Андрожель - інструкція, склад, спосіб застосування

Андрожель випускається у формі гелю для зовнішнього застосування з концентрацією тестостерону 16,2 мг в 1 грамі. Флакони по 88 г оснащені дозатором.

Виробник – Besins Healthcare (Бельгія).

Андрожель використовується для замісної гормональної терапії (ЗГТ) тестостероном у дорослих чоловіків (від 18 років) при гіпогонадизмі, якщо дефіцит тестостерону підтверджено клінічним перебігом і лабораторними аналізами.

Гіпогонадизм – це патологічний стан, що розвивається на тліі дисфункції тестикул (яєчок) у чоловіків, а також яєчників у жінок (але Андрожель для жінок не застосовується). Захворювання спричиняє недорозвиненість внутрішніх і зовнішніх статевих органів, вторинних статевих ознак. Часто у пацієнтів із гіпогонадизмом також діагностуються порушення жирового та білкового обміну.

Правила застосування

Препарат застосовується для чоловіків віком від 18 років, зокрема для чоловіків похилого віку. Наноситься на чисту суху шкіру обох плечей і верхніх частин рук.

Важливо! Заборонено наносити гель на геніталії, оскільки він містить спирт у високій концентрації, який може спровокувати місцеве подразнення шкіри.

Гель наносять легкими рухами, розмазуючи його тонким шаром по шкірі. Не втирати у шкіру! Після нанесення препарат має висохнути щонайменше 3-5 хвилин, після чого можна одягатися.

Після нанесення гелю необхідно вимити руки з милом і прикрити місце нанесення гелю одягом після його висихання.

Важливо! У разі тісного контакту місця нанесення гелю зі шкірою іншої людини (наприклад, статевий акт), місце застосування ліків необхідно попередньо ретельно вимити водою з милом.

Щоб отримати першу дозу, слід заповнити пристрій для дозування, для чого, утримуючи флакон у вертикальному положенні, роблять 3 повільних і повних натискання на пристрій для дозування. Гель, який вивільнився з флакону після перших трьох натискань, необхідно безпечно утилізувати (не використовувати). Дозуючий пристрій слід заповнювати лише перед першим застосуванням.

Після процедури заповнення виробляють 1 повне натискання на пристрій для дозування для вивільнення 1,25 г Андрожелю в долоню, а потім наносять його на плечі і верхню частину рук.

Дозування

Середня рекомендована доза – 2 натискання на дозуючий пристрій флакона, що еквівалентно 40,5 мг тестостерону. Гель застосовують 1 раз на добу, бажано в той самий час, вранці.

Важливо! Добова доза може індивідуально змінюватися лікарем для кожного пацієнта залежно від клінічного ефекту і результатів лабораторних тестів, але має не перевищувати 4 натискань дозуючого пристрою (81 мг тестостерону) на добу.

Корекцію дози проводять шляхом додавання одного натискання на дозуючий пристрій.

За потреби підвищення дози, її слід підвищувати поступово, з урахуванням рівня тестостерону в крові зранку перед нанесенням гелю.

Рівноважна концентрація тестостерону у крові досягається зазвичай на 2 добу лікування Андрожелем. Для правильного регулювання дозування тестостерону концентрація тестостерону в крові має вимірюватися вранці перед нанесенням гелю після досягнення рівноважного стану.

Важливо! Необхідно регулярно перевіряти рівні тестостерону у крові. Дозування гелю можна зменшити, якщо концентрація тестостерону в крові буде підвищена. Якщо ж концентрація виявиться низькою, дозу можна поступово збільшувати, але не більше ніж до 81 мг гелю на добу (4 натискання на дозуючий пристрій).

Важливо! Лікування припиняють, якщо:

• рівні тестостерону в крові є постійно вищими за норму при застосуванні мінімальної добової дози 20,25 мг тестостерону (1,25 г гелю = 1 натискання на дозуючий пристрій),
• або якщо при застосуванні максимальної дози 81 мг тестостерону (5 г гелю = 4 натискання на дозуючий пристрій) рівні тестостерону в крові не досягають необхідної норми.

Інструкція із застосування повідомляє, що Андрожель не призначають у віці до 18 років, жінкам, а також при:

• діагностованому або підозрюваному раку передміхурової залози (простати) або раку грудних залоз;
• підвищеній чутливості до тестостерону та/або будь-якого іншого компонента препарату.

Андрожель, як і будь-який інший гормональний препарат, має багато особливостей застосування. Деякі з них:

• Андрожель застосовується лише якщо клінічно діагностовано гіпогонадизм (гіпер- або гіпогонадотропний) та інше можливе походження симптомів виключено до початку лікування;
• необхідно, щоб дефіцит тестостерону у чоловіка мав чіткі клінічні прояви – недорозвинення або регрес вторинних статевих ознак, зміна статури, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція тощо, і був підтверджений двома окремими аналізами крові оцінки рівня тестостерону. Важливо! Поки що не існує єдиної думки щодо змін концентрації тестостерону залежно від віку. Проте необхідно враховувати, що фізіологічний рівень тестостерону в крові знижується з віком;
• у зв'язку з можливими коливаннями лабораторних показників, усі вимірювання рівня тестостерону необхідно проводити в одній і тій самій лабораторії;
• препарат не призначений для лікування чоловічої безплідності або імпотенції;
• перед застосуванням будь-яких препаратів тестостерону, включаючи Андрожель, пацієнт повинен пройти повне обстеження для виключення раку простати. У чоловіків, які застосовують тестостерон, слід регулярно і ретельно контролювати стан передміхурової залози та грудних залоз за рекомендованими методиками (пальцеве ректальне дослідження, контроль рівня простатспецифічного антигену (PSA) у крові) принаймні 1 раз на рік, а у літніх пацієнтів та/або за наявності факторів ризику (клінічних та/або сімейних) – 2 рази на рік;
• андрогени здатні прискорювати прогресування субклінічного раку простати та доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ);
• Андрожель з обережністю застосовується у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями у зв'язку з ризиком розвитку гіперкальціємії (надлишку кальцію в організмі) та пов'язаної з нею гіперкальціурії (надлишкового вмісту кальцію в сечі) внаслідок метастазів у кістки. Для таких пацієнтів потрібна регулярна перевірка рівня кальцію в крові;
• при тяжкій серцевій, печінковій чи нирковій недостатності або ішемічній хворобі серця (ІХС) застосування тестостерону може спровокувати тяжкі ускладнення, що виявляються набряком із застійною серцевою недостатністю або без неї. У таких випадках лікування припиняють, а за необхідності призначаються діуретики (сечогінні препарати);
• тестостерон здатний підвищувати артеріальний тиск (АТ), тому гель Андрожель з обережністю призначають пацієнтам з гіпертензією;
• тестостерон з обережністю призначається пацієнтам з тромбофілією, оскільки є інформація про тромботичні ускладнення у таких пацієнтів під час терапії тестостероном;
• концентрацію тестостерону в крові необхідно перевіряти на початку лікування та регулярно впродовж лікування. Лікар повинен коригувати дозування Андрожелю індивідуально для забезпечення підтримки рівнів тестостерону на еугонадному рівні;
• для пацієнтів, які тривало приймають андрогени, крім визначення рівня тестостерону в крові, слід періодично контролювати рівень гемоглобіну, гематокриту (для своєчасної діагностики поліцитемії), функціональні проби печінки (“печінкові проби”) і ліпідний профіль (холестерин, тригліцериди).

Інші особливостізастосування Андрожелю докладно описані у відповідному розділі офіційної інструкції, який слід уважно вивчити перед першим використанням гелю. Без призначення лікаря застосовувати ці гормональні ліки категорично заборонено.

Найчастіші побічні ефекти при застосуванні рекомендованих доз гелю Андрожель можуть проявлятися у вигляді:

• психічних розладів – змін настрою, афективного розладу, нападів гніву, агресивності, нетерплячості, безсоння, незвичайних сновидінь, підвищення лібідо;
• шкірних реакцій у місці нанесення гелю – акне, алопеції (випадання волосся), сухості шкіри, контактного дерматиту, зміни кольору волосся, висипки, підвищеної чутливості на ділянці нанесення, свербежу;
• підвищення рівня PSA, підвищення гематокриту чи підвищення рівня гемоглобіну.

Інші можливі побічні реакції докладно описані у відповідному розділі офіційної інструкції, який слід уважно вивчити перед першим використанням гелю. У разі розвитку будь-яких тривожних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Ефективність застосування препарату не залежить від їди. Застосовувати гель слід зранку, в один і той самий час щодня.

Пацієнти, які приймають пероральні антикоагулянти (таблетки для розрідження крові), потребують ретельного медичного нагляду, особливо на початку застосування препаратів андрогенів або після закінчення їх застосування. Це пов'язано з ризиком посилення ефекту антикоагулянтів на тлі застосування андрогенів (ризик кровотеч).

Одночасне застосування тестостерону з адренокортикотропним гормоном (АКТГ) або кортикостероїдами здатне збільшувати ризик розвитку набряків. Тому такі препарати у комбінаціях слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів із захворюваннями серця, нирок чи печінки.

Результати деяких лабораторних тестів: андрогени здатні знижувати рівень тироксинзв'язуючого глобуліну, що призводить до зниження рівня Т4 в сироватці крові і до підвищеного засвоєння Т3 і Т4 (гормонів щитовидної залози – ЩЗ). При цьому рівні вільного гормону ЩЗ залишаються незмінними, і клінічних симптомів недостатності щитовидної залози немає.

Під час застосування андрогенів можливі зміни чутливості до інсуліну, переносимості глюкози, контролю глікемії, рівнів глюкози (цукру) у крові та глікозильованого гемоглобіну. Тому пацієнтам із цукровим діабетом можуть знадобитися зниження дозування протидіабетичних засобів.

Використання сонцезахисних кремів чи лосьйонів від засмаги не знижує ефективності Андрожелю.

Змивання гелю зі шкіри через 2 години після його нанесення не впливає суттєво на концентрацію тестостерону в крові.

У медичній літературі описаний лише один випадок гострого передозування тестостерону, але після ін'єкційного введення, а не зовнішнього застосування. Симптоми стосувалися порушення мозкового кровотоку у пацієнта з високим рівнем тестостерону у плазмі крові – 114 нг/мл (395 нмоль/л). Малоймовірно, що настільки високу концентрацію тестостерону можна досягти при трансдермальному застосуванні (нашкірний гель).

Лікування передозування. Застосування лікарського засобу припиняють і проводять відповідну симптоматичну та підтримуючу терапію.

Андрожель не вимагає спеціальних температурних умов зберігання. Інструкція рекомендує зберігати гель у недоступному для дітей місці.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• PubMed, Testosterone replacement therapy and cardiovascular disease
• PubMed, The History of Testosterone and the Evolution of its Therapeutic Potential
• Drugs.com, Testosterone Questions
• MedlinePlus, Hypogonadism
• Health-ua.com, Гіпогонадизм у дорослих чоловіків та віковий андрогенодефіцит