Дровелис – гормональный контрацептив для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные композиции.

Код ATX G03A A18.

Состав
действующие вещества: дроспиренон, моногидрат эстетрола;

1 розовая активная таблетка содержит 3 мг дроспиренона и моногидрат эстетрола в количестве, эквивалентном 14,2 мг эстетрола;

1 белая плацебо таблетка не содержит активных веществ;

другие составляющие:

розовые активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмалгликолят натрия, крахмал кукурузный, повидон K30, магния стеарат (E470b);

оболочка таблетки: гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), масло хлопковое гидрогенизированное, титана диоксид (E171), оксид железа красный (E172);

белые таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, стеарат магния (E470b);

оболочка таблетки: гипромеллоза (E464), гидроксипропилцеллюлоза (E463), тальк (E553b), масло хлопковое гидрогенизированное, титана диоксид (E171), оксид железа красный (E172).

Показания к применению

Для пероральной контрацепции.

Противопоказания

Поскольку эпидемиологические данные относительно комбинированных гормональных контрацептивов (КГК), содержащих эстетрол, пока отсутствуют, считается, что противопоказания для КГК, содержащие этинилэстрадиол, применимы для препарата Дровелис. КГК не следует применять при нижеперечисленных состояниях. Если любое из состояний возникает впервые при применении препарата Дровелис, прием препарата следует немедленно прекратить.

Наличие или риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ):

ВТЭ – имеющаяся в ВТЭ, в частности вследствие терапии антикоагулянтами, или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА));

известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, например резистентность к активированному протеину С (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S;

большое оперативное вмешательство с продолжительной иммобилизацией;

высокий риск венозной тромбоэмболии в связи с наличием множественных факторов риска.

Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ):

АТЕ – наличие АТЕ в настоящее время в анамнезе (например инфаркт миокарда) или продромальное состояние (например стенокардия);

нарушение мозгового кровообращения – инсульт в настоящее время, в анамнезе или наличие продромального состояния (например, транзиторная ишемическая атака (TIA));

известна наследственная или приобретенная склонность к развитию артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

высокий риск артериальной тромбоэмболии в связи с наличием многочисленных факторов риска или из-за одного из следующих серьезных факторов риска:

сахарный диабет с сосудистыми симптомами;

тяжелая артериальная гипертензия;

тяжелая дислипопротеинемия.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями были метрорагия (4,3 %), головная боль (3,2 %), акне (3,2 %), вагинальное кровотечение (2,7 %) и дисменорея (2,4 %). .

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Дровелис не показан к применению в период беременности.

При наступлении беременности во время применения препарата Дровелис его прием необходимо прекратить немедленно.

Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или метаболиты могут проникать в грудное молоко во время применения КГК. Эти количества могут повлиять на ребенка.

КГК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Поэтому применение КГК не следует рекомендовать, пока женщина не прекратит полностью грудное вскармливание, а женщинам, желающим кормить грудью, следует предложить альтернативный метод контрацепции.

Дети

Препарат Дровелис показан для применения только после менархе. Безопасность и эффективность применения Дровелиса детям до 16 лет не изучали. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Дровелис не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

До сих пор нет никаких данных о передозировке препаратом Дровелис.

На основании общих данных о применении комбинированных пероральных контрацептивов выделяют симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке розовыми активными таблетками: тошнота, рвота и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может возникнуть даже у девушек перед наступлением первой менструации, если они случайно приняли лекарственное средство. Никаких антидотов не существует, дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Условия хранения

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	Можно
Детям	после наступления первой менструации
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя