Тенохоп - інструкція, склад, спосіб застосування

В аптеках України Тенохоп представлений у формі таблеток по 300 мг тенофовіру.

Виробник – фармацевтична компанія Маклеодс ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛІМІТЕД (Індія).

Інфекція ВІЛ-1

При ВІЛ-інфекції 1 типу (найпоширеніший тип ВІЛ) Тенохоп вважається препаратом другої лінії і застосовується для:

• терапії ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів, у поєднанні з іншими антиретровірусними засобами;
• лікування ВІЛ-1-інфікованих підлітків (від 12 років) з резистентністю (стійкістю) до нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІОТ) або розвитком токсичності, що виключають застосування ліків першої лінії.

Вибір Тенохопу (тенофовіру) для лікування ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів, які вже отримували лікування антиретровірусними препаратами, повинен ґрунтуватися на індивідуальній історії тестування резистентності (стійкості) або історії лікування кожного конкретного пацієнта.

Гепатит В

Для лікування хронічного гепатиту B Тенохоп застосовується у дорослих пацієнтів (від 18 років), у яких є:

• компенсовані захворювання печінки, симптоми активної реплікації («розмноження») вірусу, постійно підвищений рівень аланінамінотрансферази (АЛТ) в сироватці крові, гістологічні ознаки активного запалення та/або фіброзу печінки;
• підтвердження гепатиту В, стійкого до ламівудину (ламівудин-резистентного);
• декомпенсовані захворювання печінки (див. Розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).

У підлітків віком від 12 років препарат застосовується для лікування хронічного гепатиту B, тільки коли є:

• компенсовані захворювання печінки;
• симптоми активної реплікації («розмноження») вірусу, тобто симптоми захворювання імунної системи в активній фазі;
• постійно підвищений рівень аланінамінотрансферази (АЛТ) в сироватці крові;
• гістологічні ознаки активного запалення та/або фіброзу печінки.

Важливо! Лікування Тенохопом має право призначати тільки лікар, який має практичний досвід терапії ВІЛ-інфекції та/або хронічного гепатиту B.

Стандартна доза при лікуванні ВІЛ-1 або хронічного гепатиту В для всіх пацієнтів віком від 12 років і з масою тіла від 35 кг – 1 таблетка на добу.

Препарат приймають 1 раз на добу під час їжі.

Якщо у пацієнта є труднощі з ковтанням, таблетки Тенохоп можна подрібнити і розчинити в 100 мл води, апельсинового або виноградного соку. Після розчинення необхідно відразу випити рідину.

Важливо! Якщо протягом 1 години після прийому таблетки виникла блювота, необхідно прийняти ще одну таблетку. Якщо ж блювота виникла більш ніж через 1 годину після прийому Тенохопу, то приймати не потрібно.

Важливо! Після припинення прийому тенофовіру пацієнтом з хронічним гепатитом B (з супутнім інфікуванням ВІЛ або без нього) необхідний суворий медичний контроль для своєчасного виявлення ознак загострення гепатиту.

Що робити, якщо пропущено прийом таблетки Тенохоп?

Якщо з моменту пропущеного прийому пройшло менше 12 годин, необхідно якомога швидше прийняти таблетку з їжею, а потім повернутися до звичайного режиму прийому препарату.

Якщо ж з моменту пропущеного прийому пройшло більше 12 годин, то не слід приймати пропущену дозу, а необхідно просто продовжувати прийом препарату за звичайним розкладом.

Тенохоп при захворюваннях нирок

Важливо! Застосування препарату не рекомендується дітям з порушенням функції нирок будь-якого ступеня.

Тенофовір виводиться з організму з сечею, тому пацієнти з розладами ниркової функції піддаються посиленому впливу препарату. Залежно від вираженості проблем з нирками, дорослим пацієнтам може знадобитися корекція дози:

• легкі ниркові порушення (з кліренсом креатиніну 50-80 мл/хв) – дозування можна не змінювати і приймати стандартно по 1 таблетці на добу;
• помірні ниркові порушення (з кліренсом креатиніну 30-49 мл/хв) – можливий прийом 1 таблетки 1 раз на 48 годин (кожні 2 доби). Але клінічну реакцію на застосування тенофовіру та ниркову функцію у таких пацієнтів слід постійно контролювати (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування»);
• тяжкі ниркові порушення (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) та/або гемодіаліз – застосування препарату не рекомендується. Однак якщо немає альтернативи, можлива схема лікування Тенохопом з подовженими інтервалами між прийомами:
  • при тяжких ниркових порушеннях – по 1 таблетці кожні 72-96 годин (2 рази на тиждень);
  • якщо пацієнт отримує гемодіаліз – по 1 таблетці препарату кожні 7 днів після завершення сесії гемодіалізу.

Тенохоп не призначається у віці до 12 років, при масі тіла менше 35 кг, а також при:

• одночасному застосуванні деяких інших ліків (див. розділ «Взаємодія»);
• грудному вигодовуванні (ГВ);
• підвищеній індивідуальній чутливості до тенофовіру або до будь-якої з допоміжних речовин у складі таблеток.

Перед початком застосування тенофовіру від гепатиту В, всім пацієнтам слід запропонувати провести аналіз на антитіла до ВІЛ.

Необхідно повідомити пацієнта з ВІЛ та/або гепатитом В, що немає доказів, що препарат знижує ризик передачі інфекції статевим шляхом або при потраплянні в кров. Кожен пацієнт з цими діагнозами повинен продовжувати вживати відповідних запобіжних заходів.

Тенохоп не можна поєднувати з:

• іншими ліками, що містять тенофовір у будь-якій формі;
• адефовіром дипівоксилом.

У зв'язку з ризиком тяжких побічних ефектів, невдалого лікування та інших небезпечних наслідків наполегливо не рекомендується одночасне застосування Тенохопу з:

• диданозином;
• ламівудином;
• абакавіром.

Функція нирок. Під час лікування тенофовіром можливий розвиток ниркової недостатності, ниркових порушень, підвищення рівня креатиніну, гіпофосфатемія, проксимальна тубулопатія (включаючи синдром Фанконі). Необхідно проводити розрахунок кліренсу креатиніну у всіх пацієнтів до початку лікування препаратом і перевіряти ниркову функцію (кліренс креатиніну і рівень фосфату в сироватці):

• через 2-4 тижні лікування;
• через 3 місяці лікування;
• потім кожні 3-6 місяців навіть у пацієнтів, які не мають факторів ризику розвитку ниркових порушень. А у пацієнтів з підвищеним ризиком порушення функції нирок слід проводити більш часті перевірки.

Важливо! Застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату не рекомендується дітям з нирковою недостатністю будь-якого ступеня. Дітям, у яких ниркова недостатність розвивається під час лікування препаратом, слід припинити його прийом.

Пацієнти літнього віку часто мають знижену функцію нирок, тому необхідна обережність при лікуванні таких пацієнтів тенофовіром.

Вплив на кістки. Тенохоп може провокувати зниження мінеральної щільності кісток (МПК). Якщо діагностовано або підозрюються аномалії кісток у дітей, слід проконсультуватися з ендокринологом та/або нефрологом.

На початку застосування Тенохопу можливе загострення гепатиту. Пацієнти з цирозом печінки схильні до підвищеного ризику печінкової декомпенсації після загострення гепатиту і потребують більш ретельного медичного спостереження під час лікування.

Важливо! При некомпенсованих захворюваннях печінки загострення гепатиту особливо серйозні, а іноді призводять до смерті пацієнта.

Препарат протипоказаний до застосування під час грудного вигодовування (ГВ) через недостатність даних про його (без)безпеку для дитини.

Таблетки Тенохоп містять лактозу, тому не призначаються при непереносимості галактози, лактазній недостатності Лаппа або порушенні глюкозо-галактози всмоктування.

Інші особливості застосування детально описані в офіційній інструкції до ліків.

Найчастіше побічні реакції на Тенохоп проявляються у вигляді:

• гіпофосфатемія (зниження концентрації фосфору в організмі);
• запаморочення, головний біль;
• діарея, нудота, блювання;
• болю в животі, здуття живота, метеоризму
• підвищення рівня трансаміназ
• шкірних висипань;
• астенії, втоми.

Побічні ефекти, які зустрічаються нечасто і рідко, вказані в офіційній інструкції до препарату.

Тенохоп приймають під час їжі.

Слід уникати призначення Тенохопу при одночасному або недавньому застосуванні нефротоксичних лікарських засобів, у тому числі таких як:

• аміноглікозиди;
• амфотерицин B;
• фоскавір;
• ганцикловір;
• пентамідин;
• ванкоміцин;
• цидофовір;
• інтерлейкін-2.

Якщо ж одночасного застосування тенофовіру і нефротоксичних препаратів уникнути не можна, слід щотижня контролювати ниркову функцію.

Після початку прийому високих доз нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або декількох НПЗЗ на тлі прийому Тенохопу може розвинутися гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів з факторами ризику порушення функції нирок.

Більш високий ризик ниркової недостатності спостерігається у пацієнтів, які приймають тенофовір дизопроксила фумарат у поєднанні з:

• ритонавіром;
• інгібітором протеази, форсованим кобіцистатом.

Необхідний ретельний моніторинг функції нирок у цих пацієнтів і оцінка доцільності застосування всіх препаратів.

Інші лікарські взаємодії детально описані у відповідному розділі офіційної інструкції із застосування Тенохопа.

При передозуванні необхідний ретельний контроль стану пацієнта для своєчасного виявлення ознак токсичності. При необхідності застосовується стандартне підтримуюче лікування.

Тенофовір може виводитися з організму за допомогою гемодіалізу, медіанне значення кліренсу препарату – 134 мл/хв. Виведення тенофовіру за допомогою перитонеального діалізу не досліджувалося.

Лікарський засіб зберігають при температурі до 25 ⁰С в недоступному для дітей місці.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України

• Pubmed, Is tenofovir disoproxil fumarate associated with weight loss?
• Drugs.com, Tenofovir
• Drugs.com, HIV Can Persist in Body Despite Drug Therapy

• Health-ua.com, Моніторинг ефективності противірусної терапії у пацієнтів з хронічним гепатитом В: від HBsAg до РНК HBV