Ремикейд - инструкция, состав, способ применения

Ремикейд выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий (капельниц). В одном флаконе содержится 100 мг инфликсимаба.

Среди вспомогательных веществ присутствует натрий в двух формах, а также сахароза.

Производители – Janssen Biologics B.V. / Cilag AG (Нидерланды, Швейцария).

Важно! Препарат применяется только внутривенно, под наблюдением врача, преимущественно в условиях стационара или специализированных инфузионных центров.

Для чего назначают Ремикейд? Инфликсимаб относится к группе ингибиторов ФНО-α и применяется для лечения тяжелых хронических аутоиммунных и воспалительных заболеваний, при которых стандартная терапия (глюкокортикостероиды, иммунодепрессанты) оказалась недостаточно эффективной.

Ремикейд – от чего помогает (показания к применению зависят от возраста пациента): 

• ревматоидный артрит (у взрослых,от 18 лет) – в активной форме, в комбинации с метотрексатом, при недостаточной эффективности предшествующей терапии;
• болезнь Крона: тяжелая активная форма у взрослых (в том числе со свищами); среднетяжелая и тяжелая форма у детей и подростков 6–17 лет при неэффективности стандартной терапии
• язвенный колит: у взрослых при резистентности к стандартному лечению; у детей и подростков 6–17 лет при недостаточной эффективности кортикостероидов и иммунодепрессантов;
• анкилозирующий спондилит;
• псориатический артрит;
• псориаз (среднетяжелые и тяжелые формы).

Разрешено применение у взрослых и, по отдельным показаниям, у детей от 6 лет (см. раздел “Показания к применению”).

Важно! Ремикейд вводится только внутривенно в виде инфузии (капельницы). Инфузия проводится медленно, в течение времени, установленного для конкретного показания.

Дозировка рассчитывается индивидуально, исходя из массы тела пациента, диагноза и схемы лечения.

Разовая доза: от 3 до 10 мг на 1 кг массы тела (мг/кг).

Интервалы и продолжительность терапии определяются лечащим врачом

Лечение проводится под строгим медицинским контролем, с мониторингом состояния пациента до, во время и после инфузии.

Ремикейд противопоказан детям в возрасте до 6 лет, а также при следующих состояниях:

• беременность и грудное вскармливание (ГВ). Важно! Беременеть или возобновлять ГВ можно только минимум через 6 месяцев после окончания лечения препаратом. Младенцам, чьи матери получали инфликсимаб во время беременности (экстренные случаи), живые вакцины противопоказаны в течение 6 месяцев после рождения;
• тяжелые активные инфекции (включая сепсис, абсцессы);
• туберкулез (активный или нелеченный латентный);
• оппортунистические инфекции;
• повышенная чувствительность к инфликсимабу или другим мышиным белкам;
• вакцинация живыми вакцинами.

Перед началом терапии Ремикедом необходимо обязательное обследование пациента, включая:

• скрининг на туберкулез (в том числе латентный);
• оценку инфекционного статуса;
• анализ анамнеза на предмет аутоиммунных и онкологических заболеваний.

На фоне лечения возможно образование антител к инфликсимабу, особенно при прерывании сопутствующей иммунодепрессивной терапии. Это может снижать эффективность препарата и повышать риск аллергических реакций. Метотрексат снижает образование антител к инфликсимабу и повышает его эффективность.

При появлении признаков тяжелой инфекции, симптомов волчаночноподобного синдрома или выраженных аллергических реакций препарат отменяют.

Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 6 месяцев после завершения терапии, так как инфликсимаб выводится из организма медленно.

Беременность и грудное вскармливание (ГВ). В эти периоды препарат противопоказан. Беременеть или возобновлять ГВ можно только минимум через 6 месяцев после окончания лечения препаратом. Младенцам, чьи матери получали инфликсимаб во время беременности, живые вакцины противопоказаны в течение 6 месяцев после рождения.

Наиболее часто наблюдаются:

• головная боль, головокружение, утомляемость;
• тошнота, диарея, боли в животе;
• кожная сыпь, зуд, потливость;
• инфекции дыхательных путей, бронхит, пневмония;
• инфузионные реакции (лихорадка, озноб, боль в груди).

Реже возможны:

• изменения показателей крови (анемия, нейтропения, тромбоцитопения);
• аллергические реакции, включая отсроченные;
• аутоиммунные реакции (волчаночноподобный синдром);
• тяжелые инфекции (бактериальные, грибковые).

Биодоступность препарата не зависит от приема пищи.

Не рекомендуется одновременное применение с другими биологическими препаратами (анакинра, абатацепт и др.).

Метотрексат снижает образование антител к инфликсимабу и повышает его эффективность

Живые вакцины противопоказаны во время лечения.

Важно! Младенцам, чьи матери получали инфликсимаб во время беременности, живые вакцины противопоказаны в течение 6 месяцев после рождения.

Случаи клинически значимой передозировки не описаны.

При введении доз, превышающих рекомендованные, проводится симптоматическое лечение и медицинское наблюдение.

Препарат хранят в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике, но не замораживать).

Важно! После извлечения из холодильника повторно охлаждать препарат нельзя.

Допускается однократное хранение при температуре до 25 °C до 6 месяцев в пределах срока годности.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• FDA Label, REMICADE® (infliximab)
• PubMed Central (PMC / NCBI), Remicade® (infliximab): 20 years of contributions to science and medicine
• NCBI Bookshelf / NIH, Infliximab — StatPearls