Гадовіст - інструкція, склад, спосіб застосування

Гадовіст випускається у формі розчину для внутрішньовенного введення з концентрацією 1 ммоль/мл (604,72 мг гадобутролу в 1 мл розчину).

Упаковка: скляні шприци або флакони об'ємом 5 мл або 7,5 м.

Виробник – фармацевтична компанія Bayer AG (Німеччина).

Важливо! Гадовіст рекомендується до застосування тільки у випадках, коли діагностичні дані важливі, але не можуть бути отримані за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) без застосування контрастної речовини.

Механізм дії препарату заснований на здатності гадобутролу посилювати сигнал в Т1-зважених зображеннях, що дозволяє більш чітко розрізняти нормальні і патологічно змінені тканини.

Контрастний препарат Гадовіст застосовується для посилення контрастності зображень при проведенні МРТ у дорослих і дітей всіх вікових груп, включаючи доношених новонароджених, у таких випадках:

• візуалізація патологічних змін у центральній нервовій системі (головний і спинний мозок);
• діагностика захворювань судин при проведенні магнітно-резонансної ангіографії (МРА);
• дослідження органів грудної клітки, черевної порожнини, малого таза, опорно-рухового апарату і молочних залоз;
• МРТ печінки / нирок при підозрілих або підтверджених вогнищевих ураженнях з метою їх класифікації як доброякісних або злоякісних.

У загальному випадку дозування контрастної речовини однакові для всіх вікових груп, проте є певні нюанси залежно від віку пацієнта та виду діагностичної процедури.

Дорослі (від 18 років)

Стандартна рекомендована доза становить 0,1 ммоль гадобутролу на кілограм маси тіла, що відповідає 0,1 мл/кг.

Приклад: при масі тіла 70 кг пацієнту вводять 7 мл розчину.

Препарат вводиться внутрішньовенно у вигляді швидкої болюсної ін'єкції або з використанням автоматичного інжектора. Швидкість введення підбирається відповідно до протоколу МРТ.

Важливо! У ряді клінічних ситуацій (наприклад, при підозрі на рецидив пухлини або множинних вогнищах ураження ЦНС) може бути обґрунтованим застосування додаткової дози – аж до загальної дози 0,3 ммоль/кг маси тіла (0,3 мл/кг). Друга ін'єкція може бути зроблена протягом 30 хвилин після першої.

Діти, включаючи доношених новонароджених

Дітям вводиться та ж доза – 0,1 ммоль/кг (0,1 мл/кг). Ця кількість забезпечує необхідний рівень контрастності зображень.

Важливо! У новонароджених та немовлят віком до 1 року гадобутрол слід застосовувати з обережністю, оскільки функція нирок у них ще не повністю сформована, що може вплинути на виведення препарату з організму.

Важливо! Повторне введення дітям не рекомендується; безпечна кумулятивна доза у немовлят не встановлена.

Застосування при МРА (магнітно-резонансна ангіографія)

Для візуалізації судин достатньо дози 0,1 ммоль/кг (0,1 мл/кг).

При необхідності більш чіткого зображення або вивчення декількох судинних басейнів може бути призначено до 0,3 ммоль/кг (0,3 мл/кг).

Спеціальні вказівки щодо введення

Ін'єкцію необхідно робити у вену з хорошою прохідністю, з подальшим промиванням шприца або системи фізіологічним розчином, щоб ввести весь об'єм препарату.

Важливо! Не допускається змішування Гадовіста з іншими препаратами в одному шприці або системі.

Препарат не застосовується при:

• вагітності (не рекомендується). Під час грудного вигодовування (ГВ) може знадобитися припинення ГВ на 24 години (за рішенням лікаря);
• гіперчутливості до гадобутролу або інших складових компонентів розчину;
• тяжких формах ниркової недостатності (з ШКФ < 30 мл/хв/1,73 м²);
• гострих ураженнях нирок;
• перебуванні пацієнта в періопераційному періоді перед трансплантацією печінки (не рекомендується без ретельної оцінки співвідношення користі та ризику).

Ниркова недостатність. При тяжких порушеннях функції нирок (зі швидкістю клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв/1,73 м²) існує ризик розвитку рідкісного, але тяжкого ускладнення – нефрогенного системного фіброзу (НСФ).

У зв'язку з цим у таких пацієнтів застосування Гадовіста можливе тільки за життєвими показаннями, з обов'язковим контролем функції нирок до і після процедури. Після введення препарату бажано проведення гемодіалізу, особливо у пацієнтів, які перебувають на діалізній терапії – це допомагає прискорити виведення гадобутролу.

Літній вік. У людей старше 65 років можливе зниження ниркової функції, тому перед використанням препарату рекомендується провести оцінку функції нирок за допомогою біохімічного аналізу крові (наприклад, визначення рівня креатиніну і розрахунок ШКФ).

Діти та новонароджені. Гадовіст можна використовувати у дітей будь-якого віку, включаючи доношених новонароджених. Однак через фізіологічно незрілу функцію нирок у немовлят віком до 1 року застосування має бути обмежене однією дозою (без повторного введення) і тільки за наявності чітких показань.

Гіперчутливість та анафілаксія. Як і інші контрастні речовини, Гадовіст може викликати алергічні реакції, у тому числі анафілаксію. Рекомендується ретельно розпитати пацієнта про раніше перенесені реакції на контрастні речовини.

У приміщенні, де проводиться МРТ / МРА із застосуванням Гадовіста, обов'язково має бути доступне обладнання та препарати для невідкладної допомоги, включаючи адреналін, антигістамінні засоби та кортикостероїди.

Вагітність і грудне вигодовування (ГВ). Безпека застосування препарату у вагітних жінок не встановлена в повному обсязі. Вводити Гадовіст під час вагітності рекомендується тільки в разі крайньої необхідності, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Гадобутрол проникає в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Проте виробник рекомендує призупинити грудне вигодовування на 24 години після введення препарату, якщо мати турбується про потенційний ризик.

Спосіб введення. Гадовіст дозволений до застосування тільки внутрішньовенно і виключно в умовах медичного закладу. Введення повинно проводитися навченим медичним персоналом, що має досвід роботи з контрастними засобами.

Найбільш часто побічні реакції на Гадовіст (гадобутрол) проявляються у вигляді:

• головного болю, запаморочення;
• нудоти.

Рідко можливі:

• анафілактоїдні реакції;
• шкірні висипання, свербіж;
• задишка;
• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

У разі виникнення побічних ефектів необхідна негайна медична допомога, тому Гадовіст дозволений до застосування тільки в умовах медичного закладу.

Специфічні дослідження взаємодій гадобутролу з іншими лікарськими засобами не проводилися.

Не можна змішувати Гадовіст з іншими препаратами в одному шприці або інфузійній системі (крапельниці).

Випадки передозування не описані.

Гадовіст дозволений до застосування тільки в умовах медичного закладу. У разі випадкового введення дози, що перевищує рекомендовану, показаний моніторинг функції нирок і проведення симптоматичної терапії.

Гадобутрол може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу, проте ефективність цього методу в запобіганні нефрогенного системного фіброзу (НСФ) не встановлена.

Препарат слід зберігати при температурі до 30°C в недоступному для дітей місці .

Не заморожувати.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed,Gadobutrol: A Review in Contrast-Enhanced MRI and MRA
• Drugs.com,Gadobutrol
• Medscape,Gadobutrol (Rx)
• Health-ua.com,Актуальні проблеми дитячої гастроентерології та нутриціології