Cклад :

діюча речовина:еnalapril;

1 таблетка містить еналаприлу малеату у перерахуванні на 100 % речовину 10 мг або 20мг;

допоміжні речовини:натрію гідрокарбонат; лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль прежелатинізований; магнію стеарат.

Лікарська формаТаблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, білого або майже білого кольору, з відбитком «10» (для дозування 10 мг) або з відбитком «20» (для дозування 20 мг) на одному боці.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, монокомпонентні. Еналаприл.Код ATХ C09A A02.

Показання.

- Лікування артеріальної гіпертензії;

- лікування клінічно вираженої серцевої недостатності;

- профілактика клінічно вираженої серцевої недостатності у пацієнтів із безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35 %).

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до еналаприлу, до будь-якої допоміжної речовини чи до будь-якого іншого інгібітору АПФ.

- Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку, пов'язаного із застосуванням інгібіторів АПФ.

- Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.

- Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Не слід застосовувати Еналаприл з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ <60мл/хв/1,73м2).

Еналаприл не слід застосовувати в комбінації із сакубітрилом/валсартаном, оскільки така комбінація підвищує ризик виникнення ангіоневротичного набряку. Не слід застосовувати Еналаприл протягом 36 годин після переходу з/на прийом сакубітрилу/валсартану, препарату, що містить інгібітор неприлізину.

Спосіб застосування та дози.

Прийом їжі не впливає на всмоктування таблеток Еналаприл. Оскільки таблетка не ділиться, у разі призначення лікарського засобу у дозі менше 10мг слід застосовувати препарати еналаприлу з можливістю такого дозування.

Дозування потрібно добирати індивідуально відповідно до стану кожного пацієнта (див. розділ «Особливості застосування») та реакції артеріального тиску у відповідь.

Діти

Існує обмежений досвід проведення клінічних досліджень застосування еналаприлу при лікуванні артеріальної гіпертензії у дітей (див. розділи «Особливості застосування», «Фармакологічні властивості»).

Артеріальна гіпертензія

Доза еналаприлу становить від початкової 5мг до максимальної 20мг залежно від ступеня артеріальної гіпертензії та стану пацієнта (див. нижче). Еналаприл приймають один раз на день. При артеріальній гіпертензії легкого ступеня рекомендована початкова доза еналаприлу становить 5-10мг.

У пацієнтів із дуже активованою ренін-ангіотензин-альдостероновою системою (наприклад з реноваскулярною гіпертензією, порушенням сольового та/або рідинного балансу, декомпенсацією серцевої функції або тяжкою артеріальною гіпертензією) можливе надмірне падіння артеріального тиску після прийому початкової дози. Таким пацієнтам рекомендується початкова доза еналаприлу становить 5мг або нижче, а початок лікування повинен проходити під наглядом лікаря.

Попереднє лікування високими дозами діуретиків може призвести до дефіциту рідини та ризику виникнення артеріальної гіпотензії на початку терапії еналаприлом. Для таких пацієнтів рекомендується початкова доза еналаприлу становить 5мг або нижче. За можливості лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування лікарським засобом Еналаприл. Слід перевіряти функцію нирок та рівень калію в сироватці крові.

Звичайна підтримуюча доза-20мг один раз на добу. Максимальна підтримуюча доза становить 40мг на добу.

Серцева недостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка

Для лікування клінічно вираженої серцевої недостатності Еналаприл застосовують разом з діуретиками та, за необхідності, з препаратами наперстянки або бета-блокаторами. Початкова доза еналаприлу для пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю або безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка становить 2,5мг, при цьому застосування препарату необхідно проводити під ретельним лікарським контролем для того, щоб встановити первинний вплив еналаприлу на артеріальний тиск. У разі відсутності ефекту або після відповідної корекції, симптоматичну гіпотензію, яка виникла на початку застосування еналаприлу при терапії серцевої недостатності, дозу корегують шляхом поступового підвищення до звичайної підтримуючої дози 20мг, яку призначають одноразово або розділяють на два прийоми, залежно від того, що краще переносить пацієнт. Підбір дози рекомендовано здійснювати впродовж 2-4 тижнів. Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники смертності пацієнтів із клінічно вираженою серцевою недостатністю. Максимальна доза становить 40мг на добу за два прийоми.

Таблиця 1

Пропонована корекція дози еналаприлу для пацієнтів із серцевою недостатністю/ безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка.

*З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з порушенням функції нирок або тим, хто приймає діуретики (див. розділ «Особливості застосування»).

Як до, так і після початку лікування лікарським засобом Еналаприл слід здійснювати ретельний контроль артеріального тиску і функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»), оскільки повідомлялось про артеріальну гіпотензію та (більш рідко) подальшу ниркову недостатність. Пацієнтам, які приймають діуретики, за можливості слід зменшити дозу до початку лікування лікарським засобом Еналаприл. Розвиток артеріальної гіпотензії після початкової дози лікарського засобу Еналаприл не означає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні, та не свідчить про необхідність припинення прийому препарату. Слід також контролювати вміст калію у сироватці крові та функцію нирок.

Дозування при нирковій недостатності

Загалом повинен бути збільшений інтервал між прийомами еналаприлу та/або зменшене дозування препарату, див. таблицю 2.

Таблиця 2

†Див. розділ «Особливості застосування»: Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.

Еналаприл видаляється шляхом гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, коли гемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівня артеріального тиску.

Пацієнти літнього віку

Дозу слід коригувати залежно від стану функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти з артеріальною гіпертензією віком від 6 років

Дітям, які можуть ковтати таблетки, дозу слід призначати індивідуально, відповідно до стану пацієнта, реакції артеріального тиску у відповідь на лікування та маси тіла пацієнта. Рекомендована початкова доза еналаприлу становить 2,5мг для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50кг та 5мг для пацієнтів з масою тіла ≥50кг. Еналаприл приймають один раз на добу. Дозування слід коригувати залежно від потреб до максимального 20мг на добу для пацієнтів з масою тіла від 20 до 50кг та 40мг для пацієнтів з масою тіла ≥50кг (див. розділи «Особливості застосування» та «Діти»).

Еналаприл не рекомендований для новонароджених та дітей з швидкістю гломерулярної фільтрації <30мл/хв/1,73м2 через відсутність даних.

Діти.

Застосовують дітям віком від 6 років.

Еналаприл не рекомендується застосовувати новонародженим і дітям, у яких швидкість гломерулярної фільтрації <30мл/хв/1,73м2 через відсутність даних.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску.За рецептом.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение и повышенная утомляемость
Детям	с 6 лет по назначению врача
Диабетикам	с осторожностью, содержит лактозу
Кормящим	Нельзя