Герцептин - інструкція, склад, спосіб застосування

Герцептин випускається у формі ліофілізату для приготування концентрату розчину для інфузій (внутрішньовенних крапельниць) у флаконах по 150 мг або 440 мг трастузумабу.

Розчинник (20 мл бактеріостатичної води для ін'єкцій) додається в комплекті;

Виробник – фармацевтична компанія Roche (Швейцарія).

Механізм дії трастузумабу. HER2 (рецептор епідермального фактора росту 2-го типу) – це білок, який бере участь у рості та розмноженні клітин. У деяких пацієнтів пухлинні клітини виробляють занадто багато HER2, що робить рак більш агресивним. Трастузумаб блокує цей білок і «відключає» шлях росту пухлини, а також допомагає імунній системі знищувати пухлинні клітини.

Герцептин застосовується при:

• раку молочної залози:
  • метастатичному HER2-позитивному раку – у комбінації з хіміотерапією або як монотерапія;
  • ранньому HER2-позитивному раку – після операції та хіміотерапії (ад'ювантна терапія);
• метастатичному HER2-позитивному раку шлунка або стравохідно-шлункового переходу – у поєднанні з хіміотерапією (цисплатин + капецитабін або 5-фторурацил).

Дозування та схема залежать від діагнозу, маси тіла пацієнта та обраного режиму терапії.

При метастатичному раку молочної залози:

• навантажувальна доза: 4 мг/кг маси тіла;
• підтримуюча доза: 2 мг/кг щотижня.

При ранньому раку молочної залози (тритижневий режим):

• навантажувальна доза: 8 мг/кг;
• далі – по 6 мг/кг кожні 3 тижні.

При раку шлунка:

• навантажувальна доза: 8 мг/кг;
• підтримуюча доза: 6 мг/кг кожні 3 тижні.

Розчин готується медичним працівником. Вводиться повільно, крапельно, через систему внутрішньовенної інфузії.

Препарат не призначають пацієнтам віком до 18 років, а також у таких випадках:

• алергія на трастузумаб, мишачі білки (білки клітин яєчників китайського хом'яка) або будь-яку допоміжну речовину в складі препарату;
• тяжка серцева недостатність (III–IV класу за NYHA);
• під час вагітності та грудного вигодовування (ГВ);
• при тяжких дихальних порушеннях, особливо при метастазах у легенях.

Важливо! Кардіотоксичність – одне з ключових можливих ускладнень. Перед початком лікування необхідно оцінити функцію серця (найчастіше за допомогою ЕхоКГ або МРТ). Пацієнтам з низькою фракцією викиду ЛШ препарат може бути протипоказаний. Під час терапії також потрібен регулярний контроль серцевої діяльності.

Реакції на інфузію. Найчастіше виникають під час або незабаром після першої крапельниці: лихоманка, озноб, головний біль, висип, слабкість. У рідкісних випадках – анафілаксія, бронхоспазм або падіння артеріального тиску. Медичний персонал повинен бути готовий надати допомогу при таких реакціях.

Інтерстиціальні захворювання легень. Рідкісне, але небезпечне ускладнення. При появі кашлю, задишки, хрипів або болю в грудній клітці – негайно повідомити лікаря.

Вагітність і фертильність. Застосування Герцептину може завдати шкоди плоду, особливо в 2-3 триместрі вагітності, викликаючи гідрамніон (зниження навколоплідних вод), ниркову недостатність та інші ускладнення. Жінкам дітородного віку слід використовувати надійну контрацепцію під час лікування і ще як мінімум 7 місяців після його завершення.

Інші важливі особливості:

• дозволено виключно внутрішньовенне введення; препарат не використовується внутрішньом'язово або підшкірно в цій формі;
• повторне введення препарату після перерви більше 1 тижня вимагає обережності (підвищений ризик реакції на інфузію);
• літні пацієнти потребують ретельного моніторингу серцевої функції.

Найчастіше побічні реакції на Герцептин розвиваються у вигляді:

• ознобу, лихоманки;
• нудоти, блювоти, діареї;
• головного болю;
• болю в м'язах і суглобах;
• слабкості, запаморочення.

Більш рідкісні, але небезпечні побічні ефекти:

• серцева недостатність (у тому числі оборотна);
• тяжкі алергічні реакції (аж до анафілаксії);
• запалення легенів, інтерстиціальні захворювання;
• порушення функції печінки;
• зниження кількості лейкоцитів, тромбоцитів у крові.

Повний перелік можливих побічних ефектів міститься у відповідному розділі офіційної інструкції із застосування препарату.

Інформація про вплив алкоголю та їжі на ефективність препарату відсутня. Проте, при лікуванні препаратами з високим навантаженням на організм, у тому числі Герцептином, бажано повністю виключити алкоголь і дотримуватися збалансованого харчування.

З вакцинами. Живі вакцини протипоказані в період лікування і ще як мінімум 6 місяців після його завершення.

З хіміотерапією. Особливу обережність потрібно проявляти при застосуванні Герцептину з антрациклінами (доксорубіцин, епірубіцин), так як збільшується ризик кардіотоксичності (токсичність для серця). Якщо антрацикліни використовувалися раніше, необхідно почекати інтервал не менше 7 тижнів перед початком застосування Герцептину і оцінити функцію серця.

З іншими ліками. На сьогоднішній день не виявлено клінічно значущих взаємодій з більшістю стандартних хіміотерапевтичних препаратів. Однак комбіноване призначення завжди повинно проходити під наглядом лікаря.

Випадки передозування описувалися вкрай рідко. Симптоми можуть включати:

• виражені реакції на інфузію (озноб, температура, гіпотензія);
• посилення кардіотоксичності;
• сильну загальну слабкість, задишку.

Специфічного антидоту немає. Лікування – симптоматичне, з ретельним спостереженням за функціями серцево-судинної та дихальної систем.

Препарат зберігають при температурі від +2 до +8 °C (у холодильнику).

Не заморожувати!

Готовий розчин може зберігатися до 28 днів у холодильнику при суворому дотриманні правил асептики.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed, Trastuzumab and its biosimilars
• Drugs.com, Trastuzumab
• MedlinePlus, Trastuzumab Injection

• Health-ua.com, Таргетна терапія трастузумабом при поширеному раку шлунка