Екзифін табл 250мг №14: ціни та характеристики

Склад

діюча речовина: тербінафін;

1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду еквівалентно тербінафіну 250 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, повідон, натрію крохмальгліколят (тип А), тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки, від білого до майже білого кольору, гладенькі з обох боків.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові препарати для застосування у дерматології. Протигрибкові препарати для системного застосування. Тербінафін.

Код АТХ D01B A02.

Показання

Грибкові інфекції шкіри і нігтів, спричинені Trichophyton (наприклад, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum.

1. Стригучий лишай (трихофітія гладкої шкіри, трихофітія промежини і дерматофітія стоп) у випадках, коли локалізація ураження, вираженість або поширеність інфекції зумовлюють доцільність пероральної терапії.

2. Оніхомікоз.

Протипоказання

Гострі або хронічні захворювання печінки.

Гіперчутливість до тербінафіну або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських засобів на тербінафін.

Кліренс тербінафіну у плазмі крові може бути підвищений препаратами, що індукують метаболізм, і може бути знижений препаратами, що інгібують цитохром Р450. У випадку необхідності супутнього лікування такими препаратами дозування тербінафіну слід коригувати відповідним чином.

Лікарські засоби, що можуть зменшити вплив або плазмові концентрації тербінафіну.

Рифампіцин збільшує кліренс тербінафіну на 100 %. Показники AUC і Сmax знижувалися на 50 % і 45 % відповідно.

Лікарські засоби, що можуть збільшити вплив або плазмові концентрації тербінафіну.

Циметидин знижує кліренс тербінафіну на 30 %.

Флуконазол збільшував показники Сmax і AUC тербінафіну на 52 % і 69 % відповідно у зв’язку з гальмуванням ферментів CYP2С9 і CYРЗА4. Таке ж збільшення показників може спостерігатися при одночасному застосуванні з тербінафіном препаратів, що пригнічують CYP2С9 і CYРЗА4, таких як азольні фунгіциди (кетоконазол), макролідні антибіотики та аміодарон.

Вплив тербінафіну на інші лікарські засоби.

Тербінафін має незначний потенціал для пригнічення або посилення кліренсу препаратів, що метаболізуються з участю системи цитохрому Р450 (наприклад, терфенадину, тріазоламу, толбутаміну або пероральних контрацептивів), за винятком препаратів, що метаболізуються з участю CYP2D6.

Субстрати CYP2D6.

Дослідження in vitro та in vivo виявили, що тербінафін пригнічує CYP2D6-опосередкований метаболізм. Такі результати більше стосуються субстанцій, які переважно метаболізуються з участю цього ферменту, особливо якщо вони мають вузький терапевтичний діапазон. Ці дані можуть бути клінічно важливими для пацієнтів, які отримують препарати таких класів: трициклічні антидепресанти, бета-блокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антиаритмічні препарати (включаючи клас 1А, 1В та 1С) або інгібітори моноаміноксидази типу В.

Тербінафін зменшує кліренс дезипраміну на 82 %, а AUC збільшує у 5 разів.

У швидких метаболізаторів CYP2D6 тербінафін збільшував коефіцієнт метаболічної взаємодії декстрометорфану/декстрорфану в сечі у середньому в 16−97 разів. Це свідчить про те, що тербінафін уповільнює метаболізм субстратів CYP2D6 у швидких метаболізаторів CYP2D6 («екстенсивних метаболізаторів»), тобто метаболізм у цих пацієнтів максимально відповідає метаболізму у повільних метаболізаторів (а саме «слабких метаболізаторів»).

Інші метаболічні шляхи.

Тербінафін збільшує кліренс циклоспорину на 15 % (зменшення AUC на 13 %).

Тербінафін не впливає на кліренс антипірину або дигоксину.

Жодного впливу тербінафіну на фармакокінетику флуконазолу не спостерігалося. До того ж, не спостерігалося жодної клінічно значущої взаємодії між тербінафіном та супутньо застосовуваними лікарськими засобами з можливим потенціалом взаємодії, такими як ко-тримоксазол (триметоприм і сульфаметоксазол), зидовудин або теофілін.

Повідомляли про деякі випадки порушення менструального циклу (міжменструальна кровотеча і нерегулярний менструальний цикл) у пацієнток, які одночасно приймали тербінафін з пероральними контрацептивами, хоча частота цих порушень залишається у межах частоти побічних реакцій у пацієнтів, які приймають тільки пероральні контрацептиви.

Тербінафін може підвищити вплив або плазмові концентрації таких лікарських засобів: кофеїн – тербінафін зменшує кліренс кофеїну, що вводиться внутрішньовенно, на 21 %.

In vitro та in vivo було виявлено, що тербінафін пригнічує CYP2D6 – опосередкований метаболізм. Тому необхідний постійний нагляд за хворими, які одночасно з тербінафіном застосовують препарати, що метаболізуються з участю CYP2D6, такими як трициклічні антидепресанти (TCAs), бета-блокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRIs), антиаритмічні препарати (включаючи клас 1А, 1В та 1С), та інгібітори моноаміноксидази (MAO-Is) типу В – у випадку, коли одночасно застосований препарат має малий діапазон терапевтичної концентрації.

Тербінафін зменшує кліренс дезипраміну на 82 %.

У ході досліджень з участю здорових добровольців, у яких процеси метаболізму декстрометорфану (протикашльового препарату і маркерного субстрату CYP2D6) проходили швидко, тербінафін збільшував коефіцієнт метаболічної взаємодії декстрометорфану/декстрорфану в сечі у середньому в 16−97 разів. Таким чином, застосування тербінафіну може призводити до зміни статусу швидких метаболізаторів CYP2D6 на статус повільних метаболізаторів.

Тербінафін може зменшити вплив або плазмові концентрації таких лікарських засобів.

Тербінафін збільшував кліренс циклоспорину на 15 %.

У пацієнтів, які отримують тербінафін одночасно з варфарином, можливі зміни показників Міжнародного нормалізованого відношення (INR) та/або протромбінового часу.

Спосіб застосування та дози

Тривалість лікування залежить від характеру і тяжкості перебігу захворювання.

Дорослим препарат призначати у дозі 250 мг 1 раз на добу.

Інфекції шкіри.

Рекомендована тривалість лікування:

• дерматофітія стоп (міжпальцева, підошовна/типу «мокасини»): 2−6 тижнів;
• трихофітія гладенької шкіри: 4 тижні;
• трихофітія промежини: від 2 до 4 тижнів;
• кандидоз шкіри: 2−4 тижні.

Повне зникнення проявів інфекції і скарг, пов’язаних з нею, може настати лише через кілька тижнів після мікологічного вилікування.

Інфекції волосистої частини голови.

Рекомендована тривалість лікування:

грибкове ураження волосистої частини голови: 4 тижні.

Грибкове ураження волосистої частини голови спостерігається переважно у дітей.

Оніхомікоз.

Тривалість лікування для більшості пацієнтів – від 6 тижнів до 3 місяців. Лікування тривалістю менше 3 місяців можна передбачувати для пацієнтів з ураженням нігтів на пальцях рук, нігтів на пальцях стоп, крім великого пальця, або для пацієнтів молодшого віку. Для лікування уражень нігтів на пальцях стоп зазвичай достатньо 3 місяців, хоча для деяких пацієнтів може знадобитися лікування тривалістю 6 місяців або довше. Більш тривале лікування необхідне пацієнтам, у яких знижена швидкість росту нігтів протягом перших тижнів лікування.

Повне зникнення ознак і симптомів інфекції може не настати через кілька тижнів після мікологічного вилікування. Це пов’язано з відростанням здорового нігтя.

Особливі популяції

Пацієнти з порушенням функції печінки.

Тербінафін у таблетках не рекомендується застосовувати пацієнтам із хронічними або активними захворюваннями печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок.

Застосування тербінафіну в таблетках не було належним чином вивчено у пацієнтів із порушеннями функцій нирок і тому не рекомендується цій групі хворих.

Пацієнти літнього віку.

Доказів того, що пацієнтам літнього віку слід змінювати дозу препарату або що у них відзначаються побічні дії, які відрізняються від таких у пацієнтів молодшого віку, немає. Цій віковій групі при застосуванні препарату слід взяти до уваги можливість виникнення порушень функції печінки або нирок.

Процедура у разі пропуску прийому дози.

Якщо пацієнт забув прийняти чергову дозу, наступну дозу слід прийняти якомога швидше, як тільки він про це згадає. Однак, враховуючи фармакокінетичні властивості тербінафіну, пропущену дозу не слід приймати, якщо інтервал між прийомом пропущеної дози і прийомом наступної дози становить менше 4 годин.

Діти.

Оскільки відомості щодо застосування препарату дітям обмежені, його не рекомендується призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці.

На блістері знаходиться голографічна смужка з назвою заводу виробника.

Категорія відпуску

за рецептом.