Міфенакс - інструкція, склад, спосіб застосування

Міфенакс випускається у формі твердих капсул з вмістом 250 мг мікофенолату мофетилу.

Виробник – фармкомпанія Teva (Угорщина).

Від чого допомагає Міфенакс? Препарат застосовують у складі комбінованої імуносупресивної терапії (з циклоспорином і кортикостероїдами) для профілактики гострого відторгнення трансплантата при:

• алогенній трансплантації нирки;
• трансплантації серця;
• трансплантації печінки.

Вікові обмеження. Препарат переважно застосовується у дорослих пацієнтів (від 18 років). Застосування у дітей від 2 років можливе тільки після трансплантації нирки і при наявності достатньої площі поверхні тіла. Дані щодо інших видів трансплантації у дітей (серце, печінка) обмежені або відсутні.

Підбір доз залежить від органу, який був трансплантований. Корекція дози в бік зниження можлива при нирковій недостатності та побічних реакціях.

Нирка

• дорослі – 1 г 2 рази на добу;
• діти та підлітки 2–18 років (при площі поверхні тіла ≥1,25 м²) – 600 мг/м² 2 рази на добу (максимально 2 г на добу).

Серце / печінка

• дорослі – 1,5 г 2 рази на добу.

Після трансплантації нирки препарат не застосовується дітям віком до 2 років.

Після трансплантації серця і печінки у дітей – даних недостатньо. Міфенакс не призначають дітям і підліткам (до 18 років) у цих випадках.

Інші протипоказання:

• гіперчутливість до мікофенолату мофетилу, мікофенолової кислоти або допоміжних речовин;
• вагітність (крім випадків відсутності альтернатив);
• годування груддю;
• жінки та чоловіки репродуктивного віку без надійної контрацепції;
• початок терапії у жінок без попереднього тесту на вагітність;
• вакцинація живими вакцинами.

Імуносупресія та інфекції. Застосування препарату пов'язане з підвищеним ризиком:

• бактеріальних, вірусних, грибкових та опортуністичних інфекцій;
• реактивації вірусів (HBV, HCV, CMV, BK-вірус, JC-вірус);
• сепсису та летальних інфекцій.

При стійкому кашлі або задишці потрібно виключити інтерстиціальне захворювання легень.

Онкологічні ризики. Імуносупресивна терапія збільшує ризик:

• лімфопроліферативних захворювань;
• раку шкіри.

Рекомендується захист від УФ-випромінювання та регулярний дерматологічний контроль.

Кровотворення. Можливі нейтропенія, анемія, лейкопенія, аплазія еритроїдного паростка. Обов'язковий моніторинг загального аналізу крові (ЗАК):

• щотижня в перший місяць;
• 2 рази на місяць протягом 2–3 місяців;
• далі – щомісяця протягом першого року.

ШКТ. Можливі виразки, кровотечі та перфорації ШКТ – застосовувати з обережністю при загостренні гастроентерологічних захворювань.

Вакцинація. Живі вакцини протипоказані. Ефективність інших вакцин може знижуватися.

Капсули заборонено розкривати або розламувати (тератогенний ризик). При контакті порошку зі шкірою або слизовими оболонками – негайно промити водою.

Водіння та механізми. Можливі сонливість, запаморочення, тремор, зниження тиску. На початку лікування та при зміні дози слід дотримуватися крайньої обережності.

Вагітність, фертильність і контрацепція

Ризики у жінок. Мікофенолату мофетил – потужний тератоген, який здатний провокувати:

• мимовільні аборти – до 45–49%;
• вроджені вади – до 23–27%.

Обов'язкові умови для жінок:

• мінімум 1 надійний метод контрацепції (бажано 2 методи);
• до початку терапії – 2 негативні тести на вагітність;
• контрацепція під час лікування + 6 тижнів після відміни.

Ризики у чоловіків. Прямий ризик для плода при батьківстві не підтверджений, але:

• рекомендується надійна контрацепція під час лікування + 90 днів після нього;
• заборонено донорство сперми в цей період.

Побічні реакції відрізняються залежно від виду проведеної трансплантації (нирка, печінка, серце). Детальна інформація про побічні ефекти представлена в таблиці в офіційній інструкції.

Найбільш часті побічні реакції на Міфенакс після будь-якої трансплантації:

• діарея, нудота, блювота;
• лейкопенія, анемія;
• інфекції;
• гіпертензія (підвищення тиску);
• набряки, астенія.

Рідкісні, але серйозні небажані явища:

• лімфоми;
• інтерстиціальні захворювання легенів;
• аплазія кісткового мозку.

Препарат приймають незалежно від їжі, якщо лікар не призначив інше.

Клінічно значущі лікарські взаємодії:

• живі вакцини – протипоказані під час лікування Міфенаксом;
• антациди, ІПП – зниження експозиції МФК;
• антибіотики (ципрофлоксацин, амоксицилін / клавуланат) – тимчасове зниження рівнів Міфенаксу;
• холестирамін – зниження AUC МФК;
• рифампіцин – значне зниження концентрації Міфенаксу;
• циклоспорин – зниження експозиції МФК.

Важливо! Під час застосування Міфенаксу заборонено приймати будь-які ліки та БАДи без попереднього узгодження з лікарем.

Передозування препарату може призвести до:

• вираженій імуносупресії;
• інфекціям;
• пригніченню кісткового мозку.

Гемодіаліз неефективний. Холестирамін знижує ентерогепатичну рециркуляцію МФК.

Препарат не вимагає спеціальних умов.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), Mycophenolate mofetil Teva
• FDA, Cellcept / микофенолат мофетил
• PubMed / NCBI, Микофенолат мофетил: рекомендовані настанови щодо застосування при трансплантації нирки