Склад

діюча речовина: inotuzumab;

1 флакон містить 0,9 мг інотузумабу озогаміцину;

допоміжні речовини: сахароза, полісорбат 80, натрію хлорид, трометамін.

Лікарська форма

Порошок ліофілізований для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована маса або порйшок від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла. Код ATX: L01XC26.

Показання

Препарат Беспонза показаний для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючим або рефрактерним В-клітинним гострим лімфобластним лейкозом (ГЛЛ) із клітин-попередників.

Протипоказання

Відсутні.

Особливі заходи безпеки

Беспонза - цитотоксичний препарат. Слід дотримуватися застосовних особливих процедур поводження з препаратом і його утилізації.

Передозування

У клінічних дослідженнях за участю пацієнтів із рецидивуючим або рефрактерним ГЛЛ максимальна одноразова та багаторазова дози інотузумабу озогаміцину становили 0,8 мг/м2 та 1,8 мг/м2 відповідно на цикл, розділених на 3 дози в День 1 (0,8 мг/м2), 8 (0,5 мг/м2) і 15 (0,5 мг/м2) (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Передозування може призвести до побічних реакцій, які відповідають реакціям, що спостерігаються при застосуванні рекомендованої терапевтичної дози (див. розділ «Побічні реакції»).

У разі передозування інфузію слід тимчасово припинити та спостерігати за станом пацієнтів щодо токсичності з боку печінки та гематологічної токсичності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Слід розглянути можливість повторного застосування препарату Беспонза у правильній терапевтичній дозі, коли всі токсичні ефекти зникнуть.

Термін придатності

5 років.

Умови зберігання

Зберігати у холодильнику при температурі 2-8 °С. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній картонній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 0,9 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна