Гонал - інструкція, склад, спосіб застосування

Препарат випускається у формі порошку для приготування ін'єкційного розчину (флакони по 75 МО / 5,5 мкг), а також у вигляді готового розчину для ін'єкцій у шприц-ручках. Одна шприц-ручка Гонал-Ф може містити р-лФСГ у різних обсягах (але в однаковій концентрації):

• 300 МО (≈ 22 мкг) в 0,5 мл;
• 450 МО (≈ 33 мкг) в 0,75 мл;
• 900 МО (≈ 66 мкг) в 1,5 мл.

Виробник – фармацевтична компанія Merck Serono S.p.A. (Швейцарія / Італія).

Для чого застосовується Гонал-Ф, залежить від статі пацієнта.

Для жінок

Препарат використовується у дорослих жінок для:

• індукції овуляції при оліго- або ановуляції (в тому числі при синдромі полікістозних яєчників, СПКЯ), коли базовий рівень ФСГ і ЛГ знижений або в нормі;
• стимуляції розвитку декількох фолікулів для проведення програм ДРТ (ЕКЗ, ІКСІ та ін.).

Гонал-Ф для чоловіків

У дорослих пацієнтів чоловічої статі препарат у поєднанні з хоріонічним гонадотропіном (ХГЧ) застосовується для:

• лікування гіпогонадотропного гіпогонадизму, коли знижені рівні ФСГ і ЛГ, що призводить до порушення або відсутності сперматогенезу (вироблення сперми);
• відновлення вироблення сперматозоїдів.

Режим дозування вибирає лікар, залежно від мети лікування. Нижче описані стандартні дозування, які можуть змінюватися за рішенням медичного фахівця.

Для жінок

Індукція овуляції. Стартова доза – 75–150 МО на добу підшкірно. При необхідності дозування коригується кожні 7–14 днів з кроком 37,5–75 МО. Максимальна доза – 225–300 МО на добу.

Програми ДРТ: зазвичай починають з 150–225 МО на добу. Корекція дози через 3–5 днів; максимум – 450 МО на добу.

Важливо! Лікування продовжують до адекватного розвитку фолікулів (контролюється УЗД і рівень естрадіолу). Для викликання овуляції призначається ХГЧ.

Гонал-Ф для чоловіків

Важливо! Для чоловіків препарат завжди застосовується в комбінації з ХГЧ (зазвичай 1000–2500 МО 2–3 рази на тиждень).

Зазвичай призначають по 150 МО Гонала-Ф 3 рази на тиждень підшкірно або внутрішньом'язово.

Курс тривалий – від 4 до 6 місяців і довше (до 12 місяців), оскільки сперматогенез вимагає часу.

Лікування проводиться під контролем рівня тестостерону, об'єму яєчок і показників спермограми.

Гонал-Ф протипоказаний пацієнтам віком до 18 років. Інші протипоказання можуть бути як загальними, так і додатковими окремими для жінок і чоловіків.

Загальні:

• гіперчутливість до фолітропіну альфа або допоміжних речовин;
• вагітність, грудне вигодовування (ГВ);
• пухлини гіпоталамуса або гіпофіза.

Для жінок:

• неконтрольована дисфункція щитоподібної залози та/або надниркових залоз;
• гіперпролактинемія (підвищений рівень гормону пролактину);
• первинна недостатність яєчників;
• кісти яєчників нез'ясованого походження;
• гормонально залежні пухлини (наприклад, рак яєчників, ендометрію, молочної залози);
• кровотечі з піхви нез'ясованої етіології.

Для чоловіків:

• первинна тестикулярна недостатність (наприклад, вроджена аплазія клітин Сертолі);
• аномалії сперматогенезу, не пов'язані з дефіцитом ФСГ/ЛГ;
• пухлини яєчок або простати, гормонально залежні пухлини.

Лікування Гоналом-Ф проводиться тільки фахівцями в області репродуктивної медицини.

Обов'язковий регулярний контроль (УЗД, гормональні тести у жінок; аналізи крові та спермограми у чоловіків).

У жінок існують ризики:

• синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ), особливо при застосуванні препарату в ДРТ;
• багатоплідної вагітності, викиднів, ектопічної вагітності.

У чоловіків лікування вимагає терпіння: перші поліпшення спермограми можливі тільки через 3-4 місяці терапії, яка може тривати до 1 року.

Важливо! При ознаках пухлинних процесів лікування препаратом слід припинити.

Гонал-Ф може спричиняти побічні дії, прояви яких залежать від статі пацієнта.

У жінок можуть спостерігатися:

• часто: головний біль, біль і дискомфорт у животі, метеоризм, реакції в місці ін'єкції;
• синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) у легкій, середній або важкій формі;
• багатоплідна вагітність, викидні, ектопічна вагітність.
• рідше: тромбоемболія, перекрут яєчника, алергічні реакції.

У чоловіків можливі:

• реакції в місці ін'єкції, втома, головний біль;
• акне, гінекомастія (збільшення грудних залоз), набряки (особливо в комбінації з ХГЧ);
• при тривалому застосуванні – зміни настрою; рідко – тромбоемболія.

Препарат застосовують незалежно від їжі.

Спільне застосування з ХГЧ – стандарт для обох статей (у жінок для викликання овуляції, у чоловіків для стимуляції клітин Лейдіга).

Комбінація з кломіфеном у жінок може посилювати реакцію яєчників.

Важливо! Одночасне застосування Горала-Ф з препаратами, що стимулюють овуляцію або сперматогенез, вимагає крайньої обережності через ризик надмірної реакції.

У жінок основний ризик – синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ), який може бути небезпечним для життя.

У чоловіків значного гострого передозування не описано, але теоретично можливе посилення побічних ефектів (набряки, гінекомастія).

Препарат зберігають при температурі 2–8 °C (у холодильнику).

Берегти від світла і не заморожувати.

Важливо! Використовувати Гонал-Ф можна тільки одноразово після відкриття шприца-ручки з розчином або флакона з порошком.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Ліки Контроль
• Сайт виробника
• FDA, GONAL-F® (follitropin alfa for injection)
• Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), GONAL-f