Состав

Действующее вещество: ондансетрон;

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит ондансетрона 4 мг или 8 мг;

Другие составляющие:

Таблетки по 4 мг: маннит (Е 421), кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная, натрия крахмальгликолят (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор «Лимон», ароматизатор «Мята», хинолиновый желтый лак ), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия, стеарат магния;

Таблетки по 8 мг: маннит (Е 421), кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная, крахмалгликолят натрия (тип А), аспартам (Е 951), ароматизатор «Лимон», ароматизатор «Мята», желтый запад FCF лак (E 110), кремния диоксид коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия, стеарат магния.

Лекарственная форма

Таблетки диспергируются в полости рта.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 4 мг: круглые двояковыпуклые таблетки желтого цвета с вкраплениями, гладкие с обеих сторон;

Таблетки по 8 мг: круглые двояковыпуклые таблетки светло-оранжевого цвета с вкраплениями, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Показания

Взрослые

Ондансетрон в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта, назначают для лечения тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Ондансетрон в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта, назначают для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты (ПОНБ).

Для лечения ПОНБ рекомендуется назначение ондансетрона посредством инъекций.

Дети

Ондансетрон в форме таблеток, диспергирующихся в полости рта, назначают для лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, у детей в возрасте от 6 месяцев*.

Для профилактики ПОНБ у детей от 1 месяца рекомендуется назначать препарат в виде инъекции.

* Применение ондансетрона в различных лекарственных формах описано в разделе "Способ применения и дозы", где указано, что лечение детей таблетками начинается с достижения площади поверхности тела ребенка 0,6 м ² , что примерно соответствует 4-летнему возрасту.

Противопоказания

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется разными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшению активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет оказывать влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса.

Применение препарата с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение ондансетрона с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузимабом), антибиотиками (эритромицин), противогрибковыми средствами (кетоконазол), антиаритмическими средствами (амиодарон) и β- .

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИЗЗС) и ингибиторов.

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания при совместном применении.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, лечащихся потенциальными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол

По данным некоторых клинических исследований, ондансетрон может снижать анальгетический эффект трамадола.

Способ применения и дозы

Таблетки следует применять сразу после извлечения из упаковки.

Поместите таблетку на язык до полного распада. Таблетку следует брать сухими руками.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые

Эметогенный потенциал рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Дозу 8 мг принимают за 1–2 ч до химиотерапии или лучевой терапии, затем дозу 8 мг принимают каждые 12 часов в течение максимум 5 дней для профилактики отсроченной или длительной рвоты.

Высокоэметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина): следует применять препарат в виде однократной дозы до 24 мг ондансетрона из 12 мг дексаметазона натрия фосфата перорально, за 1–2 ч до химиотерапии.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное применение препарата в течение максимум 5 дней после курса лечения.

Рекомендуемая доза перорального применения составляет 8 мг 2 раза в сутки.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	при первом использовании провести тест на аллергическую реакцию
Беременным	противопоказан в I-ом триместре беременности, во II и III по назначению врача
Водителям	Можно
Детям	с особой осторожностью согласно протоколам лечения
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя