лутропином альфа;
• использовании технологий вспомогательной репродукции (ВРТ), в том числе ЭКО.

Для мужчин препарат назначают при гипогонадотропном гипогонадизме (врожденном или приобретенным) для стимуляции сперматогенеза в сочетании с человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ).

Препарат применяется исключительно для подкожного введения (раствор из шприц-ручек можно вводить самостоятельно после обучения).

Важно! Следует ежедневно менять место укола (живот, бедро) во избежание липоатрофии.

Препарат применяют независимо от еды, в одно и то же время ежедневно.

Режим дозирования Бемфолы зависит от диагноза и пола пациента.

Женщины с ановуляцией

Начальная доза – 75–150 МЕ фоллитропина альфа в день. Начало приема – первые 7 дней цикла.

При необходимости дозу можно повысить на 37,5–75 ME каждые 7–14 дней.

Максимальная доза – 225 МЕ в день.

Женщины при ВРТ (этапы ЭКО)

Стандартная доза – 150–225 МЕ в день. Начало лечения – на 2–3 день цикла.

Максимальная доза – 450 МЕ в день

Терапию следует продолжать до достижения адекватного роста фолликулов (обычно до 10-го дня).

Важно! В процессе лечения необходим контроль УЗИ и гормонов.

Женщины с низким ЛГ / ФСГ

В данном случае Бемфола назначается вместе с лутропином альфа.

Начальные дозы обоих препаратов – по 75–150 МЕ с последующей титрацией.

Мужчины с гипогонадизмом

Стандартная дозировка – по 150 МЕ 3 раза в неделю, совместно с  человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ).

Курс длится минимум 4 месяца; зачастую продлевается до 18 месяцев.

Бемфола не назначается пациентам в возрасте до 18 лет, а также при:

• повышенной чувствительности к фоллитропин альфа или любому вспомогательному компоненту раствора;
• беременности и грудном вскармливании (ГВ);
• опухолях гипоталамуса или гипофиза, в том числе аденомах, так как стимуляция ФСГ может повлиять на рост таких новообразований;
• опухолях половой системы (злокачественные новообразования яичников, матки, молочных желез у женщин; рак предстательной железы или яичек у мужчин);
• гинекологических состояниях, не требующих стимуляции овуляции – например, таких как преждевременная недостаточность яичников (с низким шансом ответа на терапию), врожденные пороки развития матки или маточные миомы, делающие беременность невозможной;
• невылеченных нарушениях функции щитовидной железы и/или надпочечников, а также при гиперпролактинемии (повышенный пролактин) – до начала лечения необходимо скорректировать гормональный фон.
• у мужчин: при органических поражениях яичек (атрофия, необратимые повреждения), из-за которых терапия не даст эффекта.

Лечение Бемфолой должно проводиться только врачом, имеющим опыт работы в репродуктивной медицине. Запрещено самостоятельное изменение дозы или продолжительности курса.

Важно! При терапии у женщин необходимо регулярное ультразвуковое наблюдение (УЗИ) и контроль уровня эстрадиола, чтобы избежать синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).

Синдром гиперстимуляции яичников. При его развитии (симптомы: сильная боль и вздутие живота, резкое увеличение массы тела, одышка) лечение немедленно прекращают и исключают введение ХГЧ. В тяжелых случаях требуется госпитализация.

Риск многоплодной беременности. Вероятность рождения двойни или большего числа детей выше, чем при естественном зачатии, что увеличивает нагрузку на организм матери и риск осложнений беременности.

Тромбоэмболические осложнения. У женщин с тромбозами в анамнезе, ожирением или другими факторами риска необходимо тщательно оценивать пользу и риски терапии.

У мужчин лечение может быть длительным (несколько месяцев или даже до 1,5 лет), поэтому важно заранее обсудить с врачом реальный прогноз и вероятность успеха.

Смена места инъекции. При подкожном введении рекомендуется чередовать зоны (живот, бедро) для снижения риска уплотнений и раздражения кожи.

Психоэмоциональные факторы. Гормональная стимуляция может сопровождаться перепадами настроения, раздражительностью или тревожностью – важно информировать об этом и, при необходимости, получать психологическую поддержку.

Другие особенности применения описаны в официальной инструкции.

Во время лечения препаратом достаточно часто развиваются:

• местные реакции: боль, покраснение, раздражение;
• головная боль;
• образование кист яичников;
• вздутие, тяжесть внизу живота и др.

Полный список побочных реакций представлен в официальной инструкции к препарату.

Важно! Возможен риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), требующий немедленного прекращения применения препарата при симптомах (сильная боль и вздутие живота, резкое увеличение массы тела, одышка).

Препарат применяют независимо от еды, в одно и то же время ежедневно.

Клинически значимых взаимодействий не отмечено, но при комбинированном использовании Бемфолы с ГнРГ-агонистами или ГнРГ-антагонистами может потребоваться коррекция дозы.

При передозировке фоллитропина альфа возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), с характерными симптомами: сильная боль и вздутие живота, резкое увеличение массы тела, одышка.

Специфический антидот отсутствует. Необходимо симптоматическое лечение и медицинский контроль.

Препарат хранят в холодильнике (2–8 ºС) в оригинальной упаковке для защиты от света, в недоступном для детей месте. 

Не замораживать.

До вскрытия в течение срока годности шприц-ручки могут храниться в холодильнике при температуре до 25 ºС в течение 3 месяцев без повторного охлаждения. Лекарство следует утилизировать, если оно не было использовано в течение 3 месяцев.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Ліки Контроль
• European Medicines Agency (EMA), Bemfola
• National Library of Medicine (NIH), Human Recombinant FSH and Its Biosimilars: Clinical Efficacy, Safety, and Cost-Effectiveness in Controlled Ovarian Stimulation for In Vitro Fertilization