Обаджіо - інструкція, склад, спосіб застосування

Препарат випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з концентрацією 14 мг терифлуноміду.

Виробник – фармацевтична компанія Opella Healthcare International SAS (Франція).

Обаджіо (терифлуномід) застосовується для лікування рецидивуючого ремітуючого розсіяного склерозу у дорослих пацієнтів.

Стандартна доза для дорослих (від 18 років) становить 14 мг терифлуноміду (1 таблетка) 1 раз на добу, незалежно від їди.

Таблетки бажано приймати в один і той самий час доби. Їх слід проковтувати цілими і запивати невеликою кількістю води.

Необхідна обережність при застосуванні препарату пацієнтам віком від 65 років через недостатність даних про безпеку та ефективність ліків у цій віковій групі.

Важливо! При нирковій недостатності будь-якого ступеня дозування не коригується, якщо пацієнт не отримує діалізу. Але якщо пацієнт із тяжкою нирковою недостатністю перебуває на діалізі – Обаджіо застосовувати заборонено.

Також терифлуномід протипоказаний при тяжких порушеннях функції печінки.

Обаджіо не призначається у віці до 18 років, а також при:

• індивідуальній гіперчутливості до терифлуноміду або будь-якої з допоміжних речовин у складі таблеток;
• вагітності та грудному вигодовуванні (ГВ). Важливо! До початку лікування препаратом необхідно виключити вагітність. У разі настання вагітності під час застосування Обаджіо проводиться процедура прискореного виведення терифлуноміду з організму за допомогою холестираміну або активованого вугілля (подробиці див. в офіційній інструкції);
• тяжких порушеннях функції печінки (клас З класифікації Чайлда – Пью);
• тяжких імунодефіцитних станах, зокрема при синдромі набутого імунодефіциту (СНІД);
• значних порушеннях функції червоного кісткового мозку;
• вираженій анемії, лейкопенії, нейтропенії, тромбоцитопенії;
• тяжких активних інфекціях (препарат може призначатися лише після одужання);
• тяжких порушеннях функції нирок із застосуванням діалізу. Якщо ж діаліз не застосовується, Обаджіо можна застосовувати при порушенні ниркової функції будь-якого ступеня;
• тяжкій гіпопротеїнемії – наприклад, при нефротичному синдромі.

Невикористані таблетки або їх залишки необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Лікування терифлуномідом можна починати та проводити лише під наглядом лікаря, який має практичний досвід лікування розсіяного склерозу (РС).

До початку лікування таблетками Обаджіо необхідна оцінка:

• показників артеріального тиску;
• рівня аланінамінотрансферази / сироваткової глутамат-піруват-трансамінази (АЛТ / СГПТ);
• розгорнутого загального аналізу крові з лейкоцитарною формулою та визначенням вмісту тромбоцитів.

Під час лікування терифлуномідом також необхідний контроль усіх вищевказаних показників. При цьому перевірку рівнів печінкових ферментів слід проводити:

• впродовж перших 6 місяців лікування – кожні два тижні;
• надалі – кожні 2 місяці або при виникненні клінічних симптомів ураження печінки: нудоти неясного походження, блювання, болю в животі, втоми, анорексії (відсутності апетиту), жовтяниці, потемніння сечі. При підвищенні рівня АЛТ/СГПТ у 2-3 рази вище за верхнє значення норми моніторинг проводиться щотижня.

На тлі застосування терифлуноміду можливий розвиток інтерстиціального захворювання легень (ІЗЛ).

Випадки розвитку ІЗЛ та погіршення перебігу вже існуючого ІЗЛ спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування лефлуномідом – сполукою-попередником терифлуноміду. Відповідно, ризик розвитку ІЗЛ при лікуванні терифлуномідом (Обаджіо) зростає, якщо в анамнезі присутнє ІЗЛ, спричинене лефлуномідом.

Важливо! ІЗЛ може розвиватися гостро у будь-який момент лікування, демонструвати різні клінічні симптоми та призводити до смерті пацієнта.

Тому розвиток або погіршення існуючих легеневих симптомів (стійкого кашлю та задишки) може бути підставою для скасування прийому Обаджіо і подальшого обстеження. У разі необхідності припинення лікування слід розглянути доцільність проведення процедури прискореного виведення терифлуноміду з організму.

Ця процедура також може проводитися і за інших обставин – наприклад, при плануванні вагітності або діагностуванні вагітності під час лікування терифлуномідом.

Процедура прискореного виведення терифлуноміду з організму докладно описана в офіційній інструкції із застосування Обаджіо. Для цього впродовж 11 днів застосовуються холестирамін або активоване вугілля у високих дозах. Потім протягом 1,5 місяців проводяться тести на підтвердження виведення препарату з організму.

До складу таблеток Обаджіо входить лактоза, тому ці ліки не призначаються при непереносимості галактози, лактазній недостатності саамів, мальабсорбції глюкози-галактози.

Інші особливості застосування препарату детально описані в офіційній інструкції.

Дуже часто та часто побічні ефекти Обаджіо проявляються у вигляді:

• грипу, інфекцій верхніх дихальних шляхів, інфекцій сечовивідних шляхів, бронхіту, синуситу, фарингіту, циститу, вірусного гастроентериту, орального герпесу, інфекцій зубів, ларингіту, дерматофітії стоп;
• тяжких інфекцій, включаючи сепсис;
• нейтропенії, анемії;
• легкої тромбоцитопенії;
• алергічних реакцій, реакцій гіперчутливості (негайного або сповільненого типу), у тому числі анафілаксії та ангіоедеми
• тривожності;
• головного болю;
• парестезії, ішіасу, тунельного синдрому зап'ястя;
• гіперестезії, невралгії, периферичної нейропатії;
• посиленого серцебиття;
• артеріальної гіпертензії (підвищення тиску) Необхідний регулярний контроль тиску до початку та під час лікування препаратом;
• інтерстиціального захворювання легень (ІЗЛ), яке може бути смертельно небезпечним. Необхідне скасування препарату при розвитку тривожних симптомів – стійкого кашлю та задишки. Може бути показана процедура прискореного виведення препарату з організму (правила проведення детально описані в офіційній інструкції);
• діареї, нудоти;
• болю у верхніх відділах живота, блювання, зубного болю;
• панкреатиту, стоматиту;
• підвищення рівнів аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), гамма-глутамілтрансферази (ГГТ);
• гострого гепатиту;
• дисліпідемії;
• алопеції (випадання волосся);
• шкірного висипу, акне;
• ураження нігтьових пластин;
• тяжких шкірних реакцій;
• м'язово-скелетного болю, міалгії, артралгії;
• полакіурії;
• менорагії;
• астенії;
• зниження маси тіла;
• зменшення кількості нейтрофілів, лейкоцитів, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові та ін.

Побічні ефекти, що розвиваються нечасто, рідко, дуже рідко та з невідомою частотою, описані в офіційній інструкції до ліків.

Обаджіо можна приймати незалежно від їди.

Важливо! Холестирамін та/або активоване вугілля не можна призначати під час застосування Обаджіо, за винятком випадків необхідності проведення процедури прискореного виведення препарату з організму.

Препарат призначається обережно або взагалі не призначається при одночасному застосуванні:

• потужних індукторів цитохрому Р450 (CYP) і транспортерів – рифампіцину, карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну, звіробою та ін.;
• субстратів CYP2C8 – репаглініду, паклітакселу, піоглітазону, розиглітазону;
• пероральних контрацептивів, що містять етинілестрадіол і левоноргестрел;
• субстратів CYP1A2 – кофеїну, дулоксетину, альдостерону, теофіліну, тизанідину;
• варфарину та деяких інших ліків (повний список лікарських взаємодій міститься в офіційній інструкції до Обаджіо).

У разі значного передозування або розвитку симптомів токсичності рекомендується 11-денний прийом холестираміну або активованого вугілля для прискорення виведення терифлуноміду з організму.

Дозування цих ліків, необхідні для прискорення виведення, розписані в офіційній інструкції.

Таблетки зберігають у недоступному для дітей місці. Спеціальних температурних умов зберігання не потрібно.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed, Teriflunomide: A Review in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
• Drugs.com, Teriflunomide

• Health-ua.com, Розсіяний склероз в Україні: персоналізована стратегія лікування