Гадовист - инструкция, состав, способ применения

Гадовист производится в форме раствора для внутривенного введения с концентрацией 1 ммоль/мл (604,72 мг гадобутрола в 1 мл раствора).

Упаковка: стеклянные шприцы или флаконы объемом 5 мл или 7,5 м.

Производитель – фармацевтическая компания Bayer AG (Германия).

Важно! Гадовист рекомендуется к применению только в случаях, когда диагностические данные важны, но не могут быть получены при помощи магнитно-резонансной томографии (МРТ) без применения контрастного вещества.

Механизм действия препарата основан на способности гадобутрола усиливать сигнал в Т1-взвешенных изображениях, что позволяет более четко различать нормальные и патологически измененные ткани.

Контрастный препарат Гадовист применяется для усиления контрастности изображений при проведении МРТ у взрослых и детей всех возрастов, включая доношенных новорожденных, в следующих случаях:

• визуализация патологических изменений в центральной нервной системе (головной и спинной мозг);
• диагностика заболеваний сосудов при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА);
• исследование органов грудной клетки, брюшной полости, малого таза, опорно-двигательного аппарата и молочных желез;
• МРТ печени / почек при подозреваемых или подтвержденных очаговых повреждениях с целью их классификации как доброкачественных или злокачественных.

В общем случае дозировки контрастного вещества одинаковы для всех возрастов, однако имеются определенные нюансы в зависимости от возраста пациента и вида диагностической процедуры.

Взрослые (от 18 лет)

Стандартная рекомендованная доза составляет 0,1 ммоль гадобутрола на килограмм массы тела, что соответствует 0,1 мл/кг.

Пример: при массе тела 70 кг пациенту вводят 7 мл раствора.

Препарат вводится внутривенно в виде быстрой болюсной инъекции либо с использованием автоматического инжектора. Скорость введения подбирается в соответствии с протоколом МРТ.

Важно! В ряде клинических ситуаций (например, при подозрении на рецидив опухоли или множественные очаги поражения ЦНС) может быть обосновано применение дополнительной дозы – вплоть до общей дозы 0,3 ммоль/кг массы тела (0,3 мл/кг). Вторая инъекция может быть сделана в течение 30 минут после первой.

Дети, включая доношенных новорожденных

Детям вводится та же доза – 0,1 ммоль/кг (0,1 мл/кг). Это количество обеспечивает необходимый уровень контрастности изображений.

Важно! У новорожденных и младенцев младше 1 года гадобутрол следует применять с осторожностью, так как функция почек у них еще полностью не сформирована, что может повлиять на выведение препарата из организма.

Важно! Повторное введение детям не рекомендуется; безопасная кумулятивная доза у младенцев не установлена.

Применение при МРА (магнитно-резонансная ангиография)

Для визуализации сосудов достаточно дозы 0,1 ммоль/кг (0,1 мл/кг).

При необходимости более чёткого изображения или изучения нескольких сосудистых бассейнов может быть назначено до 0,3 ммоль/кг (0,3 мл/кг).

Специальные указания по введению

Инъекцию необходимо производить в вену с хорошей проходимостью, с последующим промыванием шприца или системы физиологическим раствором, чтобы ввести весь объем препарата.

Важно! Не допускается смешивание Гадовиста с другими препаратами в одном шприце или системе.

Препарат не применяется при:

• беременности (не рекомендуется). Во время грудного вскармливания (ГВ) может потребоваться прекращение ГВ на 24 часа (по решению врача);
• гиперчувствительности к гадобутролу или другим составным компонентам раствора;
• тяжелых формах почечной недостаточности ( с СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²);
• острых почечных повреждениях;
• нахождении пациента в периоперационном периоде перед трансплантацией печени (не рекомендуется без тщательной оценки соотношения пользы и риска).

Почечная недостаточность. При тяжелых нарушениях функции почек (со скоростью клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин/1,73 м²) существует риск развития редкого, но тяжёлого осложнения – нефрогенного системного фиброза (НСФ).

В связи с этим у таких пациентов применение Гадовиста возможно только по жизненным показаниям, с обязательным контролем функции почек до и после процедуры. После введения препарата желательно проведение гемодиализа, особенно у пациентов, находящихся на диализной терапии – это помогает ускорить выведение гадобутрола.

Пожилой возраст. У людей старше 65 лет возможно снижение почечной функции, поэтому перед использованием препарата рекомендуется провести оценку функции почек с помощью биохимического анализа крови (например, определение уровня креатинина и расчет СКФ).

Дети и новорожденные. Гадовист можно использовать у детей любого возраста, включая доношенных новорожденных. Однако из-за физиологически незрелой функции почек у младенцев в возрасте до 1 года, применение должно быть ограничено одной дозой (без повторного введения), и только при наличии четких показаний.

Гиперчувствительность и анафилаксия. Как и другие контрастные вещества, Гадовист может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилаксию. Рекомендуется тщательно расспросить пациента о ранее перенесенных реакциях на контрастные вещества.

В помещении, где проводится МРТ / МРА с применением Гадовиста, обязательно должно быть доступно оборудование и препараты для неотложной помощи, включая адреналин, антигистаминные средства и кортикостероиды.

Беременность и грудное вскармливание (ГВ). Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена в полном объеме. Вводить Гадовист во время беременности рекомендуется только в случае крайней необходимости, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Гадобутрол проникает в грудное молоко в крайне незначительных количествах. Тем не менее, производитель рекомендует приостановить грудное вскармливание на 24 часа после введения препарата, если мать беспокоится о потенциальном риске.

Способ введения. Гадовист разрешен к применению только внутривенно и исключительно в условиях медицинского учреждения. Введение должно проводиться обученным медицинским персоналом, имеющим опыт работы с контрастными средствами.

Наиболее часто побочные реакции на Гадовист (гадобутрол) проявляются в виде:

• головной боли, головокружения;
• тошноты.

Редко возможны:

• анафилактоидные реакции;
• кожные высыпания, зуд;
• одышка;
• гипотензия (снижение артериального давления).

В случае возникновения побочных эффектов необходима немедленная медицинская помощь, поэтому Гадовист разрешен к применению только в условиях медицинского учреждения. 

Специфические исследования взаимодействий гадобутрола с другими лекарственными средствами не проводились.

Нельзя смешивать Гадовист с другими препаратами в одном шприце или инфузионной системе (капельнице).

Случаи передозировки не описаны. 

Гадовист разрешен к применению только в условиях медицинского учреждения. В случае случайного введения дозы, превышающей рекомендованную, показан мониторинг функции почек и проведение симптоматической терапии.

Гадобутрол может быть удален из организма с помощью гемодиализа, однако эффективность этого метода в предотвращении нефрогенного системного фиброза (НСФ) не установлена.

Препарат следует хранить при температуре до 30°C в недоступном для детей месте .

Не замораживать.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed, Gadobutrol: A Review in Contrast-Enhanced MRI and MRA
• Drugs.com, Gadobutrol
• Medscape, Gadobutrol (Rx)
• Health-ua.com,Актуальные проблемы детской гастроэнтерологии и нутрициологии