Дроперидол 2,5 мг/1 мл – антипсихотическое средство.

Показания к применению

Применять взрослым:

• для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОНБ) у пациентов с умеренным или высоким риском развития ПОНБ, то есть по крайней мере двумя факторами риска по упрощенной шкале Апфеля;
• для лечения послеоперационной тошноты и рвоты;
• для профилактики тошноты и рвоты, вызванных производными морфина, во время послеоперационной контролируемой пациентом аналгезии.

Применять детям:

• для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов в возрасте от 2 до 18 лет с умеренным или высоким риском ПОНБ как лечение второй линии и в контексте многостороннего подхода к лечению;
• для лечения послеоперационной тошноты и рвоты.

Состав

действующее вещество: дроперидол;

1 ампула (1 мл) раствора для инъекций содержит дроперидол 2,5 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), кислота винная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
• Повышенная чувствительность к бутирофенонам.
• Известно или подозреваемое удлинение интервала QT (QTc > 450 мс у женщин и > 440 мс у мужчин). В частности, врожденный синдром удлиненного интервала QT, наличие в семейном анамнезе врожденного удлинения интервала QT, одновременный прием лекарственных средств, которые могут вызывать тахикардию типа torsades de pointes из-за удлинения интервала QT: антиаритмические средства класса Ia и III (амиодарон, амисульд ), циталопрам, эсциталопрам, кокаин, домперидон, вводимый внутривенно эритромицин, гидроксизин, мекитазин, моксифлоксацин, пипераквин, спирамицин, торемифен, винкамин, вандетаниб.
• Гипокалиемия или гипомагниемия.
• Брадикардия (ЧСС [частота сердечных сокращений] <55 ударов в минуту).
• Сопутствующее лечение, вызывающее брадикардию.
• Феохромоцитома.
• Коматозные состояния.
• Болезнь Паркинсона.
• Тяжелая депрессия.
• Комбинация с дофаминергическими средствами (амантадин, апоморфин, бромокриптин, каберголин, энтакапон, лизурид, пирибедил, промипексол, хинаголид, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон).
• Применение с леводопой.

Побочные реакции

• Наиболее частыми нежелательными явлениями при клиническом применении дроперидола были сонливость и седация. Реже возникали артериальная гипотензия, сердечные аритмии, злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) и симптомы, связанные с ЗНС, а также аномальные движения, такие как дискинезия, тревога или беспокойство.
• Иногда сообщалось об определенных возможных симптомах ЗНС, включая изменения температуры тела, скованность и лихорадку. Наблюдалось измененное психическое состояние со спутанностью сознания или возбуждением и изменением сознания. Вегетативная нестабильность может наблюдаться в виде тахикардии, колебаний АД, чрезмерного потоотделения/слюноотделения и тремора. В крайних случаях ЗНС может привести к коме, почечным и/или гепатобилиарным проблемам.
• Длительное применение по психиатрическим показаниям было связано с единичными случаями аменореи, галактореи, гинекомастии, гиперпролактинемии, олигоменореи и неонатального синдрома зависимости.
• Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии, в частности о случаях легочной эмболии и случаях тромбоза глубоких вен, при применении антипсихотических лекарственных средств – частота неизвестна.

Способ применения

Лекарственное средство применять только в условиях стационара. Назначать это лекарственное средство должны квалифицированные медицинские работники.

Дозировку следует корректировать индивидуально для каждого пациента с учетом возраста, массы тела, других лекарственных средств, типа анестезии и хирургической процедуры.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты (ПОНБ).Взрослые: от 0,625 до 1,25 мг (от 0,25 до 0,5 мл).

Дети:

Дети (возраст от 2 до 18 лет): от 10 до 50 мкг/кг (максимальная доза — 1,25 мг).

Дети (до 2 лет): не рекомендовано.

Дроперидол, благодаря своим противорвотным свойствам, показан для профилактики пациентам с умеренным и высоким риском развития ПОНБ. Риск следует оценивать с помощью стандартных валидированных шкал или баллов, таких как упрощенная шкала Апфеля.

Рекомендуется вводить дроперидол за 30 минут до предполагаемого окончания операции. При необходимости ввод можно повторять каждые 6 часов.

У взрослых эффект профилактики ранней рвоты и поздней тошноты улучшается при применении доз от 0,75 до максимальной 1,25 мг.

У взрослых и детей более высокие дозы повышают риск седативного эффекта и сонливости.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных морфином и производными, которые вводят во время послеоперационной контролируемой пациентом аналгезии.

Взрослые: от 15 до 50 микрограмм на миллиграмм морфина – не превышать максимальную суточную дозу дроперидола 5 мг.

Дети:

Детям (возраст от 2 до 18 лет) дроперидол не показан при послеоперационной контролируемой пациентом аналгезии.

Вводить внутривенно.

Лекарственное средство только для одноразового использования. Неиспользованный раствор следует утилизировать.

Перед введением визуально осмотреть раствор. Используйте только прозрачные и бесцветные растворы без видимых частиц.

Для применения при послеоперационной контролируемой пациентом аналгезии набрать дроперидол и морфин в шприц и довести до нужного объема 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций.

После открытия разведения лекарственное средство следует использовать немедленно.

Любой неиспользованный продукт или отходы следует утилизировать в соответствии с действующими требованиями.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Не рекомендуется применять дроперидол во время беременности. Если назначение дроперидола крайне необходимо на поздних сроках беременности, следует контролировать неврологические функции новорожденного.

Нейролептики бутирофенонового типа выделяются с грудным молоком, поэтому лечение дроперидолом следует ограничить однократным приемом. Повторный ввод не рекомендуется.

Дети

Применять лекарственное средство детям до 2 лет не рекомендовано. Детям от 2 лет назначать для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты. По другим показаниям дроперидол не применять детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Дроперидол оказывает существенное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение 24 часов после введения дроперидола.

Передозировка

Симптомы. Передозировка дроперидола проявляется посредством усиления его фармакологического действия. Симптомы случайной передозировки варьируются от психического безразличия к состоянию сна, иногда связанного со снижением АД.

При применении высших доз или у чувствительных пациентов могут возникать экстрапирамидные расстройства (слюноотделение, аномальные движения, иногда ригидность мышц). При токсических дозах могут возникать судороги.

Сообщалось о редких случаях удлинения интервала QT, желудочковых аритмий и внезапной смерти.

Лечение. Специфического антидота нет. Однако при появлении экстрапирамидных эффектов следует назначить антихолинергическое средство. При передозировке дроперидола следует тщательно наблюдать за пациентами, чтобы выявить какие-либо признаки удлинения интервала QT. Следует учитывать факторы, способствующие развитию torsades de pointes, такие как электролитные нарушения (в частности, гипокалиемия или гипомагниемия) и брадикардия.

Выраженную артериальную гипотензию следует лечить замещением жидкости и принятием других соответствующих мер.

Следует поддерживать проходимость дыхательных путей и адекватную оксигенацию; может быть показано введение орофарингеального воздуховода или эндотрахеальной трубки. Если нужно – наблюдать за пациентом в течение минимум 24 часов, а также контролировать температуру тела и потребление жидкости.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации

Лекарственные средства, вызывающие torsades de pointes из-за удлинения интервала QT, не следует применять одновременно с дроперидолом. В частности, такие:

• антиаритмические средства класса IA, например хинидин, дизопирамид, прокаинамид;
• антиаритмические средства класса III, например амиодарон, соталол;
• макролидные антибиотики, например эритромицин, кларитромицин;
• антибиотики группы фторхинолонов, например спарфлоксацин;
• антигистаминные препараты, например астемизол, терфенадин;
• определенные антипсихотические препараты, например хлорпромазин, галоперидол, пимозид, тиоридазин;
• противомалярийные средства, например хинин, хлорохин, галофантрин;
• цизаприд, домперидон, метадон, пентамидин.

Условия хранения

Для этого лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Кому можно

Аллергикам	при первом использовании провести тест на аллергическую реакцию
Беременным	Нельзя
Водителям	противопоказано в течение 24 часов после введения препарата
Детям	с особой осторожностью согласно протоколам лечения
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	для краткосрочного лечения