Склад

діюча речовина: есциталопрам;

1 таблетка містить 12,77 мг або 25,54 мг есциталопраму оксалату, що еквівалентно 10 мг або 20 мг есциталопраму;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна кремнізована, тальк, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;

оболонка: суміш для плівкового покриття Opadry II White: гіпромелоза (гідроксипропілметил-целюлоза); лактоза, моногідрат; поліетиленгліколь; титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з рискою з одного боку, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Код АТХ N06A B10.

Показання

Лікування великих депресивних епізодів, панічних розладів з або без агорафобії, соціальних тривожних розладів (соціальна фобія), генералізованих тривожних розладів, обсесивно-компульсивних розладів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до есциталопраму або до інших компонентів препарату.

Одночасне лікування неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) протипоказане у зв’язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому зі збудженням, тремором, гіпертермією та іншими симптомами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Комбіноване застосування есциталопраму та оборотних інгібіторів МАО типу А (наприклад моклобеміду) або оборотного неселективного інгібітора МАО лінезоліду протипоказане у зв’язку з ризиком розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Есциталопрам протипоказаний для застосування пацієнтам з відомим подовженням інтервалу QT або з вродженим синдромом подовженого інтервалу QT.

Есциталопрам протипоказано застосовувати одночасно з лікарськими засобами, які здатні подовжувати інтервал QT (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози

Безпека застосування доз понад 20 мг на добу не була встановлена.

Лікарський засіб застосовують дорослим всередину 1 раз на добу незалежно від прийому їжі.

Великий депресивний епізод

Звичайно слід призначати 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта добова доза може бути збільшена до максимальної – 20 мг.

Антидепресивний ефект звичайно настає через 2–4 тижні. Після зникнення симптомів необхідно продовжувати лікування протягом щонайменше 6 місяців з метою зміцнення ефекту.

Панічні розлади з агорафобією або без неї

Протягом першого тижня рекомендується початкова доза 5 мг на добу перед тим, як збільшити дозу до 10 мг на добу. Надалі дозу можна збільшити до максимальної – 20 мг на добу, залежно від індивідуальної чутливості пацієнта.

Максимальний ефект при лікуванні панічних розладів досягається через 3 місяці. Термін лікування становить декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.

Соціальні тривожні розлади (соціальна фобія)

Звичайно призначають 10 мг 1 раз на добу. Зазвичай для полегшення симптомів необхідно 2–4 тижні терапії. Надалі, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта, дозу можна знизити до 5 мг або збільшити до максимальної – 20 мг на добу.

Соціальний тривожний розлад – це захворювання з хронічним перебігом, тому для закріплення ефекту рекомендовано продовжувати лікування протягом 12 тижнів.

Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців попереджує рецидив і може призначатися індивідуально; слід регулярно оцінювати переваги лікування.

Соціальний тривожний розлад – це чітко визначений діагностичний термін для позначення специфічного розладу, який не слід плутати з надмірною сором’язливістю. Медикаментозна терапія показана лише у тому разі, якщо цей розлад значно заважає професійній діяльності та соціальній активності.

Значення такого лікування порівняно з когнітивно-поведінковою терапією не оцінювалося. Медикаментозна терапія є однією зі складових загальної стратегії лікування пацієнта.

Генералізовані тривожні розлади

Звичайно призначають 10 мг препарату 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.

Тривале лікування вивчалося принаймні 6 місяців у пацієнтів, які отримували дозу 20 мг на добу; слід регулярно оцінювати переваги лікування (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР)

Звичайно початково призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити до 20 мг на добу. ОКР – хронічне захворювання, лікування має тривати достатній період для забезпечення повного зникнення симптомів, який може становити кілька місяців або навіть більше. Користь лікування та дозу препарату необхідно оцінювати через регулярні проміжки часу (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Початкова доза становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної чутливості пацієнта та тяжкості депресії добову дозу можна збільшити до максимальної – 10 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Ефективність препарату Гіацинтія при соціальному тривожному розладі у пацієнтів літнього віку не оцінювалася.

Педіатрична популяція

Лікарський засіб не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років) (див. розділ «Особливості застосування»).

Ниркова недостатність

У разі наявності ниркової недостатності легкого та помірного ступеня обмежень немає. З обережністю необхідно застосовувати препарат пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (CLCR < 30 мл/хв) (див. розділ «Фармакокінетика»).

Зниження функції печінки

Рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна збільшити до 10 мг на добу. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю рекомендовано застосовувати препарат з обережністю і дуже обдумано титрувати його дозу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Знижена активність ізоферменту CYP2C19

Для пацієнтів зі слабкою активністю ізоферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза протягом перших двох тижнів лікування становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна збільшити до 10 мг на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Симптоми відміни, які з’являються при припиненні лікування

Слід уникати різкої відміни препарату. При припиненні лікування есциталопрамом дозу необхідно знижувати поступово протягом принаймні 1–2 тижнів, щоб зменшити ризик появи симптомів відміни (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Якщо після зниження дози або відміни препарату з’являються неприйнятні симптоми, можна зважити доцільність повернення до раніше призначеної дози препарату. Надалі лікар може продовжити зниження дози, але більш поступово.

Діти.

Антидепресанти не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років). Суїцидальну поведінку (суїцидальні спроби та суїцидальні думки) та ворожість (переважно агресію, опозиційну поведінку та гнів) частіше спостерігали в ході клінічних випробувань у дітей та підлітків, які приймали антидепресанти, порівняно з тими, хто приймав плацебо. Якщо з клінічних міркувань рішення про призначення все ж таки прийнято, необхідно забезпечити уважне спостереження за станом пацієнта щодо появи суїцидальних симптомів.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки по 10 мг

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

По 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в пачці.

Таблетки по 20 мг

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю
Дітям	Не можна
Годуючим	Не можна