Мифенакс - инструкция, состав, способ применения

Мифенакс выпускается в форме твердых капсул с содержанием 250 мг микофенолата мофетила.

Производитель – фармкомпания Teva (Венгрия).

От чего помогает Мифенакс? Препарат применяют в составе комбинированной иммуносупрессивной терапии (с циклоспорином и кортикостероидами) для профилактики острого отторжения трансплантата при:

• аллогенной трансплантации почки;
• трансплантации сердца;
• трансплантации печени.

Возрастные ограничения. Препарат преимущественно применяется у взрослых пациентов (от 18 лет). Применение у детей от 2 лет возможно только после трансплантации почки и при наличии достаточной площади поверхности тела. Данные по другим видам трансплантации у детей (сердце, печень) ограничены или отсутствуют.

Подбор доз зависит от органа, который был трансплантирован. Коррекция дозы в сторону понижения возможна при почечной недостаточности и побочных реакциях.

Почка

• взрослые – 1 г 2 раза в сутки;
• дети и подростки 2–18 лет (при площади поверхности тела ≥1,25 м²) – 600 мг/м² 2 раза в сутки (максимально 2 г в сутки).

Сердце / печень

• взрослые – 1,5 г 2 раза в сутки.

После трансплантации почки препарат не применяется детям в возрасте до 2 лет.

После трансплантации сердца и печени у детей – данных недостаточно. Мифенакс не назначают детям и подросткам (до 18 лет) в этих случаях.

Другие противопоказания:

• гиперчувствительность к микофенолата мофетилу, микофеноловой кислоте или вспомогательным веществам;
• беременность (кроме случаев отсутствия альтернатив);
• кормление грудью;
• женщины и мужчины репродуктивного возраста без надежной контрацепции;
• начало терапии у женщин без предварительного теста на беременность;
• вакцинация живыми вакцинами.

Иммуносупрессия и инфекции. Применение препарата связано с повышенным риском:

• бактериальных, вирусных, грибковых и оппортунистических инфекций;
• реактивации вирусов (HBV, HCV, CMV, BK-вирус, JC-вирус);
• сепсиса и летальных инфекций.

При стойком кашле или одышке требуется исключение интерстициального заболевания легких.

Онкологические риски. Иммуносупрессивная терапия увеличивает риск:

• лимфопролиферативных заболеваний;
• рака кожи.

Рекомендуется защита от УФ-излучения и регулярный дерматологический контроль.

Кроветворение. Возможны нейтропения, анемия, лейкопения, аплазия эритроидного ростка. Обязателен мониторинг общего анализа крови (ОАК):

• еженедельно в первый месяц;
• 2 раза в месяц в течение 2–3 месяцев;
• далее – ежемесячно в течение первого года.

ЖКТ. Возможны язвы, кровотечения и перфорации ЖКТ – применять с осторожностью при обострении гастроэнтерологических заболеваний.

Вакцинация. Живые вакцины противопоказаны. Эффективность других вакцин может снижаться.

Капсулы запрещено вскрывать или разламывать (тератогенный риск). При контакте порошка с кожей или слизистыми оболочками – немедленно промыть водой.

Вождение и механизмы. Возможны сонливость, головокружение, тремор, снижение давления. В начале лечения и при изменении дозы следует соблюдать крайнюю осторожность.

Беременности, фертильность и контрацепция

Риски у женщин. Микофенолата мофетил – мощный тератоген, который способен провоцировать:

• самопроизвольные аборты – до 45–49%;
• врожденные пороки – до 23–27%.

Обязательные условия для женщин:

• минимум 1 надежный метод контрацепции (предпочтительно 2 метода);
• до начала терапии – 2 отрицательных теста на беременность;
• контрацепция во время лечения +6 недель после отмены.

Риски у мужчин. Прямой риск для плода при отцовстве не подтвержден, но:

• рекомендуется надежная контрацепция во время лечения + 90 дней после него;
• запрещено донорство спермы в этот период.

Побочные реакции отличаются в зависимости от вида проведенной трансплантации (почка, печень, сердце). Детальная информация о побочных эффектах представлена в таблице в официальной инструкции.

Наиболее частые побочные реакции на Мифенакс после любой трансплантации:

• диарея, тошнота, рвота;
• лейкопения, анемия;
• инфекции;
• гипертензия (повышение давления);
• отеки, астения.

Редкие, но серьезные нежелательные явления:

• лимфомы;
• интерстициальные заболевания легких;
• аплазия костного мозга.

Препарат принимают независимо от еды, если врач не назначил иное.

Клинически значимые лекарственные взаимодействия:

• живые вакцины – противопоказаны во время лечения Мифенаксом;
• антациды, ИПП – снижение экспозиции МФК;
• антибиотики (ципрофлоксацин, амоксициллин / клавуланат) – временное снижение уровней Мифенакса;
• холестирамин – снижение AUC МФК;
• рифампицин – значительное снижение концентрации Мифенакса;
• циклоспорин – снижение экспозиции МФК.

Важно! Во время применения Мифенакса запрещено принимать любые лекарства и БАДы без предварительного согласования с врачом.

Передозировка препарата может приводить к:

• выраженной иммуносупрессии;
• инфекциям;
• угнетению костного мозга.

Гемодиализ неэффективен. Холестирамин снижает энтерогепатическую рециркуляцию МФК.

Препарат не требует специальных условий.

Хранить в недоступном для детей месте.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• European Medicines Agency (EMA), Mycophenolate mofetil Teva
• FDA, Cellcept / mycophenolate mofetil
• PubMed / NCBI, Mycophenolate mofetil: suggested guidelines for use in kidney transplantation