Опис
Онко БЦЖ 50, 100 / Оnkо ВСG® 50, 100
Препарат для імунотерапії хворих на рак сечового міхура
Склад:
діюча речовина :1 ампула або 1 флакон з порошком містить 50 мг (не менше 150 млн КУО) живих атенуйованих мікобактерій штаму Bacillus Calmette-Guerin, бразильський підштамMoreau;
1 ампула або 1 флакон з порошком містить 100 мг (не менше 300 млн КУО) живих атенуйованих мікобактерій штаму Bacillus Calmette-Guerin, бразильський підштамMoreau;
Препарат не містить консервантів;
допоміжна речовина: натрію глутамат;
розчинник: ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9 %.
Лікарська форма Порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур.Основні фізико-хімічні властивості:до розведення – сухий розсипчастий порошок білого або кремового відтінку, після розведення – однорідна суспензія без видимих конгломератів.
Фармакотерапевтична група
Інші імуностимулятори. Код АТС L03A X03.
Показання.
Препарат застосовувати:
• для лікування епітеліальних, неінвазивних форм раку сечового міхура та для профілактики рецидивів після оперативного втручання:
• епітеліального раку, обмеженого винятково слизовою оболонкою (неінвазивна папілярна карцинома) (Та);
• епітеліального раку, локалізованого у власній пластині слизової оболонки (не м'язовій) сечового міхура (Т1);
• раку in situ (карцинома in situ, плоскопухлинна) (Tis).
Протипоказання.
Внутрішньоміхурова інстиляція препарату протипоказана наступним особам:
- з алергічною реакцією на діючі або допоміжні речовини;
- із вродженим або набутим дефектом імунної системи;
- що проходять лікування імуносупресантами (наприклад, цитостатиками чи опроміненням та кортикостероїдами);
- із сухотами в активній формі або іншим захворюванням, що вимагає лікування туберкулостатиками;
- із маніфестною інфекцією сечовивідних шляхів, поки не буде отримано стерильного посіву сечі;
- вагітним жінкам, жінкам з підозрою на вагітність або в період годування груддю;
- дітям
Спосіб застосування та дози
Вміст 1 ампули або 1 флакона Онко БЦЖ 50, розчинений в 1 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, становить 1 дозу, що використовується для 1 інстиляції сечового міхура.
Вміст 1 ампули або 1 флакона Онко БЦЖ 100, розчинений в 1 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, становить 1 дозу, що використовується для 1 інстиляції сечового міхура.
Схема лікування неінвазивних форм раку сечового міхура
Стандартна схема лікування полягає в інстилюванні сечового міхура 1 дозою препарату 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. Такий курс називається індукційним. У випадку виявлення рецидиву пухлини слід поновити шеститижневий курс.
Після чотиритижневої перерви рекомендується проведення підтримуючого курсу Онко БЦЖ 50, 100. Для підтримуючої терапії інстилювати 1 дозу препарату 1 раз на тиждень протягом 3 тижнів через 3, 6, 12, 18, 24, 30 і 36 місяців, розпочинаючи з першого дня лікування. Повний 3-річний цикл лікування (індукційний курс + підтримуючий курс) становить загалом 27 інстиляцій у сечовий міхур.
Профілактика рецидивів
Внутрішньоміхурову інстиляцію слід виконувати не раніше 14 діб після взяття біоптату з пухлини або слизової оболонки сечового міхура, трансуретральної електрорезекції пухлини (ТУР) або після травматичної катетеризації, оскільки у разі наявності травми, коли палички БЦЖ потрапляють у кров, можуть розвинутися ускладнення – розвиток міліарного туберкульозу, навіть сепсис.
Спосіб застосування
Препарат вводиться до сечового міхура за допомогою уретрального катетера. Лубриканти, що полегшують введення катетера через уретру в сечовий міхур, не повинні містити туберкулостатиків.
Препарат не призначений до внутрішньовенного, підшкірного або внутрішньом'язового введення.
Перед призначенням пацієнтові курсу внутрішньоміхурових інстиляцій БЦЖ слід виконати пробу Манту (РТ, РРD) з метою перевірки рівня імунологічної відповіді організму пацієнта. У випадку коли шкірна реакція є надто сильною або перевищує 1 см у діаметрі (реакція діаметром понад 6 мм вважається позитивним результатом), слід відмовитися від запланованої імунотерапії. Після завершення 6-тижневого курсу слід знову зробити пробу Манту з метою оцінки впливу лікування на загальну імунологічну реактивність організму хворого. У частини хворих така реактивність суттєво підвищується.
Приготування препарату до застосування та введення кваліфікованим медперсоналом здійснюється наступним чином: до ампули/флакона, що містить порошок, за допомогою стерильного шприца об'ємом 5 мл ввести 1 мл розчинника (стерильний 0,9 % розчин натрію хлориду). Тричі обережно набрати до шприца і знову вилити вміст до ампули з метою отримання однорідної суспензії, уникаючи струшування суспензії. Потім суспензію з ампули/флакона (1 мл) набрати до стерильного шприца об'ємом 50 мл і добрати 49 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду. У результаті розчинення формується гомогенна однорідна суспензія без видимих конгломератів.
Крізь катетер 12 – 14 F, введений через уретру, випорожнити сечовий міхур, промити його стерильним 0,9 % розчином натрію хлориду, щоб переконатися, що в промивній рідині відсутні домішки крові. Потім повільно ввести крізь катетер цілу дозу (50 мл) суспензії БЦЖ і додатково ввести 5 мл стерильного 0,9 % розчину натрію хлориду для повного виведення суспензії БЦЖ з катетера.
Після введення препарату катетер усунути і занурити у дезінфікуючий розчин. Введена суспензія БЦЖ повинна залишатися у сечовому міхурі протягом 2 годин. Протягом усього цього часу пацієнтові слід міняти положення кожні 15 хвилин (на животі, на спині і на боці). Через 2 години після введення препарату пацієнт повинен випорожнити сечовий міхур у ємність із дезінфікуючим розчином. У разі існування труднощів з повним випорожненням міхура (затримка сечі після сечовипускання) медперсоналу необхідно ввести катетер пацієнтові у сечовий міхур, що дозволяє випорожнити міхур від залишків сечі у ту ж ємність. Через 6 годин дезрозчин вилити у туалет, який також підлягає дезінфекції звичайними дезінфікуючими засобами.
Діти.
Не застосовувати.
Упаковка
Онко БЦЖ 50:
По 1 ампулі або 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл у картонній коробці.
По 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником по 1 мл у картонній коробці.
Онко БЦЖ 100:
По 1 ампулі або 1 флакону з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником по 1 мл у картонній коробці.
По 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником по 1 мл у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Кому можна
Алергікам
З обережністю
Вагітним
Не можна
Водіям
З обережністю
Дітям
Не можна
Діабетикам
З обережністю
Годуючим
Не можна
Характеристики
Код товару | 736615 |
Категорія | Протипухлинні препарати, Лікарські засоби, Симптоми, Онкологічні захворювання |
Фармакотерапевтична група | Інші імуностимулятори; Імуностимулятори; Імуностимулятори; Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. |
Номер Реєстраційного посвідчення | UA/15951/01/01 |
Бренд | BioMed |
Форма випуску | Порошок |
Дозування | 100 мг |
Відгуки
Всі відгуки

Немає відгуків про цей товар.