Состав

действующее вещество: соматрогон;

1 мл раствора содержит соматрогона 20 мг или 50 мг;

1 предварительно наполненная ручка содержит 24 мг соматрогона в 1,2 мл раствора или 60 мг соматрогона в 1,2 мл раствора;

вспомогательные вещества: тринатрия цитрат, дигидрат; лимонная кислота, моногидрат; L-гистидин, хлорид натрия, м-крезол, полоксамер 188, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтоватого цвета с pH 6,6.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги, соматропин и агонисты соматропина. Код ATX H01A C08.

Показания

Препарат Энженла показан для лечения детей и подростков в возрасте от 3 лет с нарушением роста вследствие недостаточной секреции гормона роста.

Противопоказания

Гиперчувствительность к соматрогону (см. раздел «Особенности применения») или любому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственного средства.

Соматрогон нельзя использовать при наличии признаков активности опухоли на основе опыта ежедневного применения препаратов гормона роста. Внутричерепные опухоли должны быть неактивными, а противоопухолевая терапия должна быть завершена к началу лечения гормоном роста (ГР). Терапию следует прекратить, если есть признаки роста опухоли (см. раздел «Особенности применения»).

Соматрогон нельзя использовать для стимуляции роста у детей с закрытыми эпифизами.

Пациентам с острыми критическими заболеваниями, которые имеют осложнения после операции на открытом сердце, операции на брюшной полости, многочисленных травм вследствие несчастного случая, острую дыхательную недостаточность или подобные состояния, нельзя назначать соматрогон (по пациентам, проходящим заместительную терапию), см. раздел «Особенности применения».

Способ применения и дозы

Терапию должны начинать и контролировать врачи, имеющие соответствующую квалификацию и опыт диагностики и лечения детей с дефицитом гормона роста (ДГР).

Дозы

Рекомендуемая доза составляет 0,66 мг/кг массы тела и вводится один раз в неделю путем подкожной инъекции.

При помощи каждой предварительно наполненной ручки можно установить и ввести дозу, назначенную врачом. Дозу можно округлить в большую или меньшую сторону по усмотрению врача, осведомленного об индивидуальных потребностях пациента. Если нужны дозы свыше 30 мг (т.е. масса тела пациента превышает 45 кг), следует сделать две инъекции.

Начальная доза для пациентов, переходящих на лечение соматрогона с ежедневного применения препаратов гормона роста

Пациентам, переходящим из ежедневного применения препаратов гормона роста для лечения соматрогона с введением один раз в неделю, новую схему терапии можно начинать с дозы 0,66 мг/кг/неделю на следующий день после последней ежедневной инъекции.

Титрование дозы

При необходимости дозу соматрогона можно корректировать в зависимости от скорости роста, побочных реакций, массы тела пациента и концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) в сыворотке крови.

При мониторинге концентрации ИФР-1 образцы следует всегда брать через 4 дня после введения предварительной дозы. Коррекция дозы должна быть направлена ​​на достижение среднего индекса стандартного отклонения (Standard Deviation Score, SDS) концентрации ИФР-1 в нормальном диапазоне, то есть от –2 до +2 (желательно около 0 SDS).

Для пациентов, у которых концентрация ИФР-1 в сыворотке крови превышает среднее референтное значение для их возраста и пола более чем на 20 SDS, дозу соматрогона следует уменьшить на 150%. Для некоторых пациентов может потребоваться несколько снижений дозы.

Оценка и прекращение лечения

Эффективность и безопасность лечения соматрогоном следует оценивать с интервалом примерно в 6–12 месяцев. Для этого можно разглядывать ауксологические характеристики, биохимические характеристики (концентрации ИФР-1, гормонов, глюкозы) и пубертатный статус. Рекомендуемый регулярный мониторинг индексов SDS сывороточного ИФР-1 на протяжении всего курса лечения. В пубертатный период оценивание следует проводить чаще.

Лечение нужно прекратить, если есть признаки закрытия эпифизарных пластинок роста (см. раздел «Противопоказания»). Также следует прекратить терапию пациентов, достигших конечного или почти конечного роста, то есть годовой скорости роста менее 2 см/год или костного возраста более 14 лет у девушек и более 16 лет у парней.

Пропуск дозы

Пациенты должны соблюдать свой обычный день применения препарата. В случае пропуска дозы соматрогон следует ввести как можно скорее в течение 3 дней после пропуска дозы, а затем восстановить обычный график дозировки один раз в неделю. Если прошло более 3 дней, следует проигнорировать пропущенную дозу и ввести очередную дозу в запланированный день. В любом случае, пациенты могут восстановить свой обычный график дозировки один раз в неделю.

Смена дня применения препарата

День еженедельного введения можно изменить, если необходимо, но промежуток между двумя дозами должен составлять по крайней мере 3 дня. После выбора нового дня введения следует продолжать применение препарата один раз.

ждень.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Безопасность и эффективность применения соматрогона пациентам старше 65 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Нарушение функции почек

Применение соматрогона у пациентов с нарушением функции почек не исследовалось. Предоставить рекомендации по дозировке нельзя.

Нарушение функции печени

Применение соматрогона у пациентов с нарушением функции печени не исследовалось. Предоставить рекомендации по дозировке нельзя.

Пациенты детского возраста

Безопасность и эффективность применения соматрогона новорожденным, младенцам и детям в возрасте до 3 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Соматрогон вводят в виде подкожной инъекции.

Соматрогон следует вводить под кожу живота, бедер, ягодиц или плеч. Место инъекции следует изменять по кругу в пределах участка для каждого введения. Инъекции под кожу плеч и ягодиц должно делать лицо, которое ухаживает за пациентом.

Пациент и лицо, которое ухаживает за ним, должны пройти обучение, чтобы овладеть процедурой введения инъекции, для возможности самостоятельного введения препарата.

Если для введения полной дозы требуется несколько инъекций, то их следует делать в разные участки тела.

Соматрогон следует вводить один раз в неделю, в тот же день каждую неделю, в любое время суток.

Энженла, раствор для инъекций в предварительно наполненной ручке, 24 мг.

Предварительно наполненной ручкой можно вводить дозы от 0,2 до 12 мг соматрогона с шагом 0,2 мг (0,01 мл).

Энженла, раствор для инъекций в предварительно наполненной ручке, 60 мг.

Предварительно наполненной ручкой можно вводить дозы от 0,5 до 30 мг соматрогона с шагом 0,5 мг (0,01 мл).

Особые оговорки относительно обращения с препаратом и утилизации остатков

Раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-желтоватого цвета и не содержать частиц. Не вводите лекарственное средство, если оно мутное, темно-желтое или содержит посторонние дольки. Не встряхивайте, встряхивание может повредить лекарственное средство.

Каждая предварительно заполненная ручка с препаратом Энженла предназначена для использования одним пациентом. Предварительно наполненную ручку с препаратом Энженла при любых обстоятельствах не могут использовать другие лица, даже при смене иглы.

Предварительно наполненную ручку следует использовать только в течение 28 дней после первого применения. Не использовать по истечении срока годности.

Это лекарственное средство нельзя замораживать, подвергать воздействию тепла (температур выше 32°C). Если лекарственное средство было заморожено или находилось под влиянием тепла, его следует утилизировать.

Приготовление дозы

Ручку можно использовать сразу после извлечения из холодильника. Для более комфортной инъекции предварительно наполненную ручку, содержащую стерильный раствор соматрогона, можно нагреть до комнатной температуры не выше 32°C в течение 30 минут. Следует проверять раствор в ручке по поводу наличия хлопьев, долек и изменения цвета. Ручку нельзя стряхивать. При наличии хлопьев, частиц или изменения цвета ручку нельзя использовать.

Введение

Определенное место для инъекции следует подготовить согласно инструкциям по применению. Рекомендуется изменять место инъекции по кругу в пределах участка для каждого введения. При использовании всегда надевайте колпачок на предварительно наполненную ручку после каждой инъекции. После каждого применения возвращайте препарат Энженла в холодильник. Перед использованием всегда следует прикреплять новую иглу. Иглы нельзя использовать повторно. Инъекционную иглу следует снимать после каждой инъекции, а ручку следует хранить без прикрепленной к ней иглы. Это поможет предотвратить закупорку игл, загрязнение, инфицирование, истечение раствора и неточную дозировку.

В случае закупорки иглы (т.е. жидкость не появляется на кончике иглы) пациенты должны следовать указаниям, описанным в разделе «Информация для пациента».

Для ввода необходимы стерильные иглы, не входящие в комплект упаковки. Препарат Энженла можно вводить с помощью иглы размером от 4 до 8 мм и от 30 до 32G.

Инструкции по подготовке и применению препарата приведены в разделе «Способ применения».

Утилизация

Любое неиспользованное лекарственное средство и отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Если предварительно наполнена ручка пустая, находилась под влиянием температур выше 32°C или вне холодильника более 4° часа во время каждого использования, была использована 5° раз или прошло более 28° дней после первого применения препарата, ее следует утилизировать, даже если она содержит неиспользованный препарат. После введения всех доз в ручке может остаться небольшое количество стерильного раствора соматрогона. Пациентов следует проинструктировать не применять оставшийся раствор, а должным образом утилизировать ручку.

Информация для пациента

Инструкция по использованию ручки для инъекций с дозировкой 24 мг или 60 мг

• Энженла для инъекций - это многодозовая предварительно наполненная ручка, содержащая 24 мг или 60 мг препарата.
• Препарат Энженла может вводить пациент, лицо,
• которая осуществляет уход за пациентом, врачом или медсестрой.Нельзя вводить препарат Энженла самостоятельно, пока вам не покажут правильный способ введения инъекции. Также вы должны прочитать и понять инструкции по применению. Если ваш врач или медсестра решит, что вы или лицо, осуществляющее уход, можете вводить препарат Энженла дома, вам следует пройти обучение правильному приготовлению и введению этого лекарственного средства. Важно, чтобы вы прочли, поняли и следовали этим инструкциям, чтобы правильно вводить препарат Энженла. Важно поговорить со своим врачом или медсестрой, чтобы убедиться, что вы понимаете все указания по дозировке препарата Энженла.
• Чтобы запомнить, когда нужно вводить препарат Энженла, вы можете заранее сделать метки в своем календаре. Позвоните своему врачу или медсестре, если у вас или ухаживающего за вами возникнут вопросы относительно правильного способа введения препарата Энженла.
• Каждое вращение (щелчок) регулятора дозы предварительно наполненной ручки, содержащей 24 мг препарата, увеличивает дозу на 0,2 мг. За одну инъекцию можно вводить от 0,2 до 12 мг. Если ваша доза превышает 12 мг, вам нужно сделать несколько инъекций. Каждое вращение (щелчок) регулятора дозы предварительно наполненной ручки, содержащей 60 мг препарата, увеличивает дозу на 0,5 мг. За одну инъекцию можно вводить от 0,5 до 30 мг. Если ваша доза превышает 30 мг, вам нужно сделать несколько инъекций.
• После введения всех доз в ручке может остаться небольшое количество препарата. Это нормально. Пациенты не должны пытаться использовать остатки раствора, следует утилизировать ручку должным образом.
• Не делитесь своей ручкой с другими людьми, даже при замене иглы. Вы можете передать другим людям серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них.
• Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу. Это снизит риск заражения, инфицирования, истечения препарата и закупорки игл, что приводит к введению неправильной дозы.
• Не встряхивайте ручку. Встряхивание может повредить лекарственное средство.
• Ручку не рекомендуется использовать слепым людям или пациентам с недостатками зрения без помощи лица, обученного правильному введению инъекции этого лекарственного средства.

Ниже представлено подробное описание последовательности применения ручки с дозировкой 24 мг. При использовании ручки с дозировкой 60 мг следует выполнять аналогичные действия.

Примечание: иглы с защитным экраном не имеют внутреннего колпачка иглы. Шаги 5, 6 и 11 этих инструкций по внутреннему колпачку иглы можно пропустить при использовании иглы с защитным экраном. Для получения дополнительной информации обратитесь к инструкциям по использованию иглы.

Предостережение: никогда не используйте изогнутую или поврежденную иглу. Всегда аккуратно обращайтесь с иглами для ручек, чтобы не уколоть себя (или кого-то другого) иглой.Не подсоединяйте новую иглу к ручке, пока не будете готовы к инъекции.

Подготовка к инъекции

Шаг 1. Подготовьтесь

• Вымойте и высушите руки.
• Вы можете использовать ручку сразу после извлечения из холодильника. Для более комфортной инъекции оставьте ручку при комнатной температуре на 30 минут (см. раздел «Условия хранения»).
• Проверьте название, концентрацию лекарственного средства и этикетку вашей ручки, чтобы убедиться, что это именно то лекарственное средство, которое вам назначил врач.
• Проверьте срок службы на этикетке ручки.Не используйте лекарственное средство, если срок годности истек.
• Не используйте свою ручку, если:
• ○ ее содержимое было заморожено или находилось под влиянием тепла (температур выше 32°C) или прошло более 28 дней после первого использования ручки (см. раздел «Условия хранения»);
• ○ ручка упала;
• ○ ручка выглядит сломанной или поврежденной.
• Не снимайте колпачок с ручки, пока не будете готовы к инъекции.

Шаг 2. Выберите и очистите место для инъекции

• Препарат Энженла следует вводить под кожу живота, бедер, ягодиц или плеч.
• Выберите подходящее место для инъекции в соответствии с рекомендациями врача или медсестры.
• Если для введения полной дозы необходимо несколько инъекций, их следует выполнить в разных участках.
• Избегайте участков вблизи костей или участков с кровоподтеками, покраснениями, язвами или уплотнениями, а также с рубцами или признаками заболеваний кожи.
• Очистите место для инъекции спиртовой салфеткой.
• Дайте этому участку высохнуть.
• Не прикасайтесь к месту инъекции после очистки.

Шаг 3. Проверьте лекарственное средство

• Снимите колпачок ручки и сохраните его, чтобы после инъекции повернуть на место.
• Проверьте препарат внутри держателя картриджа.
• Убедитесь, что лекарство прозрачное, от бесцветного до светло-желтоватого цвета.Не вводите препарат, если он мутный или темно-желтый.
• Убедитесь, что в растворе нет хлопьев или частиц.Не вводите препарат, если он содержит хлопья или дольки.
• Примечание.Если в препарате есть один или несколько пузырьков, это нормально.

Шаг 4. Присоедините иглу

• Возьмите новую иглу и снимите защитную бумагу.
• Удерживайте иглу на одной линии со
• ручкой, держите прямо и иглу, и ручку.
• Осторожно нажмите и прикрутите иглу к ручке.
• Не затягивайте слишком сильно.
• Примечание.Действуйте осторожно, чтобы не прикрепить иглу под углом. Это может вызвать истечение препарата.
• Осторожно!Иголки острые с обоих концов. Осторожно обращайтесь с ними, чтобы не уколоть себя (или кого-нибудь другого) иглой.

Шаг 5. Снимите внешний футляр иглы

• Снимите внешний футляр иглы.
• Обязательно храните внешний футляр иглы. Он понадобится вам позже, чтобы снять иглу.
• Примечание.Вы должны увидеть внутренний футляр иглы после снятия внешнего футляра. Если вы не видите его, попробуйте снова подсоединить иглу.
• Примечание.Если вы используете иглу с защитным экраном, обратитесь к инструкциям по использованию иглы.

Шаг 6. Снимите внутренний колпачок иглы

• Аккуратно снимите внутренний колпачок иглы, чтобы открыть иглу.
• Выбросьте внутренний колпачок в контейнер для острых предметов. Он вам уже не пригодится.
• Примечание.Если вы используете иглу с защитным экраном, обратитесь к инструкциям по использованию иглы.
• Настройка новой ручки (первая подготовка) - только для первого использования новой ручки
• Вы должны настроить (в первый раз подготовить) каждую новую ручку перед первым использованием.
• Такую настройку выполняют перед первым использованием каждой новой ручки.
• Цель настройки новой ручки – удалить пузырьки воздуха и убедиться, что вы получите необходимую дозу.
• Важно!Пропустите шаги от A до B, если вы уже настроили ручку.

Шаг А. Установите регулятор

• Поверните регулятор дозы до 0,4 для ручки с дозировкой 24 мг или до 1,0 для ручки с дозировкой 60 мг.
• Примечание.Если вы слишком крутили регулятор дозы, его можно повернуть назад.

Шаг B. Постучайте по держателю картриджа

• Держите ручку иглой вверх, чтобы пузырьки воздуха могли подниматься.
• Осторожно постучите по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха всплыли вверх.
• Важно!Выполните шаг, даже если вы не видите пузырьков воздуха.

Шаг В. Нажмите кнопку и проверьте поступление жидкости

• Нажимайте кнопку ввода, пока она не остановится, а в окне дозы не появится «0».
• Проверьте наличие жидкости на кончике иглы. При появлении жидкости ваша ручка настроена.
• Убедитесь, что перед инъекцией появляется капля жидкости. Если жидкость не появилась, повторите шаги от A до B.
• ○ Если жидкость не появляется после того, как вы повторили шаги от A до В пять раз, присоедините новую иглу и повторите попытку.
• Не используйте ручку, если капля жидкости все равно не появляется. Обратитесь к врачу или медсестре и используйте новую ручку.
• Настройка назначенной дозы

Шаг 7. Выберите дозу

• Чтобы настроить дозу, поверните регулятор дозы.
• ○ Дозу можно увеличить или уменьшить поворотом регулятора дозы в любом направлении.
• ○ Регулятор дозы вращается на 0,2 мг за один раз для ручки, содержащей 24 мг, или на 0,5 мг за один раз для ручки, содержащей 60 мг.
• ○ Для ручки, содержащей 24 мг препарата, вы можете установить дозу только до 12 мг для одной инъекции; для ручки, содержащей 60 мг препарата, вы можете установить дозу только до 30 мг для одной инъекции.
• ○ Окно дозы показывает дозу в миллиграммах (мг).
• Всегда проверяйте окно дозы, чтобы убедиться, что вы установили правильную дозу.
• Важно! Не нажимайте кнопку ввода при настройке дозы.
• Что делать, если я не могу установить подходящую дозу?
• Если ваша доза превышает 12 мг или 30 мг, вам нужно сделать несколько инъекций.
• За одну инъекцию можно вводить от 0,2 до 12 мг ручкой, содержащей 24 мг, или от 0,5 до 30 мг ручкой, содержащей 60 мг.
• ○ Если вам нужна помощь, чтобы правильно распределить дозу, обратитесь к врачу или медсестре.
• ○ Для каждой инъекции используйте новую иглу (см. «Шаг4. Присоедините иглу»).
• ○ Если обычно требуется 20 инъекций, чтобы получить полную дозу, обязательно введите вторую дозу.
• Что делать, если в ручке осталось недостаточно препарата?
• Если ваша ручка содержит менее 12 мг или 30 мг препарата, регулятор дозы остановится, а количество оставшегося препарата отобразится в окне дозы.
• Если в вашей ручке недостаточно препарата для введения полной дозы, вы можете:
• ○ ввести количество, оставшееся в вашей ручке, а затем подготовить новую ручку, чтобы получить полную дозу.
• Не забудьте вычесть дозу, которую вы уже ввели.
• Например, если доза составляет 3,8 мг и вы можете установить регулятор дозы только на 1,8 мг, вам следует ввести еще 2,0 мг новой ручкой. Или, если доза составляет 21,5 мг и вы можете установить регулятор дозы только на 17 мг, вам следует ввести еще 4,5 мг новой ручкой.
• ○ взять новую ручку и ввести полную дозу.
• Введение дозы

Шаг 8. Введите иглу

• Держите ручку так, чтобы вы могли видеть цифры в окне дозы.
• Введите иглу прямо в кожу.

Шаг 9. Введите препарат

• · Продолжайте держать иглу в том же положении в коже.
• · Нажимайте кнопку ввода, пока она не остановится, а в окне дозы не появится «0».

Крок 10. Посчитайте до 10

• Продолжайте нажимать кнопку введения, считая до 10. Это позволит получить полную дозу препарата.
• Когда вы сосчитали до 10, отпустите кнопку ввода и медленно выньте ручку из места инъекции, вытянув иглу прямо наружу.
• Примечание.Вы можете увидеть каплю препарата на кончике иглы. Это нормально и не влияет на только что полученную дозу.

Шаг 11. Наденьте внешний футляр иглы

• Аккуратно наденьте внешний футляр иглы обратно на иглу.
• Нажимайте на внешний футляр иглы, пока он не зафиксируется.
• Осторожно!Никогда не пытайтесь надеть внутренний футляр иглы на иглу. Вы можете уколоться иглой.
• Примечание.Если вы используете иглу с защитным экраном, обратитесь к инструкциям по использованию иглы.

Шаг 12. Снимите иглу

• Выкрутите иглу с футляром из ручки.
• Осторожно потяните, пока игла с футляром не снимется.
• Примечание.Если игла не снята, замените внешний футляр иглы и повторите попытку. При отвинчивании иглы необходимо применять давление.
• Утилизируйте использованные иглы для ручек в контейнере для острых предметов в соответствии с инструкциями врача, медсестры или фармацевта и местными законами о здравоохранении и безопасности. Храните контейнер для острых предметов в недоступном для детей месте.Не используйте иглы повторно.

Шаг 13. Наденьте колпачок на ручку

• Наденьте колпачок обратно на ручку.
• Не надевайте колпачок на ручку с прикрепленной к ней иглой.
• Если в вашей ручке остался препарат, храните ее в холодильнике между применениями (см. раздел «Условия хранения»).

Шаг 14. После инъекции

• · Слегка нажмите на место инъекции чистым ватным шариком или марлевым диском и удерживайте несколько секунд.
• · Нетрите место инъекции. У вас может появиться маленькое количество крови в этом месте. Это нормально.
• · При необходимости вы можете наложить небольшой пластырь на место инъекции.
• · Если ваша ручка пуста или прошло более 28 дней после первого применения, утилизируйте ее, даже если она содержит неиспользованный препарат. Утилизируйте ее в контейнер для острых предметов.
• · Чтобы запомнить, когда нужно утилизировать ручку, вы можете написать дату первого применения на этикетке ручки и ниже:

Дата первого применения// /

Дети

Препарат можно использовать в педиатрической практике.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Перед первым применением хранить в холодильнике (от 2 до 8°C). Неоткрытую ручку можно временно хранить до 4 часов при температуре до 32°C.

После первого применения срок хранения 28 дней. Хранить в холодильнике (от 2 до 8°C). Не замораживать. Храните препарат в ручке с надетым колпачком для защиты от света.

Лекарственное средство Энженла можно держать при комнатной температуре (до 32°C) до 4 часов во время каждой инъекции максимум 5 раз. После каждого применения ручку возвращайте с препаратом Энженла в холодильник. Предотвращайте воздействие температур свыше 32°C и не оставляйте лекарственное средство при комнатной температуре более чем на 4 часа во время каждого использования.

Ручку с лекарственным средством Энженла следует утилизировать, если ее использовали 5 раз, если она находилась под влиянием температур свыше 32°C или ее вынимали из холодильника более чем на 4 часа во время каждого использования.

Несовместимость

Поскольку исследования несовместимости не проводились, этот препарат запрещено смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

1 предварительно наполненная ручка, содержащая картридж, в картонной коробке.

Категория отпуска

по рецепту.