Бемфола - інструкція, склад, спосіб застосування

Бемфола випускається у вигляді розчину для підшкірного введення, 1 мл розчину містить 600 МО (44 мкг) фолітропіну альфа. В аптеках України препарат представлений у шприц-ручках різних об'ємів, що містять:

• 75 МО (5,5 мкг) фолітропіну альфа в 0,125 мл;
• 150 МО (11 мкг) в 0,25 мл;
• 225 МО (16,5 мкг) в 0,375 мл;
• 300 МО (22 мкг) в 0,5 мл;
• 450 МО (33 мкг) в 0,75 мл.

Виробник – фармацевтична компанія Gedeon Richter (Угорщина).

Для жінок Бемфола (фолітропін альфа) застосовується при:

• ановуляції (відсутності овуляції, в тому числі при синдромі полікістозних яєчників – СПКЯ) у разі неефективності кломіфену цитрату;
• дефіциті гормонів ЛГ і ФСГ – у комбінації з лутропіном альфа;
• використанні технологій допоміжної репродукції (ДРТ), в тому числі ЕКЗ.

Чоловікам препарат призначають при гіпогонадотропному гіпогонадизмі (вродженому або набутому) для стимуляції сперматогенезу в поєднанні з людським хоріонічним гонадотропіном (ХГЧ).

Препарат застосовується виключно для підшкірного введення (розчин зі шприц-ручок можна вводити самостійно після навчання).

Важливо! Слід щодня змінювати місце уколу (живіт, стегно), щоб уникнути ліпоатрофії.

Препарат застосовують незалежно від їжі, в один і той же час щодня.

Режим дозування Бемфоли залежить від діагнозу і статі пацієнта.

Жінки з ановуляцією

Початкова доза – 75–150 МЕ фолітропіну альфа на день. Початок прийому – перші 7 днів циклу.

При необхідності дозу можна підвищити на 37,5–75 МЕ кожні 7–14 днів.

Максимальна доза – 225 МО на день.

Жінки при ВРТ (етапи ЕКЗ)

Стандартна доза – 150–225 МО на день. Початок лікування – на 2–3 день циклу.

Максимальна доза – 450 МЕ на день

Терапію слід продовжувати до досягнення адекватного росту фолікулів (зазвичай до 10-го дня).

Важливо! У процесі лікування необхідний контроль УЗД і гормонів.

Жінки з низьким ЛГ / ФСГ

У даному випадку Бемфола призначається разом з лутропіном альфа.

Початкові дози обох препаратів – по 75–150 МО з подальшою титрацією.

Чоловіки з гіпогонадизмом

Стандартне дозування – по 150 МО 3 рази на тиждень, спільно з  людським хоріонічним гонадотропіном (ХГЧ).

Курс триває мінімум 4 місяці; часто продовжується до 18 місяців.

Бемфола не призначається пацієнтам віком до 18 років, а також при:

• підвищеній чутливості до фолітропіну альфа або будь-якого допоміжного компонента розчину;
• вагітності та грудному вигодовуванні (ГВ);
• пухлинах гіпоталамуса або гіпофіза, в тому числі аденомах, оскільки стимуляція ФСГ може вплинути на ріст таких новоутворень;
• пухлинах статевої системи (злоякісні новоутворення яєчників, матки, молочних залоз у жінок; рак передміхурової залози або яєчок у чоловіків);
• гінекологічних станах, що не вимагають стимуляції овуляції – наприклад, таких як передчасна недостатність яєчників (з низьким шансом відповіді на терапію), вроджені вади розвитку матки або маткові міоми, що унеможливлюють вагітність;
• невилікуваних порушеннях функції щитовидної залози та/або надниркових залоз, а також при гіперпролактинемії (підвищений пролактин) – до початку лікування необхідно скорегувати гормональний фон.
• у чоловіків: при органічних ураженнях яєчок (атрофія, незворотні пошкодження), через які терапія не дасть ефекту.

Лікування Бемфолою повинно проводитися тільки лікарем, який має досвід роботи в репродуктивній медицині. Заборонено самостійну зміну дози або тривалості курсу.

Важливо! При терапії у жінок необхідне регулярне ультразвукове спостереження (УЗД) і контроль рівня естрадіолу, щоб уникнути синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ).

Синдром гіперстимуляції яєчників. При його розвитку (симптоми: сильний біль і здуття живота, різке збільшення маси тіла, задишка) лікування негайно припиняють і виключають введення ХГЧ. У важких випадках потрібна госпіталізація.

Ризик багатоплідної вагітності. Імовірність народження двійні або більшої кількості дітей вища, ніж при природному зачатті, що збільшує навантаження на організм матері і ризик ускладнень вагітності.

Тромбоемболічні ускладнення. У жінок з тромбозами в анамнезі, ожирінням або іншими факторами ризику необхідно ретельно оцінювати користь і ризики терапії.

У чоловіків лікування може бути тривалим (кілька місяців або навіть до 1,5 років), тому важливо заздалегідь обговорити з лікарем реальний прогноз і ймовірність успіху.

Зміна місця ін'єкції. При підшкірному введенні рекомендується чергувати зони (живіт, стегно) для зниження ризику ущільнень і подразнення шкіри.

Психоемоційні фактори. Гормональна стимуляція може супроводжуватися перепадами настрою, дратівливістю або тривожністю – важливо інформувати про це і, при необхідності, отримувати психологічну підтримку.

Інші особливості застосування описані в офіційній інструкції.

Під час лікування препаратом досить часто розвиваються:

• місцеві реакції: біль, почервоніння, подразнення;
• головний біль;
• утворення кіст яєчників;
• здуття, тяжкість внизу живота та ін.

Повний перелік побічних реакцій наведено в офіційній інструкції до препарату.

Важливо! Можливий ризик синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ), що вимагає негайного припинення застосування препарату при появі симптомів (сильний біль і здуття живота, різке збільшення маси тіла, задишка).

Препарат застосовують незалежно від їжі, в один і той же час щодня.

Клінічно значущих взаємодій не відзначено, але при комбінованому застосуванні Бемфоли з ГнРГ-агоністами або ГнРГ-антагоністами може знадобитися корекція дози.

При передозуванні фолітропіну альфа можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників (СГЯ) з характерними симптомами: сильний біль і здуття живота, різке збільшення маси тіла, задишка.

Специфічний антидот відсутній. Необхідне симптоматичне лікування та медичний контроль.

Препарат зберігають у холодильнику (2–8 ºС) в оригінальній упаковці для захисту від світла, в недоступному для дітей місці. 

Не заморожувати.

До відкриття протягом терміну придатності шприц-ручки можуть зберігатися в холодильнику при температурі до 25 ºС протягом 3 місяців без повторного охолодження. Ліки слід утилізувати, якщо вони не були використані протягом 3 місяців.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Ліки Контроль
• Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), Bemfola
• National Library of Medicine (NIH), Human Recombinant FSH and Its Biosimilars: Clinical Efficacy, Safety, and Cost-Effectiveness in Controlled Ovarian Stimulation for In Vitro Fertilization