Тенохоп - инструкция, состав, способ применения

В аптеках Украины Тенохоп представлен в форме таблеток по 300 мг тенофовира.

Производитель – фармацевтическая компания Маклеодс ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД (Индия).

Инфекция ВИЧ-1

При ВИЧ-инфекции 1 типа (наиболее распространенный тип ВИЧ) Тенохоп считается препаратом второй линии и применяется для:

• терапии ВИЧ-1-инфицированных пациентов, в сочетании с другими антиретровирусными средствами;
• лечения ВИЧ-1-инфицированных подростков (от 12 лет) с резистентностью (устойчивостью) к нуклеозидным ингибиторам обратной транскриптазы (НИОТ) или развитием токсичности, исключающими применение лекарств первой линии.

Выбор Тенохопа (тенофовира) для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов, которые уже получали лечение антиретровирусными препаратами, должен быть основан на индивидуальной истории тестирования резистентности (устойчивости) или истории лечения каждого конкретного пациента.

Гепатит В

Для лечения хронического гепатита B Тенохоп применяются у взрослых пациентов (от 18 лет), у которых имеются:

• компенсированные болезни печени, симптомы активной репликации (“размножения”) вируса, постоянно повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови, гистологические признаки активного воспаления и/или фиброза печени;
• подтверждение гепатита В, устойчивого к ламивудину (ламивудин-резистентного);
• декомпенсированные заболевания печени (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции»).

У подростков в возрасте от 12 лет препарат используется для лечения хронического гепатита B, только когда имеются:

• компенсированные болезни печени;
• симптомы активной репликации (“размножения”) вируса, т. е. симптомы заболевания иммунной системы в активной фазе;
• постоянно повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови;
• гистологические признаки активного воспаления и/или фиброза печени.

Важно! Лечение Тенохопом имеет право назначать только врач, имеющий практический опыт терапии ВИЧ-инфекции и/или хронического гепатита B.

Стандартная дозировка при лечении ВИЧ-1 или хронического гепатита В для всех пациентов в возрасте от 12 лет и с массой тела от 35 кг – 1 таблетка в сутки.

Препарат принимают 1 раз в сутки во время еды.

Если у пациента имеются трудности с глотанием, таблетки Тенохоп можно измельчать и растворять в 100 мл воды, апельсинового или виноградного сока. После растворения необходимо сразу выпить жидкость.

Важно! Если в течение 1 часа после приема таблетки возникла рвота, необходимо принять еще одну таблетку. Если же рвота возникла более чем через 1 час после приема Тенохопа, то не нужно принимать.

Важно! После прекращения приема тенофовира пациентом с хроническим гепатитом B (с сопутствующим инфицированием ВИЧ или без него) необходим строгий медицинский контроль для своевременного обнаружения признаков обострения гепатита.

Что делать, если пропущен прием таблетки Тенохоп?

Если с момента пропущенного приема прошло менее 12 часов, необходимо как можно быстрее принять таблетку с пищей, а затем вернуться к обычному режиму приема препарата. 

Если же с момента пропущенного приема прошло более 12 часов, то не следует принимать пропущенную дозу, а необходимо просто продолжать прием препарата по обычному расписанию.

Тенохоп при заболеваниях почек

Важно! Применение препарата не рекомендуется детям с нарушением функции почек любой степени.

Тенофовир выводится из организма с мочой, поэтому пациенты с расстройствами почечной функции подвергаются усиленному воздействию препарата. В зависимости от выраженности проблем с почками, взрослым пациентам может потребоваться коррекция дозы:

• легкие почечные нарушения (с клиренсом креатинина 50-80 мл/мин) – дозировку можно не менять и принимать стандартно по 1 таблетке в сутки;
• умеренные почечные нарушения (с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин) – возможен прием 1 таблетки 1 раз в 48 часов (каждые 2 суток). Но клиническую реакцию на применение тенофовира и почечную функцию у таких пациентов следует постоянно контролировать (см. Разделы «Фармакокинетика», «Особенности применения»);
• тяжелые почечные нарушения (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или гемодиализ – применение препарата не рекомендуется. Однако если нет альтернативы, возможна схема лечения Тенохопом с удлиненными интервалами между приемами:
  • при тяжелых почечных нарушениях – по 1 таблетке каждые 72-96 часов (2 раза в неделю);
  • если пациент получает гемодиализ – по 1 таблетке препарата каждые 7 дней после завершения сессии гемодиализа.

Тенохоп не назначается в возрасте до 12 лет, при массе тела менее 35 кг, а также при:

• одновременном применении некоторых других лекарств (см. раздел “Взаимодействия”);
• грудном вскармливании (ГВ);
• повышенной индивидуальной чувствительности к тенофовиру или к любому из вспомогательных веществ в составе таблеток.

Перед началом применения тенофовира от гепатита В, всем пациентам следует предложить провести и анализ на антитела к ВИЧ.

Необходимо сообщить пациенту с ВИЧ и/или гепатитом В, что нет доказательств, что препарат снижает риск передачи инфекции половым путем или при попадании в кровь. Каждый пациент с этими диагнозами должен продолжать принимать соответствующие меры предосторожности.

Тенохоп нельзя сочетать с:

• другими лекарствами, содержащими тенофовир в любой форме;
• адефовиром дипивоксилом.

В связи с риском тяжелых побочных эффектов, неудачного лечения и других опасных последствий настоятельно не рекомендуется одновременное применение Тенохопа с:

• диданозином;
• ламивудином;
• абакавиром.

Функция почек. Во время лечения тенофовиром возможно развитие почечной недостаточности, почечных нарушений, повышение уровня креатинина, гипофосфатемия, проксимальная тубулопатия (включая синдром Фанкони). Необходимо проводить расчет клиренса креатинина у всех пациентов до начала лечения препаратом и проверять почечную функцию (клиренс креатинина и уровень фосфата в сыворотке):

• через 2-4 недели лечения;
• через 3 месяца лечения;
• затем каждые 3-6 месяцев даже у пациентов, которые не имеют факторов риска развития почечных нарушений. А у пациентов с повышенным риском нарушения функции почек следует проводить более частые проверки.

Важно! Применение тенофовира дизопроксила фумарата не рекомендуется детям с почечной недостаточностью любой степени. Детям, у которых почечная недостаточность развивается во время лечения препаратом, следует прекратить его прием.

Пациенты пожилого возраста часто имеют сниженную функцию почек, поэтому необходима осторожность при лечении таких пациентов тенофовиром.

Влияние на кости. Тенохоп может провоцировать снижение минеральной плотности костей (МПК). Если диагностированы или подозреваются аномалии кости у детей, следует проконсультироваться с эндокринологом и/или нефрологом.

В начале применения Тенохопа возможно обострение гепатита. Пациенты с циррозом печени подвержены повышенному риску печеночной декомпенсации после обострения гепатита и требуют более тщательного медицинского наблюдения во время лечения.

Важно! При некомпенсированных заболеваниях печени обострения гепатита особенно серьезны, а иногда приводят к смерти пациента.

Препарат противопоказан к применению во время грудного вскармливания (ГВ) из-за недостатка данных о его (без)опасности для ребенка.

Таблетки Тенохоп содержат лактозу, поэтому не назначаются при непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или нарушении глюкозо-галактозы всасывания.

Остальные особенности применения детально описаны в официальной инструкции к лекарству.

Чаще всего побочные реакции на Тенохоп проявляются в виде:

• гипофосфатемия (снижения концентрации фосфора в организме);
• головокружения, головной боли;
• диареи, тошноты, рвоты;
• боли в животе, вздутия живота, метеоризма
• повышения уровня трансаминаз
• кожных высыпаний;
• астении, усталости.

Побочные эффекты, которые встречаются нечасто и редко, указаны в официальной инструкции к препарату.

Тенохоп принимают во время еды.

Следует избегать назначения Тенохопа при одновременном или недавнем применении нефротоксических лекарственных средств, в том числе таких как:

• аминогликозиды;
• амфотерицин B;
• фоскавир;
• ганцикловир;
• пентамидин;
• ванкомицин;
• цидофовир;
• интерлейкин-2. 

Если же одновременного применения тенофовира и нефротоксических препаратов избежать нельзя, следует еженедельно контролировать почечную функцию.

После начала приема высоких доз нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или нескольких НПВС на фоне приема Тенохопа может развиться острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с факторами риска нарушения функции почек. 

Более высокий риск почечной недостаточности наблюдается у пациентов, которые принимают тенофовир дизопроксила фумарат в сочетании с:

• ритонавиром;
• ингибитором протеазы, форсированной кобицистатом. 

Необходим тщательный мониторинг функции почек у этих пациентов и оценка целесообразности применения всех препаратов.

Остальные лекарственные взаимодействия детально расписаны в соответствующем разделе официальной инструкции по применению Тенохопа.

При передозировке необходим тщательный контроль состояния пациента для своевременного выявления признаков токсичности. При необходимости применяется стандартное поддерживающее лечение.

Тенофовир может удаляться из организма при помощью гемодиализа, медианное значение клиренса препарата – 134 мл/мин. Выведение тенофовира при помощи перитонеального диализа не исследовалось.

Лекарство хранят при температуре до 25 0С в недоступном для детей месте.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України

• Pubmed, Is tenofovir disoproxil fumarate associated with weight loss?
• Drugs.com, Tenofovir
• Drugs.com, HIV Can Persist in Body Despite Drug Therapy

• Health-ua.com, Мониторинг эффективности противовирусной терапии у пациентов с хроническим гепатитом В: от HBsAg до РНК HBV