Биовен - инструкция, состав, способ применения

В аптеках Украины представлены лекарства от компании Биофарма: 

• Биовен (10% раствор);
• Биовен Моно (5% раствор). 

Для чего применяется Биовен, сообщает официальная инструкция по применению. Лекарство рекомендуют в следующих случаях:

• первичные и вторичные (приобретенные) иммунодефицитные состояния, в том числе цитопении и тяжелые бактериально-токсические и вирусные инфекции;
• профилактика и лечение любых инфекций у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела;
• проведение иммуномодулирующего лечения при аутоиммунных заболеваниях. 

Кроме того, Биовен назначают пациентам, перенесшим трансплантацию костного мозга, а также при ковиде (COVID-19), а именно – в комплексной терапии тяжелой пневмонии, спровоцированной коронавирусом SARS-CoV-2.

Полный перечень показаний к использованию иммуномодулятора Биовен содержится в инструкции по применению.

Лекарство Биовен вводят внутривенно капельно.

Начальная скорость капельницы – 0,5-1,0 мл/кг массы тела в час в течение 30 минут. 

В случае отсутствия каких-либо нежелательных побочных реакций скорость введения можно постепенно увеличивать. Рекомендуется увеличение на 0,5-1,5 мл/кг массы тела в час каждые 10 минут. 

Важно! По результатам клинических исследований, максимальная скорость капельницы Биовен составляет 8,5 мл/кг массы тела в час.

Дозировка препарата отличается в зависимости от диагноза и цели лечения (режим дозирования не связан с возрастом пациента). Подробная схема введения при различных заболеваниях представлена в официальной инструкции по применению препарата.

Основные противопоказания – гиперчувствительность к любому компоненту средства, а также наличие аллергии на белковые препараты в анамнезе.

Важно! Если у пациента есть склонность к аллергической реакции, Биовен вводят на фоне приема антигистаминных (противоаллергических) средств, которые пациент продолжает принимать еще в течение 8 дней.

Важно! При беременности и грудном вскармливании (ГВ)Биовен может назначаться женщине, но с осторожностью и только по решению врача. Отсутствуют достаточные данные о безопасности для плода / грудного ребенка в эти периоды. Известно, что лекарство проникает сквозь плаценту в 3 триместре беременности, а также выделяется в грудное молоко.

Некоторые из побочных реакций на Биовен могут возникать чаще в двух случаях:

• при слишком высокой скорости капельницы. Допустимая скорость описана выше, в разделе “Режим дозирования”;
• у пациентов, получающих иммуноглобулин человека нормальный впервые, а также (редко) – при переходе на иммуноглобулин человека нормальный, или когда прошло длительное время с момента предыдущей инфузии.

Пациенты должны находиться под тщательным контролем любых симптомов в течение всего периода капельницы. В частности, чтобы выявить признаки потенциальных нежелательных реакций, во время первой инфузии и в первый 1 час после первой капельницы необходим контроль состояния пациентов, которые:

• не получали ранее препараты иммуноглобулина;
• получали альтернативные препараты;
• имели длительный перерыв после предыдущего введения иммуноглобулина. 

Всем остальным пациентам необходим контроль состояния в течение первых 20 минут после введения.

Всем пациентам при введении IgG необходимы:

• проведение адекватной гидратации перед началом капельницы;
• контроль диуреза;
• контроль уровня креатинина в сыворотке крови;
• отсутствие сопутствующего применения петлевых диуретиков.

При дефиците иммуноглобулина А и наличии антител к иммуноглобулину А существует риск развития серьезных аллергических и анафилактоидных реакций, связанных с введением Биовена.

Во время лечения встречались случаи острой почечной недостаточности (ОПН) – острая почечная недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальная тубулярная нефропатия и осмотический нефроз. Факторы риска в этом случае:

• уже существующая почечная недостаточность;
• сахарный диабет;
• гиповолемия;
• избыточная масса тела;
• параллельный прием нефротоксических (токсичных для почек) лекарств;
• возраст старше 65 лет;
• сепсис;
• парапротеинемия.

Во время применения препаратов иммуноглобулина может развиться тромбоз, связанный с некоторыми факторами риска – ожирением, атеросклерозом в анамнезе, нарушением сердечного выброса, артериальной гипертензией (повышенным давлением), сахарным диабетом с наличием в анамнезе заболеваний сосудов и случаев тромбоза, приобретенной или наследственной тромбофилией, выраженной гиповолемией, заболеваниями, повышающие вязкость крови, применением эстрогенов, возрастом от 65 лет и др. (полный список представлен в официальной инструкции). Тем не менее, тромбоз также может возникнуть и при отсутствии описанных факторов риска.

Все остальные особенности применения лекарства Биовен описаны в официальной инструкции. Их достаточно много, поэтому перед началом лечения необходимо внимательно ознакомиться с этим разделом.

Инструкция приводит широкий перечень возможных побочных реакций, но не указывают их частоту. Некоторые побочные эффекты иммуномодулятора Биовен могут проявляться в виде:

• анемии, лимфаденопатии, гемолиза, лейкопении, гемолитической анемии;
• гиперчувствительности, анафилактического шока, анафилактической или анафилактоидной реакции, ангионевротического отека, отека лица;
• нарушений функции щитовидной железы;
• головной боли, нарушения мозгового кровообращения, асептического менингита, мигрени, головокружения, парестезии, гипестезии, амнезии, чувства жжения, дизартрии, дисгевзии, нарушения равновесия, транзиторной ишемической атаки, тремора;
• возбуждения, тревожности, бессонницы;
• инфаркта миокарда, тахикардии, сердцебиения, цианоза;
• недостаточности периферических сосудов, артериальной гипотензия или гипертензии (снижения или повышения давления), периферической холодности (холодные руки / ноги), флебита, тромбоза глубоких вен;
• дыхательной недостаточности, легочной эмболии, легочного отека, бронхоспазма, одышки, кашля, учащения дыхания, ринореи, астмы, заложенности носа, орофарингеального отека, фаринголарингеальной боли;
• тошноты, рвоты, диареи, боли в животе;
• экземы, крапивницы, сыпи, эритематозной сыпи, дерматита, зуда, алопеции (выпадения волос), холодного пота и др.;
• болей в спине / конечностях, артралгии, мышечных спазмов, подергивания мышц, миалгии;
• острой почечной недостаточности (ОПН), протеинурии;
• конъюнктивита, болей в глазах, опухания глаз;
• вертиго, жидкости во внутреннем ухе и др.

Важно! Описание других возможных побочных эффектов содержится в соответствующем разделе официальной инструкции к препарату Биовен. Обязательно изучите этот раздел перед началом лечения.

Инструкция указывает, что нежелательно параллельное применение петлевых диуретиков. В остальном препарат можно комбинировать с другими лекарственными средствами.

Введение иммуноглобулинов, в том числе Биовена, может снижать в течение периода от 6 недель до 3 месяцев эффективность живых ослабленных вирусных вакцин против таких инфекций, как корь, краснуха, эпидемический паротит (“свинка”) и ветряная оспа (“ветрянка”). После введения Биовена перед прививкой живыми ослабленными вирусными вакцинами должно пройти 3 месяца. 

Важно! При вакцинации против кори это ослабление эффективности вакцины может длиться до 1 года. Поэтому у пациентов, которым вводят вакцину против кори, следует выяснять статус антител.

Важно! После вакцинации против этих инфекций Биовен следует вводить не ранее чем через 2 недели. При необходимости применения Биовена раньше этого срока, вакцинацию против кори или эпидемического паротита (“свинки”) следует повторить. Прививки против других инфекций могут проводиться в любое время до или после введения препарата.

Кроме того, Биовен способен влиять на результаты серологических тестов. Более подробная информация по этому поводу содержится в инструкции по применению препарата.

Передозировка препарата может вызвать гиперволемию и повышение вязкости крови, особенно у пациентов из групп риска (пациенты пожилого возраста или пациенты с нарушением функции почек).

В случае развития таких побочных эффектов инфузии прекращают или снижают дозировку препарата. Инструкция не описывает рекомендованных мер по лечению передозировки.

Препарат рекомендуется хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 до 8 оС (в холодильнике). Не замораживать. При таких условиях хранения срок годности лекарства составляет 3 года.

Важно! При хранении при температуре до 25 оС срок годности – 6 месяцев. По истечении этого срока препарат запрещено помещать в холодильник и использовать – его следует утилизировать.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed, I.V. immunoglobulin therapy for infectious diseases

• Health-ua.com, Місце імуноглобулінів у лікуванні осіб з аутоімунними та вірусними захворюваннями за наявності неврологічного дефіциту