Состав

действующее вещество: рисперидон;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит рисперидон 2 мг или 4 мг;

другие составляющие: ядро: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат;

пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, макрогол 400, железа оксид желтый (E 172); таблетки по 2 мг – железа оксид красный (E 172); таблетки по 4 мг – хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2 мг: коричневые, круглые, слегка выпуклые таблетки диаметром примерно 8 мм и толщиной примерно 3,5 мм, с тиснением RIS 2 и линией деления с одной стороны и линией деления с другой стороны;

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 4 мг: зеленые, круглые, слегка выпуклые таблетки диаметром примерно 10,5 мм и толщиной примерно 4,5 мм, с тиснением RIS 4 и линией деления с одной стороны и линией деления с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, действующие на нервную систему. Психолептические средства.

Антипсихотические средства. Рисперидон. Код АТХ N05А Х08.

Показания

• Лечение шизофрении;
• лечение маниакальных эпизодов от умеренной до тяжелой степени, связанных с биполярными расстройствами;
• кратковременное лечение (до 6 недель) выраженной агрессии у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа от умеренной до тяжелой степени при существовании угрозы причинения вреда себе или другим и при отсутствии ответа на нефармакологические методы лечения (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения »);
• симптоматическое краткосрочное лечение (до 6 недель) выраженной агрессии при расстройствах поведения у детей от 5 лет и подростков с умственным развитием ниже среднего или умственной отсталостью, диагностированной по критериям DSM-IV, у которых тяжесть агрессивного или иного деструктивного поведения требует фармакологического лечения. Фармакологическое лечение должно являться неотъемлемой частью комплексной программы лечения, включающей психологическую поддержку и воспитательные мероприятия. Рекомендуется, чтобы рисперидон назначался специалистом в области детской неврологии, детской и подростковой психиатрии или врачом, имеющим опыт лечения поведенческих нарушений у детей и подростков.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства. Деменция и симптомы заболевания Паркинсона (ригидность, брадикинезия и паркинсонические нарушения осанки). Деменция и подозрение на деменцию с тельцами Леви (кроме симптомов деменции, по меньшей мере, два из таких симптомов: паркинсонизм, визуальные галлюцинации, шаткость походки).

Способ применения и дозы

Таблетку лекарственного средства Рисперидон-Тева можно разделить на две равные дозы.

Дозировка

Шизофрения

Взрослые. Лекарственное средство Рисперидон-Тева применяют один или два раза в день.

Лечение следует начинать с дозы 2 мг/сут. Во второй день лечения доза может быть увеличена до 4 мг. После этого дозу можно поддерживать без изменений или, если нужно, продолжать индивидуальную коррекцию дозы. Для большинства пациентов эффективны суточные дозы 4–6 мг. У некоторых пациентов может возникнуть потребность в более длительной фазе подбора дозы и применении низшей начальной и поддерживающей доз.

Дозы свыше 10 мг рисперидона в сутки не выявили более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами, но они могут вызывать появление экстрапирамидных симптомов.

Безопасность доз, превышающих 16 мг в сутки, не изучалась, соответственно применение препарата в таких дозах не рекомендовано.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,5 мг два раза в сутки. Допускается индивидуальная корректировка упомянутой дозы с увеличением на 0,5 мг дважды в сутки до достижения дозы 1-2 мг два раза в сутки.

Дети. Учитывая нехватку данных по эффективности, не рекомендуется назначать рисперидон детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) с шизофренией.

Маниакальные эпизоды при биполярных расстройствах

Взрослые. Рисперидон применяют один раз в сутки, начиная с 2 мг. Корректировку дозы, при необходимости, проводят с интервалами не менее 24 ч, при этом дозу увеличивают путем добавления 1 мг/сут. Разрешается назначение различных доз рисперидона в диапазоне от 1 до 6 мг в сутки с целью оптимизации показателей эффективности и переносимости у каждого пациента. Применение рисперидона в суточных дозах выше 6 мг у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось. Как и при других методах симптоматического лечения необходимо периодически оценивать потребность и целесообразность в продолжении терапии рисперидоном.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Рекомендуемая начальная дозировка составляет 0,5 мг два раза в сутки. Допускается индивидуальная корректировка упомянутой дозы с увеличением на 0,5 мг дважды в сутки до достижения дозы 1–2 мг два раза в сутки. Ввиду ограниченного клинического опыта применения препарата лицо

м пожилого возраста, лечение пациентов этой категории требует осторожности.

Дети. Из-за отсутствия данных по эффективности не рекомендуется назначать рисперидон детям и подросткам (до 18 лет) с биполярной манией.

Кратковременная терапия выраженной агрессии у пациентов с деменцией альцгеймеровского типа

Рекомендуемая начальная доза – 0,25 мг два раза в сутки. Для применения дозы 0,25 мг рекомендованной лекарственной формой является оральный раствор рисперидона 1 мг/мл. Эта доза может быть в индивидуальном порядке увеличена добавлением 0,25 мг два раза в сутки, при этом такое увеличение проводят при необходимости не чаще чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов составляет 0,5 мг два раза в день. Однако некоторые пациенты для достижения положительного эффекта могут потребовать дозировку до 1 мг дважды в сутки.

Не рекомендуется применять рисперидон более 6 недель пациентам с устойчивой агрессией при деменции Альцгеймера. Во время лечения необходимо обеспечить тщательный мониторинг состояния пациентов и регулярно оценивать потребность в продолжении лечения.

Симптоматическое краткосрочное лечение (до 6 недель) выраженной агрессии при расстройствах поведения

Дети и подростки от 5 до 18 лет

Для пациентов с массой тела ≥ 50 кг рекомендуемая начальная доза составляет 0,5 мг препарата один раз в сутки. При необходимости возможна индивидуальная корректировка указанной дозы добавлением 0,5 мг один раз в сутки, однако не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. Однако у некоторых пациентов эффективность может наблюдаться на фоне дозы 0,5 мг один раз в сутки, а другие могут потребовать применения дозы 1,5 мг один раз в сутки.

Для пациентов с массой тела < 50 мг рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг один раз в сутки. Оральный раствор 1 мг/мл представляет собой рекомендуемую лекарственную форму для применения дозы 0,25 мг. При необходимости возможно индивидуальная корректировка упомянутой дозы добавлением 0,25 мг один раз в сутки, однако не чаще, чем через день. Для большинства пациентов оптимальная доза составляет 0,5 мг один раз в сутки. Однако у некоторых пациентов эффективность может наблюдаться на фоне дозы 0,25 мг один раз в сутки, а другие могут потребовать 0,75 мг один раз в сутки. Для применения дозы 0,75 мг рекомендуемой лекарственной формой является оральный раствор рисперидона 1 мг/мл.

Как и при других методах симптоматического лечения необходимо периодически оценивать потребность и целесообразность продолжения терапии рисперидоном.

Из-за отсутствия опыта применения рисперидона детям до 5 лет с упомянутыми расстройствами не рекомендуется назначать препарат пациентам этой категории.

Пациенты с нарушением функции почек и печени

У пациентов с нарушениями функции почек активная антипсихотическая фракция выводится из организма медленнее, чем у здоровых почек. У пациентов с нарушениями функции печени концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови увеличивается.

Независимо от показаний, начальная и последующие дозы для пациентов с нарушением функции почек или печени должны быть снижены вдвое, а титрование доз должно происходить более медленными темпами. Рисперидон следует применять с осторожностью этой категории пациентов.

Способ применения

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, предназначены для перорального применения. Прием пищи не влияет на абсорбцию рисперидона.

Отмену лечения рекомендуется проводить постепенно. Очень редко после резкого прекращения терапии высокими дозами антипсихотических препаратов наблюдались единичные случаи острых симптомов отмены, включая тошноту, рвоту, повышенное потоотделение и бессонницу (см. «Побочные реакции»). Также могут возникать рецидивы психотических симптомов и самопроизвольные нарушения движения (такие как акатизия, дистония и дискинезия).

Переход из терапии другими антипсихотическими средствами

Если это клинически оправдано, в начале лечения рисперидон рекомендуется постепенно прекратить предварительную терапию другими препаратами. При этом, если пациент переводится с терапии антипсихотическими препаратами в форме депо, лечение рисперидоном рекомендуется начать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии антипаркинсоническими препаратами.

Дети.

Рисперидон применяют для лечения выраженной агрессии при расстройствах поведения у детей от 5 лет.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 3, или 6, или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	в случае крайней необходимости и под наблюдением врача
Водителям	с осторожностью до выяснения индивидуальной реакции на препарат
Детям	с 5 лет по назначению врача
Диабетикам	с осторожностью, содержит лактозу
Кормящим	в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка