Рефордез - інструкція, склад, спосіб застосування

Рефордез випускається у формі розчину для інфузій (крапельниць) з вмістом 6% гідроксиетилкрохмалю (60 мг/мл) в ізотонічному розчині натрію хлориду. Скляні пляшки по 200, 250, 400 або 500 мл.

Виробник – фармацевтична компанія Новофарм, Україна.

Діюча речовина гідроксиетилкрохмаль (ГЕК) утримує рідину в судинному руслі за рахунок онкотичного тиску, що призводить до швидкого збільшення об'єму плазми. В результаті нормалізується артеріальний тиск, поліпшується кровопостачання органів і тканин, знижується в'язкість крові. 

Рефордез Новофарм показаний для лікування гіповолемії, викликаної гострою крововтратою, коли кристалоїдні розчини не забезпечують достатнього поповнення об'єму крові.

Препарат підвищує об'єм плазми крові, покращує гемодинаміку і роботу серця. Ефект зберігається до 6 годин, підтримуючись за рахунок повільного розпаду великих молекул на більш дрібні, які також проявляють онкотичну активність до виведення нирками.

Препарат дозволений до використання тільки у дорослих пацієнтів (віком від 18 років).

Застосовується тільки внутрішньовенно у вигляді крапельної інфузії під контролем гемодинамічних показників.

Початок інфузії – повільне введення (перші 10–20 мл) для виключення реакції непереносимості.

Дозу і швидкість введення визначає лікар залежно від обсягу крововтрати, рівня гематокриту і стану пацієнта.

Стандартне дозування – 500–1000 мл Рефордезу на добу. Швидкість введення – до 20 мл Рефордезу на 1 кг маси тіла на годину.

Максимальна добова доза – близько 2 г ГЕК на 1 кг маси тіла (приблизно 33 мл розчину на кг ваги на добу).

Особливі вказівки

При гемодилюції (розведенні крові плазмозамінними рідинами з метою зменшення концентрації форменних елементів крові – еритроцитів, лейкоцитів, тромбоцитів – і збільшення обсягу плазми):

• низька доза – 250 мл на добу за 0,5–2 години;
• середня доза – 500 мл на добу за 4–6 годин;
• висока доза – 1000 мл на добу за 8–24 години

Супутні захворювання та стани. У пацієнтів із захворюваннями серця або легенів, а також у літніх пацієнтів дозу коригують, уникаючи перевантаження об'ємом.

Препарат не застосовується у віці до 18 років, а також при:

• вагітності в I триместрі. Важливо! У II–III триместрах застосування можливе тільки за життєвими показаннями;
• алергії на гідроксиетилкрохмаль (ГЕК) або допоміжні компоненти розчину;
• сепсисі;
• опіках;
• ниркової недостатності, замісної ниркової терапії (при гемодіалізі та ін. ЗНТ);
• внутрішньочерепній / церебральній кровотечі;
• тяжких порушеннях функції печінки;
• коагулопатії;
• серцевій недостатності;
• гіпергідратації, гіперволемії;
• набряку легенів;
• тяжких електролітних порушеннях;
• трансплантації органів і після неї.

Застосування плазмозамінника Рефордез-Новофарм повинно проводитися тільки при чітко обґрунтованих показаннях, коли очікувана користь перевищує можливі ризики, і виключно під контролем медичного персоналу.

Після відкриття флакон слід використовувати негайно – зберігання відкритого розчину категорично заборонено.

Під час введення обов'язкові:

• моніторинг гемодинамічних показників (АТ, пульс, ЦВД);
• контроль рівня електролітів (натрій, калій, хлор);
• контроль функції нирок (креатинін, сечовина, діурез);
• оцінка показників згортання крові (МНО, АЧТВ, рівень фібриногену).

Ризик анафілаксії. Відомі випадки тяжких анафілактичних реакцій, включаючи життєзагрожуючий анафілактичний шок. Щоб знизити ризик, перші 10–20 мл розчину вводять повільно, спостерігаючи за станом пацієнта. При появі шкірного висипу, свербіння, відчуття нестачі повітря, падіння тиску або інших ознак непереносимості інфузію негайно припиняють і починають невідкладну терапію (адреналін, глюкокортикоїди, антигістамінні препарати, оксигенація).

Особливі групи пацієнтів:

• літні – підвищений ризик серцевої недостатності та порушення функції нирок, тому дозу знижують, а контроль стану посилюють;
• захворювання серця або легенів – можливе погіршення стану при надмірній інфузії, тому введення проводять повільно і малими порціями;
• порушення функції печінки – потрібна особлива обережність, оскільки можливі порушення згортання і метаболізму препарату;
• порушення згортання крові – високі дози ГЕК можуть викликати коагулопатію, збільшувати час кровотечі; при перших ознаках порушення згортання препарат скасовують.

Нирки. Препарат протипоказаний при вираженій нирковій недостатності та у пацієнтів, які отримують гемодіаліз або інші види ниркової замісної терапії. При перших ознаках погіршення функції нирок (зниження діурезу, підвищення креатиніну) інфузію припиняють. Важливо! Необхідно контролювати ниркову функцію протягом не менше 90 днів після введення через ризик відстроченого ушкодження нирок.

Ризик перевантаження об'ємом. Передозування або занадто швидка інфузія можуть призвести до гіперволемії (надмірного об'єму циркулюючої крові), набряку легенів, декомпенсації серцевої недостатності. При появі ознак перевантаження (задишка, вологі хрипи, набрякання шийних вен) інфузію негайно припиняють.

Хірургічні втручання. Пацієнтам, які перенесли операції на відкритому серці зі штучним кровообігом, застосування Рефордезу не рекомендується через підвищений ризик кровотеч. При планових операціях рішення про призначення ГЕК приймається індивідуально з урахуванням стану пацієнта та альтернативних варіантів поповнення об'єму крові.

Вплив на лабораторні аналізи. Препарат може тимчасово підвищувати рівень амілази в крові (гідроксиетилкрохмаль утворює комплекс з амілазою, який повільно виводиться нирками). Це не пов'язано із захворюванням підшлункової залози. Також ГЕК може спотворювати результати біохімічних тестів (глюкоза, білок, холестерин, жирні кислоти), а також показники швидкості осідання еритроцитів.

Вагітність і грудне вигодовування (ГВ). У I триместрі Рефордез протипоказаний. У II і III триместрах – тільки за життєвими показаннями, якщо користь для матері перевищує ризик для плода. Даних про проникнення в грудне молоко немає, тому при необхідності лікування жінкам, що годують груддю, потрібна обережність.

Дуже часто і часто розвиваються такі побічні реакції на Рефордез, як зниження гематокриту і білка в плазмі, підвищення амілази, подовження часу кровотечі (особливо при високих дозах.

Іноді спостерігається свербіж, який може зберігатися місяцями.

Рідко відзначаються болі в нирках.

Дуже рідко можуть розвиватися анафілактичні реакції (кропив'янка, свербіж, набряк, лихоманка, шок).

З невідомою частотою можливе ураження печінки та/або нирок.

Препарат застосовують незалежно від їжі.

Гідроксиетилкрохмаль підсилює нефротоксичність аміноглікозидних антибіотиків.

При спільному застосуванні з іншими інфузійними розчинами важливо враховувати сумарне навантаження за електролітами та об'ємом.

Важливо! При змішуванні з іншими препаратами (розчини для інфузій, концентрати / порошки для приготування розчинів для інфузій / ін'єкцій, розчини для ін'єкцій) необхідно щоразу уважно, хоча б візуально, перевіряти сумісність / змішуваність цих ліків. Проте, можлива хімічна або інша несумісність, невидима для ока.

При передозуванні Рефордезу розвивається гіперволемія і підвищується ризик кровотечі.

Слід припинити інфузію; при необхідності – застосовувати діуретики, проводити симптоматичну терапію.

Препарат зберігають при температурі до 25 °C, у недоступному для дітей місці. 

Не заморожувати!

Дозволено використовувати тільки прозорий розчин, відразу після відкриття.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Pubmed, Порівняння збалансованого сольового розчину та 6 % гідроксиетилкрохмалю в цілеспрямованій терапії при великих абдомінальних операціях: систематичний огляд та метааналіз
• Європейське агентство з лікарських засобів, Розчини гідроксиетилкрохмалю для інфузій, рекомендовані для виведення з ринку
• Національна бібліотека медицини (NIH), Роль гідроксиетилкрохмалю в періопераційному гострому ураженні нирок