Біовен - інструкція, склад, спосіб застосування

В аптеках України представлені ліки від компанії Біофарма:

• Біовен (10% розчин);
• Біовен Моно (5% розчин).

Для чого застосовується Біовен, повідомляє офіційна інструкція із застосування. Ліки рекомендують у таких випадках:

• первинні та вторинні (придбані) імунодефіцитні стани, у тому числі цитопенії і тяжкі бактеріально-токсичні та вірусні інфекції;
• профілактика та лікування будь-яких інфекцій у недоношених дітей, які народилися з низькою масою тіла;
• проведення імуномодулюючого лікування при аутоімунних захворюваннях.

Крім того, Біовен призначають пацієнтам, які перенесли трансплантацію кісткового мозку, а також при ковіді (COVID-19), а саме – у комплексній терапії важкої пневмонії, спровокованої коронавірусом SARS-CoV-2.

Повний перелік показань до використання імуномодулятора Біовен міститься в інструкції із застосування.

Ліки Біовен вводять внутрішньовенно краплинно.

Початкова швидкість крапельниці – 0,5-1,0 мл/кг маси тіла на годину протягом 30 хвилин.

У разі відсутності будь-яких небажаних побічних реакцій, швидкість введення можна поступово збільшувати. Рекомендується збільшення на 0,5-1,5 мл/кг маси тіла на годину кожні 10 хвилин.

Важливо! За результатами клінічних досліджень, максимальна швидкість крапельниці Біовен становить 8,5 мл/кг маси тіла на годину.

Дозування препарату відрізняється залежно від діагнозу та мети лікування (режим дозування не пов'язаний із віком пацієнта). Детальна схема введення при різних захворюваннях представлена ​​в офіційній інструкції із застосування препарату.

Основні протипоказання – гіперчутливість до будь-якого компонента засобу, а також наявність алергії на білкові препарати в анамнезі.

Важливо! Якщо пацієнт має схильність до алергічної реакції, Біовен вводять на тлі прийому антигістамінних (протиалергічних) засобів, які пацієнт продовжує приймати ще впродовж 8 днів.

Важливо! Під час вагітності та грудного вигодовування (ГВ) Біовен може призначатися жінці, але з обережністю і лише за рішенням лікаря. Відсутні достатні дані щодо безпеки для плода / грудної дитини в ці періоди. Відомо, що ліки проникають крізь плаценту у 3 триместрі вагітності, а також виділяються у грудне молоко.

Деякі з побічних реакцій на Біовен можуть виникати частіше у двох випадках:

• при надто високій швидкості крапельниці. Допустима швидкість описана вище, у розділі “Режим дозування”;
• у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини нормальний вперше, а також (рідко) – при переході на імуноглобулін людини нормальний, або коли минуло тривалий час з моменту попередньої інфузії.

Пацієнти повинні перебувати під ретельним контролем будь-яких симптомів впродовж усього періоду крапельниці. Зокрема, щоб виявити ознаки потенційних небажаних реакцій, під час першої інфузії та у першу 1 годину після першої крапельниці необхідний контроль стану пацієнтів, які:

• не отримували раніше препарати імуноглобуліну;
• отримували альтернативні препарати;
• мали тривалу перерву після попереднього введення імуноглобуліну.

Усім іншим пацієнтам потрібний контроль стану впродовж перших 20 хвилин після введення.

Усім пацієнтам при введенні IgG потрібні:

• проведення адекватної гідратації перед початком крапельниці;
• контроль діурезу;
• контроль рівня креатиніну у сироватці крові;
• відсутність супутнього застосування петльових діуретиків.

При дефіциті імуноглобуліну А та наявності антитіл до імуноглобуліну А існує ризик розвитку серйозних алергічних та анафілактоїдних реакцій, пов'язаних із введенням Біовену.

Під час лікування траплялися випадки гострої ниркової недостатності (ГНН) – гостра ниркова недостатність, гострий тубулярний некроз, проксимальна тубулярна нефропатія та осмотичний нефроз. Чинники ризику у цьому разі:

• вже існуюча ниркова недостатність;
• цукровий діабет;
• гіповолемія;
• надлишкова маса тіла;
• паралельний прийом нефротоксичних (токсичних для нирок) ліків;
• вік від 65 років;
• сепсис;
• парапротеїнемія.

Під час застосування препаратів імуноглобуліну може розвинутися тромбоз, пов'язаний з деякими факторами ризику – ожирінням, атеросклерозом в анамнезі, порушенням серцевого викиду, артеріальною гіпертензією (підвищеним тиском), цукровим діабетом з наявністю в анамнезі захворювань судин і випадків тромбозу, набутою або спадковою тромбофілією, вираженою гіповолемією, захворюваннями, що підвищують в'язкість крові, застосуванням естрогенів, віком від 65 років та інш. (повний список представлений в офіційній інструкції). Проте тромбоз також може виникнути і за відсутності описаних факторів ризику.

Всі інші особливості застосування ліків Біовен описані в офіційній інструкції. Їх досить багато, тому перед початком лікування необхідно уважно ознайомитись із цим розділом.

Інструкція наводить широкий перелік можливих побічних реакцій, але не вказує їхню частоту. Деякі побічні ефекти імуномодулятора Біовен можуть проявлятися у вигляді:

• анемії, лімфаденопатії, гемолізу, лейкопенії, гемолітичної анемії;
• гіперчутливості, анафілактичного шоку, анафілактичної або анафілактоїдної реакції, ангіоневротичного набряку, набряку обличчя;
• порушень функції щитовидної залози;
• головного болю, порушення мозкового кровообігу, асептичного менінгіту, мігрені, запаморочення, парестезії, гіпостезії, амнезії, відчуття печіння, дизартрії, дисгевзії, порушення рівноваги, транзиторної ішемічної атаки, тремору;
• збудження, тривожності, безсоння;
• інфаркту міокарда, тахікардії, серцебиття, ціанозу;
• недостатності периферичних судин, артеріальної гіпотензії або гіпертензії (зниження або підвищення тиску), периферичної холодності (холодні руки / ноги), флебіту, тромбозу глибоких вен;
• дихальної недостатності, легеневої емболії, легеневого набряку, бронхоспазму, задишки, кашлю, почастішання дихання, ринореї, астми, закладеності носа, орофарингеального набряку, фаринголарингеального болю;
• нудоти, блювання, діареї, болю в животі;
• екземи, кропив'янки, висипки, еритематозного висипу, дерматиту, свербежу, алопеції (випадання волосся), холодного поту та інш.;
• болю в спині / кінцівках, артралгії, спазмів м'язів, посмикування м'язів, міалгії;
• гострої ниркової недостатності (ГНН), протеїнурії;
• кон'юнктивіту, болю в очах, набряку очей;
• вертиго, рідини у внутрішньому вусі та інш.

Важливо! Опис інших можливих побічних ефектів міститься у відповідному розділі офіційної інструкції до препарату Біовен. Обов'язково вивчіть цей розділ перед початком лікування.

Інструкція вказує, що небажано паралельне застосування петльових діуретиків. Загалом препарат можна комбінувати з іншими лікарськими засобами.

Введення імуноглобулінів, зокрема Біовену, може знижувати протягом періоду від 6 тижнів до 3 місяців ефективність живих ослаблених вірусних вакцин проти таких інфекцій, як кір, краснуха, епідемічний паротит (“свинка”) і вітряна віспа (“вітрянка”). Після введення Біовену перед щепленням живими ослабленими вірусними вакцинами має пройти 3 місяці.

Важливо! При вакцинації проти кору це ослаблення ефективності вакцини може тривати до 1 року. Тому у пацієнтів, яким вводять вакцину проти кору, слід з'ясовувати статус антитіл.

Важливо! Після вакцинації проти цих інфекцій Біовен слід вводити не раніше, ніж через 2 тижні. За необхідності застосування Біовену раніше цього терміну, вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту (“свинки”) слід повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть проводитись у будь-який час до або після введення препарату.

Крім того, Біовен здатний впливати на результати серологічних тестів. Докладніша інформація з цього приводу міститься в інструкції щодо застосування препарату.

Передозування препарату може спричинити гіперволемію та підвищення в'язкості крові, особливо у пацієнтів з груп ризику (пацієнти похилого віку або пацієнти з порушенням функції нирок).

У разі розвитку таких побічних ефектів інфузії припиняють або знижують дозу препарату. Інструкція не описує рекомендованих заходів щодо лікування передозування.

Препарат рекомендується зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла за температури від 2 до 8 оС (у холодильнику). Не заморожувати. За таких умов зберігання термін придатності ліків становить 3 роки.

Важливо! При зберіганні за температури до 25 оС термін придатності – 6 місяців. Після закінчення цього терміну препарат заборонено поміщати в холодильник і використовувати – його слід утилізувати.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed, I.V. immunoglobulin therapy for infectious diseases

• Health-ua.com, Місце імуноглобулінів у лікуванні осіб з аутоімунними та вірусними захворюваннями за наявності неврологічного дефіциту