Дровеліс - гормональний контрацептив для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації.

Код АТХ G03A A18.

Склад

діючі речовини: дроспіренон, естетролу моногідрат;

1 рожева активна таблетка містить 3 мг дроспіренону та естетролу моногідрат у кількості, що еквівалентна 14,2 мг естетролу;

1 біла таблетка плацебо не містить активних речовин;

допоміжні речовини:

рожеві активні таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

ядро таблетки: лактози моногідрат, натрію крохмальгліколят, крохмаль кукурудзяний, повідон K30, магнію стеарат (E470b);

оболонка таблетки: гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b), масло бавовняне гідрогенізоване, титану діоксид (E171), оксид заліза червоний (E172);

білі таблетки плацебо, вкриті плівковою оболонкою:

ядро таблетки: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат (E470b);

оболонка таблетки: гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), тальк (E553b), масло бавовняне гідрогенізоване, титану діоксид (E171), оксид заліза червоний (E172).

Показання до застосування

Для пероральної контрацепції.

Протипоказання

Оскільки епідеміологічні дані щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КГК), що містять естетрол, поки відсутні, вважається, що протипоказання для КГК, що містять етинілестрадіол, є застосовними для препарату Дровеліс. КГК не слід застосовувати при нижчезазначених станах. Якщо будь-який зі станів виникає вперше під час застосування препарату Дровеліс, прийом препарату слід негайно припинити.

Наявність або ризик виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ):

ВТЕ – наявна ВТЕ, зокрема внаслідок терапії антикоагулянтами, або в анамнезі (наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА));

відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, наприклад резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S;

велике оперативне втручання з тривалою іммобілізацією;

високий ризик венозної тромбоемболії у зв’язку з наявністю множинних факторів ризику.

Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):

АТЕ – наявність АТЕ нині, в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або продромальний стан (наприклад стенокардія);

порушення мозкового кровообігу – інсульт нині, в анамнезі або наявність продромального стану (наприклад транзиторна ішемічна атака (TIA));

відома спадкова або набута схильність до розвитку артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та наявність антифосфоліпідних антитіл (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);

мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;

високий ризик артеріальної тромбоемболії у зв’язку з наявністю численних факторів ризику або через наявність одного з таких серйозних факторів ризику:

цукровий діабет із судинними симптомами;

тяжка артеріальна гіпертензія;

тяжка дисліпопротеїнемія.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося, були метрорагія (4,3 %), головний біль (3,2 %), акне (3,2 %), вагінальна кровотеча (2,7 %) та дисменорея (2,4 %).

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат Дровеліс не показаний до застосування у період вагітності.

У разі настання вагітності під час застосування препарату Дровеліс його прийом необхідно припинити негайно.

Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їхні метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КГК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

КГК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їхнім впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Тому застосування КГК не слід рекомендувати доти, доки жінка не припинить повністю грудне вигодовування, а жінкам, які бажають годувати груддю, слід запропонувати альтернативний метод контрацепції.

Діти

Препарат Дровеліс показаний для застосування тільки після менархе. Безпеку та ефективність застосування препарату Дровеліс дітям віком до 16 років не вивчали. Дані відсутні.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Дровеліс не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та іншими механізмами.

Передозування

Дотепер немає жодних даних про передозування препаратом Дровеліс.

На підставі загальних даних про застосування комбінованих пероральних контрацептивів виділяють симптоми, які можуть спостерігатися у разі передозування рожевими активними таблетками: нудота, блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни може виникнути навіть у дівчат перед настанням першої менструації, якщо вони випадково прийняли лікарський засіб. Ніяких антидотів не існує, подальше лікування повинно бути симптоматичним.

Умови зберігання

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	Можна
Дітям	Після настання першої менструації
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна