Герцептин - инструкция, состав, способ применения

Герцептин выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата раствора для инфузий (внутривенных капельниц) во флаконах по 150 мг или 440 мг трастузумаба.

Растворитель (20 мл бактериостатической воды для инъекций) прилагается в комплекте;

Производитель – фармацевтическая компания Roche (Швейцария).

Механизм действия трастузумаба. HER2 (рецептор эпидермального фактора роста 2-го типа) – это белок, который участвует в росте и размножении клеток. У некоторых пациентов опухолевые клетки производят слишком много HER2, что делает рак более агрессивным. Трастузумаб блокирует этот белок и «отключает» путь роста опухоли, а также помогает иммунной системе уничтожать опухолевые клетки.

Герцептин применяется при:

• раке молочной железы:
  • метастатический HER2-положительный рак – в комбинации с химиотерапией или как монотерапия;
  • ранний HER2-положительный рак – после операции и химиотерапии (адъювантная терапия);
• метастатическом HER2-положительном раке желудка или пищеводно-желудочного перехода – в сочетании с химиотерапией (цисплатин + капецитабин или 5-фторурацил).

Дозировка и схема зависят от диагноза, массы тела пациента и выбранного режима терапии.

При метастатическом раке молочной железы:

• нагрузочная доза: 4 мг/кг массы тела;
• поддерживающая доза: 2 мг/кг еженедельно.

При раннем раке молочной железы (трехнедельный режим):

• нагрузочная доза: 8 мг/кг;
• далее – по 6 мг/кг каждые 3 недели.

При раке желудка:

• нагрузочная доза: 8 мг/кг;
• поддерживающая доза: 6 мг/кг каждые 3 недели.

Раствор готовится медицинским работником. Вводится медленно, капельно, через систему внутривенной инфузии.

Препарат не назначают пациентам в возрасте до 18 лет, а также в следующих случаях:

• аллергия на трастузумаб, мышиные белки (белки клеток яичников китайского хомяка), или любое вспомогательное вещество в составе препарата;
• тяжелая сердечная недостаточность (III–IV класса по NYHA);
• во время беременности и грудного вскармливания (ГВ);
• при тяжелых дыхательных нарушениях, особенно при метастазах в легких.

Важно! Кардиотоксичность – одно из ключевых возможных осложнений. Перед началом лечения необходимо оценить функцию сердца (чаще всего с помощью ЭхоКГ или МРТ). Для пациентов с низкой фракцией выброса ЛЖ препарат может быть противопоказан. Во время терапии также требуется регулярный контроль сердечной деятельности.

Реакции на инфузию. Чаще всего возникают во время или вскоре после первой капельницы: лихорадка, озноб, головная боль, сыпь, слабость. В редких случаях – анафилаксия, бронхоспазм или падение артериального давления. Медицинский персонал должен быть готов оказать помощь при таких реакциях.

Интерстициальные заболевания легких. Редкое, но опасное осложнение. При появлении кашля, одышки, хрипов или боли в грудной клетке – немедленно сообщить врачу.

Беременность и фертильность. Применение Герцептина может нанести вред плоду, особенно в 2–3 триместре беременности, вызывая гидрамнион (снижение околоплодных вод), почечную недостаточность и другие осложнения. Женщинам детородного возраста следует использовать надежную контрацепцию во время лечения и еще как минимум 7 месяцев после его завершения.

Другие важные особенности:

• разрешено исключительно внутривенное введение; препарат не используется внутримышечно или подкожно в этой форме;
• повторное введение препарата после перерыва более 1 недели требует осторожности (повышен риск реакции на инфузию);
• пожилые пациенты нуждаются в тщательном мониторинге сердечной функции.

Чаще всего побочные реакции на Герцептин развиваются в виде:

• озноба, лихорадки;
• тошноты, рвоты, диареи;
• головной боли;
• болей в мышцах и суставах;
• слабость, головокружение.

Более редкие, но опасные побочные эффекты:

• сердечная недостаточность (в том числе обратимая);
• тяжелые аллергические реакции (вплоть до анафилаксии);
• воспаление легких, интерстициальные заболевания;
• нарушение функции печени;
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов в крови.

Полный перечень возможных побочных эффектов содержится в соответствующем разделе официальной инструкции по применению препарата.

Информация о влиянии алкоголя и пищи на эффективность препарата отсутствует. Тем не менее, при лечении препаратами с высокой нагрузкой на организм, в том числе Герцептином, желательно полностью исключить спиртное и придерживаться сбалансированного питания.

С вакцинами. Живые вакцины противопоказаны в период лечения и еще как минимум 6 месяцев после его завершения.

С химиотерапией. Особую осторожность нужно проявлять при применении Герцептина с антрациклинами (доксорубицин, эпирубицин), так как увеличивается риск кардиотоксичности (токсичность для сердца). Если антрациклины использовались ранее, необходимо выждать интервал не менее 7 недель перед началом применения Герцептина и оценить функцию сердца.

С другими лекарствами. На сегодняшний день не выявлено клинически значимых взаимодействий с большинством стандартных химиотерапевтических препаратов. Однако комбинированное назначение всегда должно проходить под наблюдением врача.

Случаи передозировки описывались крайне редко. Симптомы могут включать:

• выраженные реакции на инфузию (озноб, температура, гипотензия);
• усиление кардиотоксичности;
• сильную общую слабость, одышку.

Специфического антидота нет. Лечение – симптоматическое, с тщательным наблюдением за функциями сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Препарат хранят при температуре от +2 до +8 °C (в холодильнике).

Не замораживать!

Готовый раствор может храниться до 28 дней в холодильнике при строгом соблюдении правил асептики.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed, Trastuzumab and its biosimilars
• Drugs.com, Trastuzumab
• MedlinePlus, Trastuzumab Injection

• Health-ua.com,Таргетная терапия трастузумабом при распространенном раке желудка