Состав

действующее вещество: pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase (rHuPH20);

1 флакон содержит пертузумаба 600 мг, трастузумаба 600 мr и рекомбинавтной гиалуронидазы человека (rHuPH20) 20000 ЕД в 10 мл;

1 флакон содержит пертузумаба 1200 мг, трастузумаба 600 мг и рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPН20) 30000 ЕД в 15 мл;

другие составляющие: L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, а,а-трегалозы дигидрат, сахароза, полисорбат 20, L-метионин, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: жидкость от прозрачной до опалесцирующей от бесцветного до слегка коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Комбинированные антинеопластические препараты.

Код ATX L01X Y02.

Показания

Ранний рак молочной железы (РРМЖ)

Лекарственное средство Фесго® показано для применения в комбинации с химиотерапией для:

• неоадъювантной терапии взрослых пациентов с HER2-положительным местнораспространенным, воспалительным или ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива;
• адъювантной терапии взрослых пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы с высоким риском рецидива.

Метастатический рак молочной железы (MРМЖ)

Лекарственное средство Фесго® показано для применения в комбинации с доцетакселом для лечения взрослых пациентов с HER2-положительным метастатическим или местнорецидивирующим неоперабельным раком молочной железы, ранее не получавших анти-HER2 терапию или химиотерапию по поводу метастатического заболевания.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам, указанным в разделе «Состав».

Способ применения и дозы

Лечение лекарственным средством Фесго следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт назначения противоопухолевых лекарственных средств. Лекарственное средство Фесго должен вводить только врач, подготовленный к лечению анафилактических реакций, инъекцию следует осуществлять в отделениях с наличием полноценного реанимационного оборудования (см. раздел «Особенности применения»).

Во избежание ошибки применения лекарственного средства важно проверить маркировку флаконов, чтобы убедиться, что подготовленное и вводимое лекарственное средство является лекарственным средством Фесго®.

Пациенты, получающие пертузумаб и трастузумаб внутривенно, могут быть переведены на лечение препаратом Фесго®. Перевод лечения внутривенного введения пертузумаба и трастузумаба на Фесго (или наоборот) изучался в исследовании MO40628 (см. раздел «Побочные реакции»).

Дозировка

Опухоль у пациентов, получающих лечение лекарственным средством Фесго®, должна иметь HER2-положительный статус, определяемый как показатель 3+ балла по результатам иммуногистохимического анализа (IHC) и/или соотношения ≥2,0 по результатам гибридизации in situ (ISH), полученным с помощью валидированных методов.

Для обеспечения точности и воспроизводимости результатов исследования следует проводить в специализированной лаборатории, где можно обеспечить валидацию методов исследования. Для получения подробных инструкций по проведению исследования и интерпретации его результатов см. информацию о валидированных методах определения HER2.

Пациентам, получающим таксан, лекарственное средство Фесго следует применять перед таксаном.

Рекомендованная начальная доза доцетаксела при применении в комбинации с лекарственным средством Фесго составляет 75 мг/м2, в дальнейшем дозу доцетаксела следует повысить до 100 мг/м2 в зависимости от выбранного режима и переносимости начальной дозы. Возможна рекомендованная начальная доза доцетаксела, которая составляет 100 мг/м2 каждые 3 недели в зависимости от выбранного режима. Если применяется режим на основе карбоплатина, рекомендованная доза доцетаксела составляет 75 мг/м2 постоянно (без повышения дозы). При применении в комбинации с лекарственным средством Фесго в адъювантном режиме рекомендованная доза паклитаксела составляет 80 мг/м2 один раз в неделю в течение 12 недельных циклов.

Пациентам, получающим терапию на основе антрациклинов, лекарственное средство Фесго следует применять после завершения полного курса терапии антрациклином (см. раздел «Особенности применения»).

Метастатический рак молочной железы

Лекарственное средство Фесго следует применять в комбинации с доцетакселом. Лечение лекарственным средством Фесго можно продолжать до прогрессирования заболевания или появления токсичности, которая не поддается лечению, даже если лечение доцетакселом прекращено (см. раздел «Особенности применения»).

Ранний рак молочной железы

В режиме неоадъювантной терапии лекарственное средство Фесго следует применять в течение 3–6 циклов в комбинации с химиотерапией как часть полной схемы лечения раннего рака молочной железы.

В режиме адъювантной терапии лекарственное средство Фесго следует применять в целом в течение одного года (до 18 циклов или до рецидива заболевания, или до развития токсичности, которая не поддается лечению, в зависимости от того, что случится ранее) как часть полной схемы лечения раннего рака молочной железы и независимо от времени операции. Лечение должно включать стандартную химиотерапию на основе антрациклина и/или таксана. Лечение лекарственным средством Фесго следует начать в день 1 первого цикла на основе таксана и продолжать даже после прекращения химиотерапии.

Отсроченные или пропущенные дозы

Если время между двумя последовательными инъекциями составляет:

• менее 6 недель, поддерживающую дозу 600 мг/600 мг лекарственного средства Фесго необходимо ввести как можно скорее. В дальнейшем продолжать введение каждые 3 недели.
• 6 недель или более, нагрузочную дозу 1200 мг/600 мг лекарственного средства Фесго необходимо ввести повторно с последующим введением поддерживающей дозы 600 мг/600 мг лекарственного средства Фесго каждые 3 недели.

Упаковка

Пертузумаб 600 мг, трастузумаб 600 мг и рекомбинантная гиалуронидаза человека (rHuPH20) 20000 ЕД в 10 мл: флакон объемом 15 мл из бесцветного стекла (боросиликатное стекло, класс I), укупоренный бутилкаучуковой. колпачком с пластиковым диском типа "flip-off" оранжевого цвета. По 1 флакону в картонной коробке.

Пертузумаб 1200 мг, трастузумаб 600 мг и рекомбинантная гиалуронидаза человека (rHuPH20) 30000 ЕД в 15 мл: флакон объемом 20 мл из бесцветного стекла (боросиликатное стекло, класс I), укупоренный бутилкаучуковой. колпачком с пластиковым диском типа "flip-off" холодного зеленого цвета. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	исследований влияния не проводили, с осторожностью
Детям	исследований влияния не проводили
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя