Быстрый тест на антиген гриппа A/B

(назальный)

GS110106C01, GS110106C02, GS110106C05, GS110106C07, GS110106C10, GS110106C20, GS110106C25, GS110106C40

Быстрый тест для качественного обнаружения нуклеокапсидных антигенов вируса гриппа типа А и вируса гриппа типа В в образцах мазка из полости носа. Только для профессионального использования в диагностике in vitro. Перед использованием внимательно прочтите инструкцию по применению.

НАЗНАЧЕНИЕ

Быстрый тест на антиген гриппа A/B GeneSign™ – это иммуно-хроматографический анализ, предназначенный для быстрого, одновременного качественного обнаружения in vitro и дифференцировки нуклеокапсидного антигена от вируса гриппа типа А и вируса гриппа типа В непосредственно из образцов мазка из носовой полости, полученных от пациентов с симптомами заболевания, у которых медицинские работники подозревают респираторный вирус гриппа типа А или В.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

Грипп – это высококонтагиозная острая вирусная инфекция дыхательных путей. Это инфекционное заболевание, которое легко передается от человека к человеку воздушным путем. чиханье и кашле. Общие симптомы включают высокую температуру, озноб, головные боли, кашель, боль в горле и недомогание. Вирус гриппа А более распространен и является основным патогеном, связанным с серьезными эпидемиями. Вирус гриппа B вызывает заболевание, обычно не такое серьезное, как заболевание, вызванное вирусом гриппа A. Поставить точный диагноз гриппа на основе клинических симптомов трудно, поскольку начальные симптомы гриппа подобны многим другим заболеваниям. Поэтому подтвердить это можно только с помощью лабораторных диагностических исследований. Ранняя дифференциальная диагностика гриппа типа А или типа В может позволить провести надлежащее лечение с помощью соответствующей противовирусной терапии одновременно уменьшая частоту несоответствующего лечения антибиотиками. Ранняя диагностика и лечение имеют особую ценность в клинических условиях, где точный диагноз может помочь медицинским работникам в лечении больных гриппом, имеющих риск осложнений. Быстрый тест на антиген гриппа A/B GeneSign™ – это быстрый (результат не менее 15 минут) иммунохроматографический анализ, который можно использовать в качестве вспомогательного средства для качественного выявления и дифференциальной диагностики гриппа А и В в образцах мазка из носа.

ПРИНЦИП ТЕСТА

Быстрый тест на антиген гриппа A/B GeneSign™ использует химическую экстракцию вирусных антигенов и сэндвич-метод двойных антител для обнаружения белкового антигена нуклеокапсида вируса гриппа А и вируса гриппа В в образцах мазка из носа. Тест состоит из тестовых линий моноклональных антител и подушечек, содержащих моноклональное антителокраситель. Если образец содержит антиген, появляется как тестовая линия (T1 и/или T2), так и контрольная линия (C), то результат будет положительным. Если образец не содержит антигена или антиген не обнаружен или уровень антигена ниже предела обнаружения, не появится тестовая линия (T1 и/или T2), появится только контрольная линия (C). Во время проведения теста собирают образец мазка из носовой полости и помещают в экстракционный раствор, предварительно заполненный в пробирку для экстракции и вручную отжимают, когда антиген экстрагируется из поврежденных вирусных частиц. Извлеките тестовую карту из герметичной фольговой упаковки и положите ее на чистую, сухую и ровную поверхность. Добавьте экстрагированные образцы в лунку для образцов (S) на тестовой карте, и раствор экстрагированного образца мигрирует через подушечки и нитроцеллюлозную мембрану тест-полоски. Подушечки содержат детекторные антитела, конъюгированные с золотым красителем, а нитроцеллюлозная мембрана содержит иммобилизованные обнаруженные антитела. Если антигены гриппа А и/или гриппа В присутствуют в образце, они будут реагировать с антителом против гриппа А и/или против гриппа В, соединенным с частицами красителя золота, мигрировать через мембрану в виде комплексов антиген-антитело-краситель, связываться до иммобилизованной линии (линий) антитела обнаружены на мембране и генерировать цветную линию в области определенной тестовой линии (T1 и/или T2). Остальные образцы и комплексы несвязанных/связанных красителей продолжают мигрировать в зону контрольной линии (C), где иммобилизованные антитела к антителам против гриппа A и/или B обнаруживают комплексы красителей и образуют контрольную линию. Внутренний контроль качества включается в тест в виде цветной линии, появляющейся в зоне контрольной линии (C), что указывает на то, что тест является функциональным, и был применен надлежащий и достаточный объем образца для обеспечения миграции через тест и контрольные линии независимо от наличия тестовой линии. Если контрольная линия (C) не появляется в течение времени тестирования, результат теста недействителен, и тест следует повторить с новой тестовой картой и образцом.

ПРЕДОСТАВЛЕНЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Тестовая карта в отдельном фольговом пакете с осушителем Экстракционный раствор Тампон стерильный сваб Инструкция по применению НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ, НЕ

ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ

Таймер, пипетка, тампон для положительного контроля, тампон для отрицательного контроля, средства индивидуальной защиты в соответствии с местными рекомендациями (такие как маска для лица, защита для лица/очки и перчатки), контейнер для утилизации биологических отходов.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

1. Только для диагностики in vitro.

2. Не используйте тест повторно.

3. Не замораживайте тестовый набор или его компоненты.

4. Эти инструкции должны быть тщательно прочитаны и строго соблюдены подготовленным медицинским работником для достижения точных результатов. Все пользователи должны прочитать инструкции перед исполнением теста.

5. Тест-набор предназначен только для выявления антигена вируса гриппа А и В, а не для других вирусов или патогенов.

6. Тест предназначен для использования с образцами мазка из полости носа.

7. Для обеспечения оптимальной производительности рекомендуется использовать свежие образцы. Свежесобранные образцы следует немедленно проверить.

8. Неадекватный или несоответствующий сбор, хранение и транспортировка образцов может привести к ложно отрицательным результатам теста.

9. Настоятельно рекомендуется пройти обучение по сбору образцов из-за важности качества образцов.

10. Чтобы взять образцы из полости носа, используйте только тампон, входящий в этот тестовый набор. Остальные тампоны могут не работать должным образом.

11. Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где вы обрабатываете образцы или выполняете тест.

12. Не используйте тестовый набор по истечении срока годности.

13. Не смешивайте компоненты из разных партий набора.

14. Оставьте тестовую карту запечатанной в пакете из фольги до непосредственного использования. Не используйте тестовую карту, если упаковка повреждена или нарушена целостность.

15. Во избежание загрязнения или неточного результата теста не прикасайтесь к абсорбирующему кончику тампона или реакционной зоне тестовой карты во время выполнения теста.

16. Надевайте подходящие средства индивидуальной защиты и перчатки во время проведения теста, сбора и обработки образцов пациентов.

17. Меняйте перчатки между работой с подозрительными образцами и выполнением каждого теста.

18. Утилизируйте все использованные тестовые устройства и потенциально загрязненные материалы в контейнер для биологически опасных веществ, как если бы они были инфекционными отходами, и утилизируйте в соответствии с действующими местными законами и правилами.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

1. Тестовый набор следует хранить при температуре 2-30°C вдали от прямых солнечных лучей. Не замораживайте набор или его компоненты.

2. Срок годности набора, как указано на наружной упаковке (24 месяца с даты изготовления).

3. Этот тестовый набор стабилен до истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и пакете из фольги. Перед использованием убедитесь, что у всех тестовых компонентов комнатная температура (15-30°C).

4. Выполните тест сразу после извлечения тестовой карты из фольгированного пакета.

СБОР И ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ

1. Сбор образцов Чтобы получить точные результаты теста, качественный сбор образцов является самым важным первым шагом. Поэтому внимательно следуйте указанным ниже инструкциям, чтобы собрать образцы мазка из носовой полости, и получить как можно больше секрета. Используйте только стерильный тампон, входящий в набор для быстрого тестирования на антиген гриппа A/B GeneSign™. Позвольте голове человека расслабиться естественным образом. Вставьте весь мягкий конец тампона в носовой ход человека не более чем на 2,5 см. Медленно вращайте тампон по кругу и осторожно прижимайте его к стенке ноздри к носовому небу не менее 5 раз в течение не менее 15 секунд. Соберите побольше секрета на мягкий конец тампона. Осторожно извлеките тампон. Повторите тот же процесс в другом ноздре, используя тот же тампон.

2. Хранение образцов Если образец нельзя проверить сразу после сбора, храните образец в транспортной среде для вирусов (VTM) или универсальной транспортной среде (UTM) в закрытом контейнере. Образцы, содержащиеся в VTM или UTM, можно хранить до 72 часов в холодильнике (2~8°C) или в замороженном состоянии (-20°C).

ПОДГОТОВКА К ТЕСТИРОВАНИЮ

Перед тестированием откройте упаковку и положите тестовую карту на ровную поверхность, экстракционный раствор и образцы доведите до комнатной температуры и осторожно встряхните экстракционный раствор перед использованием. Наиболее подходящим температурным режимом для проведения теста комнатная температура (15~30C). Если тестовый набор хранится при комнатной температуре, его можно открыть и использовать незамедлительно.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Оторвите защитную пленку из пробирки с экстракционным раствором.

2. Поместите тампон в пробирку с экстракционным раствором, вращайте тампон примерно 10 раз, не менее 15 секунд и нажмите тампон, прижмите кончик к стенке пробирки, чтобы высвободить антиген из тампона.

3. Нажмите на кончик тампона, чтобы извлечь тампон, и получить как можно больше жидкости из тампона. Утилизируйте использованные тампоны в соответствии с методом утилизации биологически не- безопасных отходов и местных правил

4. Установите капельницу пробирки и хорошо стряхните пробирку.

5. Извлеките тестовую карту из герметичной фольгированной упаковки и положите ее на сухую, чистую и ровную поверхность. Добавьте две капли экстрагированного образца в лунку (S) для образца на тестовой карте и запустите таймер. Нанесение достаточного количества экстрагированного образца имеет важное значение для действительного результата теста. Если миграция (проникновение мембраны) не наблюдается в тестовом окне через минуту, добавьте еще одну каплю в лунку образца.

6. Проверьте результаты через 15 минут, через 30 минут результат будет недействителен.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА

Положительный: Наличие как красновато-фиолетовой линии контроля качества (C), так и красновато-фиолетовой тестовой линии (T1 и/или T2) указывает на то, что обнаружен антиген гриппа A и/или гриппа B. Линии в положениях T1 и C в окне результатов указывают наличие антигена вируса гриппа типа А, линии в положениях T2 и C в окне результатов указывают на наличие антигена вируса гриппа типа B в образце. Положительный результат не исключает сопутствующие инфекции с другими возбудителями и не идентифицирует специфический подтип вируса гриппа А. Негативный: Если имеется только красновато-фиолетовая линия контроля качества (C) без тестовой линии в положениях T1 и/или T2, это означает, что антиген гриппа A и/или гриппа B не обнаружен.

Отрицательный результат не исключает заражения вирусом гриппа.

ПРИМЕЧАНИЕ. Негативные результаты возможны и могут потребовать подтверждения с помощью молекулярного анализа.

Недействителен: если линия контроля качества (C) не наблюдается в течение 15 минут, результат теста будет недействителен, независимо от наличия тестовой линии, тест следует повторить, используя новую тестовую карту. ПРИМЕЧАНИЕ: Коинфекция гриппом А и В встречается редко. Если результаты теста положительные на оба антигена, образцы следует проверить повторно.

Примечание. Наличие любой тестовой линии (T1 или T2) независимо от того, насколько она яркая, в течение определенного времени наблюдения указывает на положительный результат.

ОГРАНИЧЕНИЕ

1. Тест-набор используется только для качественного тестирования и не указывает количество антигена вируса гриппа А или В в образцах.

2. Несоблюдение инструкций или интерпретации результатов теста может оказать негативное влияние на результаты теста и/или сделать результаты теста недействительными.

3. Отрицательный результат теста может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста.

4. Положительные результаты теста не исключают коинфекции с другими возбудителями.

5. Положительные результаты теста не идентифицируют конкретные субтипы вируса гриппа.

6. Тестовый набор может идентифицировать вирусы гриппа А и В, но может дифференцировать подтипы гриппа.

7. Если необходима дифференциация конкретных подтипов и штаммов гриппа А или В, то необходимо провести дополнительное тестирование в консультации с государственными или местными органами здравоохранения.

8. Лица, получившие назальную вакцину против гриппа А, могут дать положительные результаты теста в течение трех дней после вакцинации.

9. Эффективность этого анализа не оценивалась пациентам без признаков и симптомов респираторной инфекции.

10. Эффективность этого теста не оценивалась для лиц с ослабленным иммунитетом.

11. Отрицательные результаты не исключают заражения гриппом А или В и не должны использоваться как единственное основание для лечения или решений по ведению пациента, включая решения по инфекционному контр.

12. Негативные результаты для пациентов с появлением симптомов более пяти дней следует рассматривать как предположение и подтверждаться с помощью молекулярного анализа, и лечение пациентов может осуществляться в соответствии с государственными или местными правилами, если это необходимо.

13. Положительные и отрицательные прогностические значения сильно зависят от распространенности. Ложноотрицательные результаты теста более вероятны во время пика активности, когда распространенность заболевания высока. Ложноположительные результаты теста более вероятны в периоды низкой активности, когда распространенность варьируется от умеренной до низкой.

GeneSign Biotech (Xiamen) Co., Ltd. Unit 03, 8th Floor, Building B14, Xiamen Biomedical Industrial Park 2076 Wengjiao West Road, Haicang District, Xiamen, Fujian, China, www.genesignbio.com

SUNGO Europe B.V., Олимпийский стадион 24, 1076DE Amsterdam, Нидерланды

Уполномоченный представитель в Украине: ООО "ФОРМЕД", 02121, г. Киев, ул. Братства тарасовцев, 3.