Рефордез - инструкция, состав, способ применения

Рефордез выпускается в форме раствора для инфузий (капельниц) с содержанием 6% гидроксиэтилкрахмала (60 мг/мл) в изотоническом растворе натрия хлорида. Стеклянные бутылки по 200, 250, 400 или 500 мл.

Производитель – фармацевтическая компания Новофарм, Украина.

Действующее вещество гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) удерживает жидкость в сосудистом русле за счет онкотического давления, что приводит к быстрому увеличению объема плазмы. В результате нормализуется артериальное давление, улучшается кровоснабжение органов и тканей, снижается вязкость крови. 

Рефордез Новофарм показан для лечения гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, когда кристаллоидные растворы не обеспечивают достаточного восполнения объема крови.

Препарат повышает объем плазмы крови, улучшает гемодинамику и работу сердца. Эффект сохраняется до 6 часов, поддерживаясь за счет медленного распада крупных молекул на более мелкие, которые также проявляют онкотическую активность до выведения почками.

Препарат разрешен к использованию только у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Применяется только внутривенно в виде капельной инфузии под контролем гемодинамических показателей.

Начало инфузии – медленное введение (первые 10–20 мл) для исключения реакции непереносимости.

Дозу и скорость введения определяет врач в зависимости от объема кровопотери, уровня гематокрита и состояния пациента.

Стандартная дозировка – 500–1000 мл Рефордеза в сутки. Скорость введения – до 20 мл Рефордеза на 1 кг массы тела в час.

Максимальная суточная доза – около 2 г ГЭК на 1 кг массы тела (примерно 33 мл раствора на кг веса в сутки).

Особые указания

При гемодилюции (разбавлении крови плазмозамещающими жидкостями, с целью уменьшения концентрации форменных элементов крови – эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов – и увеличения объема плазмы):

• низкая доза – 250 мл в сутки за 0,5–2 часа;
• средняя доза – 500 мл в сутки за 4–6 часов;
• высокая доза – 1000 мл в сутки за 8–24 часа

Сопутствующие заболевания и состояния. У пациентов с заболеваниями сердца или легких, а также у пожилых пациентов дозу корректируют, избегая перегрузки объемом.

Препарат не применяется в возрасте до 18 лет, а также при:

• беременности в I триместре. Важно! Во II–III триместрах применение возможно только по жизненным показаниям;
• аллергии на гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) или вспомогательные компоненты раствора;
• сепсисе;
• ожогах;
• почечной недостаточности, заместительной почечной терапии (при гемодиализе и др. ЗПТ);
• внутричерепном / церебральном кровотечении;
• тяжелых нарушениях функции печени;
• коагулопатии;
• сердечной недостаточности;
• гипергидратации, гиперволемии;
• отеке легких;
• тяжелых электролитных нарушениях;
• трансплантации органов и после нее.

Применение плазмозаменителя Рефордез-Новофарм должно проводиться только при четко обоснованных показаниях, когда ожидаемая польза превышает возможные риски, и исключительно под контролем медицинского персонала.

После вскрытия флакон следует использовать немедленно – хранение открытого раствора категорически запрещено.

Во время введения обязательны:

• мониторинг гемодинамических показателей (АД, пульс, ЦВД);
• контроль уровня электролитов (натрий, калий, хлор);
• контроль функции почек (креатинин, мочевина, диурез);
• оценка показателей свертывания крови (МНО, АЧТВ, уровень фибриногена).

Риск анафилаксии. Известны случаи тяжелых анафилактических реакций, включая жизнеугрожающий анафилактический шок. Чтобы снизить риск, первые 10–20 мл раствора вводят медленно, наблюдая за состоянием пациента. При появлении кожной сыпи, зуда, чувства нехватки воздуха, падения давления или других признаков непереносимости инфузию немедленно прекращают и начинают неотложную терапию (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты, оксигенация).

Особые группы пациентов:

• пожилые – повышен риск сердечной недостаточности и нарушения функции почек, поэтому дозу снижают, а контроль состояния усиливают;
• заболевания сердца или легких – возможно ухудшение состояния при избыточной инфузии, поэтому введение проводят медленно и малыми порциями;
• нарушения функции печени – требуется особая осторожность, так как возможны нарушения свертывания и метаболизма препарата;
• нарушения свертываемости крови – высокие дозы ГЭК могут вызывать коагулопатию, увеличивать время кровотечения; при первых признаках нарушения свертывания препарат отменяют.

Почки. Препарат противопоказан при выраженной почечной недостаточности и у пациентов, получающих гемодиализ или другие виды почечной заместительной терапии. При первых признаках ухудшения функции почек (снижение диуреза, повышение креатинина) инфузию прекращают. Важно! Необходимо контролировать почечную функцию в течение не менее 90 дней после введения из-за риска отсроченного повреждения почек.

Риск перегрузки объемом. Передозировка или слишком быстрая инфузия могут привести к гиперволемии (избыточному объему циркулирующей крови), отеку легких, декомпенсации сердечной недостаточности. При появлении признаков перегрузки (одышка, влажные хрипы, набухание шейных вен) инфузию немедленно прекращают.

Хирургические вмешательства. У пациентов, перенесших операции на открытом сердце с искусственным кровообращением, применение Рефордеза не рекомендовано из-за повышенного риска кровотечений. При плановых операциях решение о назначении ГЭК принимается индивидуально с учетом состояния пациента и альтернативных вариантов восполнения объема крови.

Влияние на лабораторные анализы. Препарат может временно повышать уровень амилазы в крови (гидроксиэтилкрахмал образует комплекс с амилазой, который медленно выводится почками). Это не связано с заболеванием поджелудочной железы. Также ГЭК может искажать результаты биохимических тестов (глюкоза, белок, холестерин, жирные кислоты), а также показатели скорости оседания эритроцитов.

Беременность и грудное вскармливание (ГВ). В I триместре Рефордез противопоказан. Во II и III триместрах – только по жизненным показаниям, если польза для матери превышает риск для плода. Данных о проникновении в грудное молоко нет, поэтому при необходимости лечения кормящим женщинам требуется осторожность.

Очень часто и часто развиваются такие побочные реакции на Рефордез, как снижение гематокрита и белка в плазме, повышение амилазы, удлинение времени кровотечения (особенно при высоких дозах.

Иногда наблюдается зуд, который может сохраняться месяцами.

Редко отмечаются боли в почках.

Очень редко могут развиваться анафилактические реакции (крапивница, зуд, отек, лихорадка, шок).

С неизвестной частотой возможно поражение печени и/или почек.

Препарат применяют независимо от еды.

Гидроксиэтилкрахмал усиливает нефротоксичность аминогликозидных антибиотиков.

При совместном применении с другими инфузионными растворами важно учитывать суммарную нагрузку по электролитам и объему.

Важно! При смешивании с другими препаратами (растворы для инфузий, концентраты / порошки для приготовления растворов для инфузий / инъекций, растворы для инъекций) необходимо каждый раз внимательно, хотя бы визуально, проверять совместимость / смешиваемость этих лекарств. Тем не менее, возможна химическая или другая несовместимость, невидимая глазу.

При передозировке Рефордеза развивается гиперволемия и повышается риск кровотечении.

Следует прекратить инфузию; при необходимости – применять диуретики, проводить симптоматическую терапию.

Препарат хранят при температуре до 25 °C, в недоступном для детей месте. 

Не замораживать!

Разрешено использовать только прозрачный раствор, сразу после вскрытия.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Pubmed, Comparative balanced salt solution and 6 ​% hydroxyethyl starch in goal-directed therapy for major abdominal surgery: A systematic review and meta-analysis
• European Medicines Agency, Hydroxyethyl-starch solutions for infusion recommended for suspension from the market
• National Library of Medicine (NIH), The role of hydroxyethyl starch in perioperative acute kidney injury