Состав:

действующее вещество: enalapril;

1 таблетка содержит эналаприл малеата 10 мг, 20 мг;

другие составляющие:

для таблеток по 10 мг: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; магния стеарат; краситель «Азорубин» (кармоизин) (Е 122);

для таблеток по 20 мг: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; стеарат магния.

Лекарственная форма Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 10 мг: таблетки розового цвета с вкраплениями более интенсивной окраски, плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и штрихом;

таблетки по 20 мг: таблетки белого цвета плоскоцилиндрической формы со скошенными краями и штрихом.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, монокомпонентные.

Код ATХ C09A A02.

Показания.

– лечение артериальной гипертензии.

– лечение клинически выраженной сердечной недостаточности.

– Профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к эналаприлу, любому вспомогательному веществу или любому другому ингибитору АПФ.

Наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с применением ингибиторов АПФ.

Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

Беременность или планирование беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Не следует применять Эналаприл-Астрафарм с препаратами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

Эналаприл не следует применять в сочетании с ингибиторами неприлизина (например, с сакубитрилом). Не следует применять эналаприл в течение 36 ч после перехода с/на прием сакубитрила/валсартана, препарата, содержащего ингибитор неприлизина.

Способ применения и дозы.

Употребление пищи не влияет на всасывание таблеток Эналаприл-Астрафарм. Поскольку таблетка не делится, при назначении препарата в дозе менее 5 мг применяют препараты эналаприла с возможностью такой дозировки.

Дозировку следует подбирать индивидуально в соответствии с состоянием каждого пациента (см. раздел «Особенности применения») и ответной реакции артериального давления.

Артериальная гипертензия

Доза составляет от начальной 5 мг до максимальной 20 мг в зависимости от степени артериальной гипертензии и состояния пациента (см. ниже). Эналаприл-Астрафарм принимают 1 раз в сутки. При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная дозировка составляет 5-10 мг.

У пациентов с очень активированной РААС (например с реноваскулярной гипертензией, нарушением солевого и/или жидкостного баланса, декомпенсацией сердечной функции или тяжелой артериальной гипертензией) возможно чрезмерное снижение АД после приема начальной дозы. Таким пациентам рекомендуется начальная доза 5 мг или ниже, а начало лечения должно проходить под наблюдением врача.

Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к дефициту жидкости и риску возникновения артериальной гипотензии в начале терапии эналаприлом. Для таких пациентов рекомендуется начальная дозировка 5 мг или ниже. При возможности лечения диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения Эналаприл-Астрафарм. Следует проверять функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Обычная поддерживающая доза – 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная поддерживающая доза – 40 мг/сут.

Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка

Для лечения клинически выраженной сердечной недостаточности Эналаприл-Астрафарм следует применять вместе с диуретиками и, при необходимости, с препаратами наперстянки или β-блокаторами. Начальная доза для пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, при этом применение препарата необходимо проводить под тщательным медицинским контролем для того, чтобы установить первичное влияние препарата на артериальное давление. При отсутствии эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической гипотензии, возникшей в начале лечения сердечной недостаточности препаратом Эналаприл-Астрафарм, дозу следует постепенно повышать до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую назначают однократно или распределяют на 2 приема в зависимости от того, что лучше переносит пациент. Подбор дозы рекомендуется проводить в течение 2-4 недель. Подобный терапевтический режим эффективно снижает показатели летальности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью. Максимальная доза составляет 40 мг/сут в 2 приема.

Таблица 1

Предлагаемая титрация дозы Эналаприл-Астрафарм для пациентов с сердечной недостаточностью/бессимптомной дисфункцией левого желудочка.

* С осторожностью следует применять препарат пациентам с нарушением функции почек или тем, кто принимает диуретики (см. раздел «Особенности применения»).

Как до, так и после начала лечения препаратом Эналаприл-Астрафарм следует осуществлять тщательный контроль АД и функции почек (см. раздел «Особенности применения»), поскольку сообщалось об артериальной гипотензии и (более редко) дальнейшей почечной недостаточности. Пациентам, принимающим диуретики, в случае возможности следует снизить дозу до начала лечения препаратом Эналаприл-Астрафарм. Развитие артериальной гипотензии после начальной дозы Эналаприла-Астрафарма не означает, что артериальная гипотензия будет сохраняться при длительном лечении и не свидетельствует о необходимости прекращения приема препарата. Следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови и функции почек.

Таблица 2

Дозировка при почечной недостаточности

В общем, должен быть увеличен интервал между приемами эналаприла и/или уменьшена дозировка препарата.

*См. См. раздел «Особенности применения»: Пациенты, находящиеся на гемодиализе.

Эналаприл удаляется путем гемодиализа. Коррекцию дозировки в дни, когда гемодиализ не проводится, необходимо осуществлять в зависимости от уровня АД.

Пациенты пожилого возраста

Дозу следует корректировать в зависимости от функции почек (см. раздел «Особенности применения»).

Дети с артериальной гипертензией в возрасте от 6 лет

Опыт применения эналаприла детям с артериальной гипертензией ограничен (см. разделы «Фармакодинамика», «Фармакокинетика», «Особенности применения»).

Детям, которые могут проглатывать таблетки, дозу следует назначать индивидуально, в соответствии с состоянием пациента, реакцией артериального давления в ответ на лечение и массы тела пациента. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 5 мг для пациентов с массой тела ≥ 50 кг. Эналаприл-Астрафарм принимают 1 раз в сутки. Дозировку следует корректировать в зависимости от потребности до 20 мг в сутки для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг и 40 мг – для пациентов с массой тела ≥ 50 кг (см. разделы «Особенности применения», «Дети»).

Эналаприл-Астрафарм не рекомендован для новорожденных и детей с уровнем гломерулярной фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 из-за отсутствия данных.

Дети.

Применяют детям от 6 лет.

Эналаприл-Астрафарм не рекомендован новорожденным и детям с уровнем гломерулярной фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 из-за отсутствия данных.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 2, 6, 9 или по 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение и повышенная утомляемость
Детям	с 6 лет по назначению врача
Диабетикам	с осторожностью, содержит лактозу
Кормящим	Нельзя