ОНКО БЦЖ 100 порошок для вигот. суспензії 100мг фл.+ р-ник амп. 1мл АКЦІЯ при покупці 3 упаковок: ціни та характеристики

Онко БЦЖ 50, 100 / Оnkо ВСG® 50, 100

Препарат для імунотерапії хворих на рак сечового міхура

Склад:

діюча речовина :1 ампула або 1 флакон з порошком містить 50 мг (не менше 150 млн КУО) живих атенуйованих мікобактерій штаму Bacillus Calmette-Guerin, бразильський підштамMoreau;

1 ампула або 1 флакон з порошком містить 100 мг (не менше 300 млн КУО) живих атенуйованих мікобактерій штаму Bacillus Calmette-Guerin, бразильський підштамMoreau;

Препарат не містить консервантів;

допоміжна речовина: натрію глутамат;

розчинник: ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9 %.

Лікарська форма Порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур.Основні фізико-хімічні властивості:до розведення – сухий розсипчастий порошок білого або кремового відтінку, після розведення – однорідна суспензія без видимих конгломератів.

Фармакотерапевтична група

Інші імуностимулятори. Код АТС  L03A X03.

Показання.

Препарат застосовувати:

• для лікування епітеліальних, неінвазивних форм раку сечового міхура та для профілактики рецидивів після оперативного втручання:

• епітеліального раку, обмеженого винятково слизовою оболонкою (неінвазивна папілярна карцинома) (Та);

• епітеліального раку, локалізованого у власній пластині слизової оболонки (не м'язовій) сечового міхура (Т1);

• раку in situ (карцинома in situ, плоскопухлинна) (Tis).

Протипоказання.

Внутрішньоміхурова інстиляція препарату протипоказана наступним особам:

- з алергічною реакцією на діючі або допоміжні речовини;

- із вродженим або набутим дефектом імунної системи;

- що проходять лікування імуносупресантами (наприклад, цитостатиками чи опроміненням та кортикостероїдами);

- із сухотами в активній формі або іншим захворюванням, що вимагає лікування туберкулостатиками;

- із маніфестною інфекцією сечовивідних шляхів, поки не буде отримано стерильного посіву сечі;

- вагітним жінкам, жінкам з підозрою на вагітність або в період годування груддю;

- дітям

Спосіб застосування та дози

Вміст 1 ампули або 1 флакона Онко БЦЖ 50, розчинений в 1 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, становить 1 дозу, що використовується для 1 інстиляції сечового міхура.

Вміст 1 ампули або 1 флакона Онко БЦЖ 100, розчинений в 1 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, становить 1 дозу, що використовується для 1 інстиляції сечового міхура.

Схема лікування неінвазивних форм раку сечового міхура

Стандартна схема лікування полягає в інстилюванні сечового міхура 1 дозою препарату 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. Такий курс називається індукційним. У випадку виявлення рецидиву пухлини слід поновити шеститижневий курс.

Після чотиритижневої перерви рекомендується проведення підтримуючого курсу Онко БЦЖ 50, 100. Для підтримуючої терапії інстилювати 1 дозу препарату 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів через 3, 6, 12, 18, 24, 30 і 36 місяців, розпочинаючи з першого дня лікування. Повний 3-річний цикл лікування (індукційний курс + підтримуючий курс) становить загалом 27 інстиляцій у сечовий міхур.

Профілактика рецидивів

Внутрішньоміхурову інстиляцію слід виконувати не раніше 14 діб після взяття біоптату з пухлини або слизової оболонки сечового міхура, трансуретральної електрорезекції пухлини (ТУР) або після травматичної катетеризації, оскільки у разі наявності травми, коли палички БЦЖ потрапляють у кров, можуть розвинутися ускладнення – розвиток міліарного туберкульозу, навіть сепсис.

Спосіб застосування

Препарат вводиться до сечового міхура за допомогою уретрального катетера. Лубриканти, що полегшують введення катетера через уретру в сечовий міхур, не повинні містити туберкулостатиків.

Препарат не призначений до внутрішньовенного, підшкірного або внутрішньом'язового введення.

Перед призначенням пацієнтові курсу внутрішньоміхурових інстиляцій БЦЖ слід виконати пробу Манту (РТ, РРD) з метою перевірки рівня імунологічної відповіді організму пацієнта. У випадку коли шкірна реакція є надто сильною або перевищує 1 см у діаметрі (реакція діаметром понад 6 мм вважається позитивним результатом), слід відмовитися від запланованої імунотерапії. Після завершення 6-тижневого курсу слід знову зробити пробу Манту з метою оцінки впливу лікування на загальну імунологічну реактивність організму хворого. У частини хворих така реактивність суттєво підвищується.

Приготування препарату до застосування та введення кваліфікованим медперсоналом здійснюється наступним чином: до ампули/флакона, що містить порошок, за допомогою стерильного шприца об'ємом 5 мл ввести 1 мл розчинника (стерильний 0,9 % розчин натрію хлориду). Тричі обережно набрати до шприца і знову вилити вміст до ампули з метою отримання однорідної суспензії, уникаючи струшування суспензії. Потім суспензію з ампули/флакона (1 мл) набрати до стерильного шприца об'ємом 50 мл і добрати 49 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду. У результаті розчинення формується гомогенна однорідна суспензія без видимих конгломератів.

Крізь катетер 12 – 14 F, введений через уретру, випорожнити сечовий міхур, промити його стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду, щоб переконатися, що в промивній рідині відсутні домішки крові. Потім повільно ввести крізь катетер цілу дозу (50 мл) суспензії БЦЖ і додатково ввести 5 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду для повного виведення суспензії БЦЖ з катетера.

Після введення препарату катетер усунути і занурити у дезінфікуючий розчин. Введена суспензія БЦЖ повинна залишатися у сечовому міхурі протягом 2 годин. Протягом усього цього часу пацієнтові слід міняти положення кожні 15 хвилин (на животі, на спині і на боці). Через 2 години після введення препарату пацієнт повинен випорожнити сечовий міхур у ємність із дезінфікуючим розчином. У разі існування труднощів з повним випорожненням міхура (затримка сечі після сечовипускання) медперсоналу необхідно ввести катетер пацієнтові у сечовий міхур, що дозволяє випорожнити міхур від залишків сечі у ту ж ємність. Через 6 годин дезрозчин вилити у туалет, який також підлягає дезінфекції звичайними дезінфікуючими засобами.

Діти.

Не застосовувати.

Упаковка

Онко БЦЖ 50:

По 1 ампулі або 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл у картонній коробці.

По 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником по 1 мл у картонній коробці.

Онко БЦЖ 100:

По 1 ампулі або 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл у картонній коробці.

По 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником по 1 мл у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	Не можна
Водіям	Досліджень впливу не проводили, з обережністю
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна