Омликло содержит активное вещество омализумаб. Омализумаб — это искусственно созданный белок, похожий на природные белки, вырабатываемые организмом. Он относится к классу лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.

Омликло применяется для лечения:
- аллергическая бронхиальная астма
- хронический риносинусит (воспаление носа и пазух) с полипами в носу
- хроническая спонтанная крапивница (ХСК)

Аллергическая астма:
Этот препарат используется для предотвращения ухудшения астмы путем контроля симптомов тяжелой аллергической астмы у взрослых, подростков и детей (в возрасте 6 лет и старше), которые уже принимают лекарства для лечения астмы, но симптомы астмы которых плохо контролируются такими препаратами, как высокие дозы ингаляционных кортикостероидов.
ингаляционные бета-агонисты.

Хронический риносинусит с полипами в носу:
Этот препарат применяется для лечения хронического риносинусита с полипами носа у взрослых (в возрасте 18 лет и старше), которые уже принимают интраназальные кортикостероиды (кортикостероидные назальные спреи), но симптомы которых плохо контролируются этими препаратами. Полипы носа — это небольшие новообразования на слизистой оболочке носа. Омликло помогает
Уменьшение размера полипов и облегчение симптомов, включая заложенность носа, потерю обоняния, скопление слизи в задней части горла и выделения из носа.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК):
Этот препарат применяется для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых и подростков (12 лет и старше), которые уже принимают антигистаминные препараты, но симптомы которых плохо контролируются этими лекарствами.
Омликло действует, блокируя вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), которое вырабатывается организмом. IgE способствует развитию воспалительного процесса, играющего ключевую роль в развитии аллергической астмы, хронического риносинусита с полипами носа и хронического недержания мочи.

Не используйте Омликло:
- если у вас аллергия на омализумаб или любой другой компонент этого лекарства.

Перед применением Омликло проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и грудное вскармливание:
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство. Ваш врач обсудит с вами потенциальные преимущества и риски применения этого лекарства во время беременности.

Если вы забеременели во время приема Омликло, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Омликло может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.

Управление и эксплуатация машин:
Омликло вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Омликло содержит полисорбат.

Каждый предварительно заполненный шприц Омликло 150 мг содержит 0,40 мг полисорбата 20, а каждый предварительно заполненный шприц Омликло 300 мг содержит 0,80 мг полисорбата 20, что эквивалентно 0,40 мг/мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас или вашего ребенка есть известные аллергии.

Всегда используйте это лекарство строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Как использовать Омликло:
Омликло применяется в виде подкожной инъекции.

инъекция омликло
— Вы и ваш врач решите, следует ли вам самостоятельно вводить Омликло. Первые 3 дозы всегда вводятся медицинским работником или под его наблюдением (см. раздел 2).
- Важно, чтобы вы прошли надлежащее обучение по правильному введению препарата, прежде чем делать себе инъекцию.
- Инъекцию Омликло может сделать лицо, осуществляющее уход (например, родитель), после прохождения соответствующего обучения.
Подробные инструкции по введению препарата Омликло см. в разделе «Инструкция по применению предварительно заполненного шприца Омликло» в конце данной брошюры.

Обучение распознаванию серьезных побочных реакций:
Также важно не вводить Омликло самостоятельно, не получив инструкций от врача или медсестры:
- Как распознать первые признаки и симптомы серьезных аллергических реакций.
- Что делать, если появятся такие симптомы.

Более подробную информацию о ранних признаках и симптомах серьезных аллергических реакций см. в соответствующем разделе.

Сколько использовать:
Аллергическая астма и хронический риносинусит с полипами в носу
Врач определит необходимую вам дозу Омликло и частоту его применения. Это зависит от вашего веса и результатов анализа крови, проведенного до начала лечения для определения уровня IgE в крови.

Вам потребуется от 1 до 4 инъекций за раз. Инъекции нужно будет делать либо каждые две недели, либо каждые четыре недели.

Продолжайте принимать текущие лекарства от астмы и/или полипоза носа во время приема Омликло. Не прекращайте прием каких-либо лекарств от астмы и/или полипоза носа без консультации с врачом.

Возможно, вы не заметите немедленного улучшения после начала лечения Омликло. У пациентов с полипозом носа эффект наблюдался через 4 недели после начала лечения. У пациентов с астмой для достижения максимального эффекта обычно требуется от 12 до 16 недель.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК):
Вам потребуется две инъекции по 150 мг за один раз или одна инъекция 300 мг каждые четыре недели.

Продолжайте принимать текущие лекарства от инфекции мочевыводящих путей во время приема Омликло. Не прекращайте прием каких-либо лекарств, не проконсультировавшись предварительно с врачом.

Применение у детей и подростков:
аллергическая астма
Омликло можно применять у детей и подростков в возрасте 6 лет и старше, которые уже принимают лекарства от астмы, но симптомы астмы плохо контролируются такими препаратами, как ингаляторы с высокими дозами стероидов и ингаляторы с бета-агонистами. Ваш врач определит необходимую вашему ребенку дозу Омликло и частоту его применения. Это будет зависеть от веса ребенка и результатов анализов крови, проведенных до начала лечения для определения уровня IgE в крови ребенка.

Детям (в возрасте от 6 до 11 лет) не следует самостоятельно вводить Омликло. Однако, если врач сочтет это целесообразным, взрослый, прошедший соответствующее обучение, может сделать им инъекцию Омликло.
Предварительно заполненный шприц с препаратом Омликло 300 мг не предназначен для применения у детей младше 12 лет.
Предварительно заполненные шприцы с Омликло 75 мг и Омликло 150 мг можно применять у детей в возрасте от 6 до 11 лет, страдающих аллергической астмой.

Хронический риносинусит с полипами в носу:
Омликло не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Хроническая спонтанная крапивница (ХСК):
Омликло можно применять у подростков в возрасте 12 лет и старше, которые уже принимают антигистаминные препараты, но симптомы, связанные с синдромом Ушера-Смита, плохо контролируются этими лекарствами. Дозировка для подростков в возрасте 12 лет и старше такая же, как и для взрослых.

- Действующее вещество — омализумаб.
Один шприц объемом 1 мл содержит 150 мг омализумаба.
Один шприц объемом 2 мл содержит 300 мг омализумаба.
- В состав также входят L-аргинина гидрохлорид, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, полисорбат 20 (E 432) и вода для инъекций.

Предупреждение:
Внимательно прочтите эту инструкцию перед началом применения данного лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

1 предварительно заполненный шприц