Склад:

діюча речовина:прегабалін;

1 капсула містить 75 мг або 150 мг, або 300 мг прегабаліну;

допоміжні речовини:крохмаль прежелатинізований, маніт (Е 421), тальк.

Лікарська формаКапсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:

- капсули по 75 мг: білий порошок у твердій желатиновій капсулі з білим корпусом та червоно- помаранчовим ковпачком, з відбитком «75»на корпусі;

- капсули по 150 мг: білий порошок у твердій желатиновій капсулі з білим корпусом та білим ковпачком, з відбитком «150» на корпусі;

- капсули по 300 мг: білий порошок у твердій желатиновій капсулі з білим корпусом та червоно-помаранчовим ковпачком, з відбитком «300» на корпусі.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби.Інші протиепілептичні засоби.КодАТХ N03A X16.

Показання.

Нейропатичний біль.

Лікування нейропатичного болю периферичного або центрального походження у дорослих.Епілепсія.

Як додаткове лікування при парціальних судомних нападах із вторинною генералізацією або без неї.

Генералізований тривожний розлад.

Лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Фіброміалгія.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Прегаліка приймати незалежно від прийому їжі. Лікарський засіб призначений винятково для перорального застосування.

Дози.

Діапазон доз лікарського засобу може змінюватися у межах 150-600 мг на добу. Добову дозу розподіляти на 2 або 3 прийоми.

Нейропатичний біль.

Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості лікарського засобу пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3-7 днів, а за необхідності - до максимальної дози 600 мг на добу ще після 7 днів.

Епілепсія.

Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості лікарського засобу пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Щечерез один тиждень дозу можна збільшити до максимальної - 600 мг на добу.

Генералізований тривожний розлад.

Доза, яку розподіляють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися у межах 150-600 мг на добу. Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії.

Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості лікарського засобу пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450 мг на добу. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної - 600 мг на добу.

Фіброміалгія.

Рекомендована доза для лікування фіброміалгії становить від 300 до 450 мг на добу. Лікування слід розпочинати із застосування дози 75 мг двічі на добу (150 мг на добу). Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшувати до 150 мг двічі на добу (300 мг на добу) протягом одного тижня. Для пацієнтів, для яких застосування дози 300 мг на добу є недостатньо ефективним, можна збільшити дозу до 225 мг двічі на добу (450 мг на добу). Хоча існує дослідження застосування дози 600 мг на добу, доказів того, що застосування цієї дози буде мати додаткову перевагу, немає; також така доза мала гіршу переносимість. Беручи до уваги дозозалежні побічні реакції, застосування доз вище 450 мг на добу не рекомендується. Оскільки Прегаліка виводиться головним чином нирками, слід коригувати дозу лікарського засобу пацієнтам із порушенням функції нирок.

Відміна прегабаліну.

Відповідно до діючої клінічної практики, припиняти терапію прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня, незалежно від показань (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Порушення функції нирок.

Прегабалін виводиться з системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний до кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшувати дозу пацієнтам з порушенням функції нирок слід індивідуально, як зазначено в таблицінижче, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначають за формулою:

Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50% лікарського засобу протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід коригувати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу лікарського засобу (див. таблицю).

Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок.

* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілити на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для однократного прийому (мг/дозу).

+ Додаткова доза - це додаткова однократна доза.

Печінкова недостатність.

Для пацієнтів з порушенням функції печінки необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку.

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).

Діти.

Безпека та ефективність прегабаліну при його застосуванні дітям (віком до 18 років) не встановлені. Доступна на цей час інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.

Упаковка.

По 10 капсулі у блістері; по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення і сонливість
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини