Склад

діюча речовина: ацетилцистеїн;

1 таблетка шипуча містить ацетилцистеїну 200 мг;

допоміжні речовини: кислота лимона безводна, натрію гідрокарбонат, аспартам (Е 951), ароматизатор Powdarome Lemon Premium.

Показання

• Гострі та хронічні захворювання бронхолегеневої системи, що супроводжуються підвищеним утворенням в’язкого мокротиння.
• Передозування парацетамолу.

Протипоказання

• Гіперчутливість до ацетилцистеїну або будь-якої з допоміжних речовин.
• Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровохаркання, легенева кровотеча.
• Фенілкетоноурія (див. розділ «Особливості застосування»).
• Дитячий вік до 2 років. Однак це не є протипоказанням до застосування при лікуванні передозування парацетамолу.
• Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
• Дослідження взаємодії проводилися тільки за участю дорослих.
• Застосування разом з ацетилцистеїном протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.
• При необхідності одночасного застосування ацетилцистеїну з пероральнии антибіотиками слід дотримуватися інтервалу в 2 години між застосуванням цих лікарських засобів. Це не стосується лоракарбефу.
• Одночасне застосування ацетилцистеїну та нітрогліцерину може спричинити значну артеріальну гіпотензію та короткостроково збільшити артеріальну дилатацію. У разі необхідності одночасного застосування нітрогліцерину й ацетилцистеїну слід спостерігати за пацієнтами щодо ознак артеріальної гіпотензії та попередити їх про можливе виникнення головного болю.
• Одночасне застосування ацетилцистеїну і карбамазепіну може бути причиною субтерапевтичного рівня карбамазепіну.
• Активоване вугілля у високих дозах (як антидот) може знизити ефективність ацетилцистеїну.
• Вплив на результати лабораторних досліджень.
• Ацетилцистеїн може впливати на колориметричне дослідження саліцилатів та на визначення кетонових тіл у сечі.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетку шипучу розчинити в 1/2 склянки води та випити якнайшвидше. Застосовувати перед прийомом їжі. Легкий сірчаний запах не є ознакою псування препарату — він є специфічним для діючої речовини.

Лікарський засіб не слід приймати більше 4–5 днів без консультації з лікарем. Додаткове вживання рідини посилює муколітичний ефект лікарського засобу.

Гострі та хронічні захворювання бронхолегеневої системи, що супроводжуються підвищеним утворенням мокротиння.

Дорослі та діти віком від 14 років.

По 200 мг 2 або 3 рази на добу.

Діти віком 6–14 років.

По 200 мг 2 рази на добу.

Діти віком 2–6 років.

По 100 мг (половина отриманого розчину після розчинення однієї шипучої таблетки) 2–3 рази на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок/печінки.

Для пацієнтів із нирковою/печінковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості корекція дози не потрібна.

Для пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок/печінки слід зменшити добову дозу або інтервал між прийомами.

Передозування парацетамолу.

У перші 10 годин після прийому токсичної речовини потрібно якнайшвидше застосувати Панкалор® з розрахунку 140 мг/кг, далі — з розрахунку 70 мг/кг кожні 4 години протягом 1–3 днів.

Діти.

Застосовувати дітям віком від 2 років.

Передозування

Немає даних про випадки передозування лікарських форм ацетилцистеїну, призначених для прийому всередину.

Добровольці приймали 11,2 г ацетилцистеїну на добу протягом трьох місяців без виникнення будь-яких серйозних побічних ефектів.

Ацетилцистеїн при застосуванні у дозі 500 мг/кг/добу не спричиняє передозування.

Симптоми. Передозування може проявлятися шлунково-кишковими симптомами, такими як нудота, блювання і діарея.

Лікування. Специфічного антидота при отруєнні ацетилцистеїном немає, терапія симптоматична.

Побічні ефекти

• Найбільш частими побічними реакціями, пов’язаними з пероральним прийомом ацетилцистеїну, є шлунково-кишкові реакції.
• Побічні реакції, інформацію про які наведено нижче, класифіковано за системами органів і частотою виникнення. Категорія частоти небажаних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
• У кожній групі побічні реакції представлено в порядку зменшення їхньої тяжкості.
• З боку імунної системи: нечасто — гіперчутливість; рідко — шкірні алергічні реакції; дуже рідко — анафілактичні/анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок.
• З боку нервової системи: нечасто — головний біль; дуже рідко — сонливість.
• З боку органів слуху та лабіринту: нечасто — дзвін у вухах.
• З боку серця: нечасто — тахікардія.
• З боку судин: дуже рідко — геморагії (кровотеча).
• З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома — анемія, зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.
• З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: нечасто — ринорея; рідко — кашель, бронхоспазм, диспное, задишка.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нечасто — стоматит, біль у животі, нудота, блювання, діарея; рідко — диспепсія; частота невідома — неприємний запах із рота.
• З боку шкіри та підшкірних тканин: нечасто — свербіж, кропив’янка, еритема, висипання, набряк Квінке; дуже рідко — синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла); частота невідома — екзема.
• Загальні розлади та порушення у місці введення: нечасто — гіпертермія; частота невідома — набряк обличчя.
• Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень: нечасто — зниження артеріального тиску.
• Відзначалися випадки зниження агрегації тромбоцитів, але клінічне значення цього не визначено.
• Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
• Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їхнім законним представникам слід повідомляти про всі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

При розчиненні ацетилцистеїну потрібно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.

Не рекомендується розчинення в одній склянці ацетилцистеїну з іншими препаратами.