Состав

Действующие вещества: bisoprolol, perindopril;

1 капсула по 5 мг/4 мг содержит:

5 мг бисопролола фумарата, эквивалентно 4,24 мг бисопролола, и 4 мг периндоприла терт-бутиламина, что эквивалентно 3,34 мг периндоприла;

1 капсула по 5 мг/8 мг содержит:

5 мг бисопролола фумарата, эквивалентно 4,24 мг бисопролола, и 8 мг периндоприла терт-бутиламина, что эквивалентно 6,68 мг периндоприла;

1 капсула по 10 мг/8 мг содержит:

10 мг бисопролола фумарата, эквивалентно 8,49 мг бисопролола, и 8 мг периндоприла терт-бутиламина, что эквивалентно 6,68 мг периндоприла;

Другие составляющие:

Для таблеток бисопролола: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; магния стеарат; железа оксид (Е 172);

Для таблеток периндоприла: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный;

Капсула (корпус и крышечка): желатин; вода; титана диоксида (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные твердые желатиновые капсулы белого или почти белого цвета, содержащие одну таблетку периндоприла белого или почти белого цвета и две таблетки бисопролола от желтого до желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), комбинации. Ингибиторы АПФ, другие композиции. Периндоприл и бисопролол. Код АТХ С09В Х02.

Показания

Лекарственное средство БИС-АЛИТЕР в дозировках 5 мг/8 мг и 10 мг/8 мг показано для лечения артериальной гипертензии и/или стабильной ишемической болезни сердца (при наличии инфаркта миокарда в анамнезе и/или реваскуляризации) у взрослых пациентов, которым необходима терапия и периндоприлом в дозах, имеющихся в фиксированной комбинации.

Лекарственное средство БИС-АЛИТЕР в дозировке 5 мг/4 мг показано для лечения артериальной гипертензии и/или стабильной ишемической болезни сердца (при наличии инфаркта миокарда в анамнезе и/или реваскуляризации) и/или стабильной хронической сердечной недостаточности с пониженной систолической функцией. взрослых пациентов, которым необходима терапия бисопрололом и периндоприлом в дозах, имеющихся в фиксированной комбинации.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, или к любым другим ингибиторам АПФ;

- острая сердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующей внутривенной инотропной терапии;

- кардиогенный шок;

- атриовентрикулярная блокада II или III степени (без искусственного водителя ритма);

- синдром слабости синусового узла;

- синоатриальная блокада;

- симптоматическая брадикардия;

- симптоматическая артериальная гипотензия;

- тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелое течение хронического обструктивного заболевания легких;

- тяжелая форма облитерирующих заболеваний периферических артерий или тяжелая форма синдрома Рейно;

- нелеченая феохромоцитома (см. раздел «Особенности применения»);

- метаболический ацидоз;

- ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предварительной терапией ингибиторами АПФ (см. раздел «Особенности применения»);

- наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

- беременность или планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);

- одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ 2) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»);

- одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном. БИС-АЛИТЕР не следует применять раньше чем через 36 ч после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»);

- экстракорпоральные методы лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

- значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел «Особенности применения»).

Способ применения и дозы

Дозировка

Обычная доза составляет 1 капсулу 1 раз в сутки, утром перед едой. Состояние пациентов должно быть стабилизированным при применении эквивалентных доз бисопролола и периндоприла не менее 4 недель. Фиксированная комбинация не предназначена для начальной терапии.

Пациентам, состояние которых стабилизировано применением 2,5 мг бисопролола и 2,5 мг периндоприла, рекомендуется применять другое лекарственное средство в соответствующей дозировке.

Пациентам, состояние которых стабилизировано применением 2,5 мг бисопролола и 5 мг периндоприла, рекомендуется применять другое лекарственное средство в соответствующей дозировке.

При необходимости изменения дозировки следует провести индивидуальный подбор доз каждого компонента лекарственного средства.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»)

Лекарственное средство БИС-АЛИТЕР в дозировке 5 мг/4 мг не приемлемо для применения пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина применять другое лекарственное средство в соответствующей дозировке). Лекарственное средство БИС-АЛИТЕР в дозировке 5 мг/4 мг можно применять пациентам с клиренсом креатинина ≥60 мл/мин.

Для пациентов с клиренсом креатинина ≥ 60 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 2,5 мг бисопролола и 4 мг периндоприла (применять другое лекарственное средство в соответствующей дозировке). Лекарственное средство БИС-АЛИТЕР в дозировке 5 мг/8 мг не приемлемо для применения пациентам с клиренсом креатинина.

Лекарственное средство БИС-АЛИТЕР в дозировке 10 мг/8 мг не приемлемо для применения пациентам с почечной недостаточностью. Для таких пациентов рекомендуется индивидуальный выбор дозы каждого из компонентов.

Нарушение функции печени (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»)

Пациенты с нарушениями функции печени не нуждаются в подборе дозы лекарственного средства БИС-АЛИТЕР.

Пациенты пожилого возраста

Применение лекарственного средства БИС-АЛИТЕР возможно с учетом функции почек.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства БИС-АЛИТЕР детям (до 18 лет) установлена не была. Данные отсутствуют. Поэтому применять лекарственное средство детям (до 18 лет) противопоказано.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в пачке из картона.

Или по 30 капсул в банке, по 1 банке в пачке из картона.

Категория отпуска

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью в начале лечения, при смене дозы, при взаимодействии с алкоголем
Детям	Нельзя
Диабетикам	с осторожностью, содержит лактозу
Кормящим	Нельзя