Склад

діюча речовина: рисперидон;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить рисперидону 2 мг або 4 мг;

допоміжні речовини: ядро: лактози моногідрат, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат;

плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, макрогол 400, заліза оксид жовтий (E 172); таблетки по 2 мг — заліза оксид червоний (E 172); таблетки по 4 мг — хіноліновий жовтий (Е 104), індигокармін (Е 132).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2 мг: коричневі, круглі, злегка опуклі таблетки діаметром приблизно 8 мм і товщиною приблизно 3,5 мм, з тисненням RIS 2 і лінією поділу з одного боку та лінією поділу з іншого боку;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг: зелені, круглі, злегка опуклі таблетки діаметром приблизно 10,5 мм і товщиною приблизно 4,5 мм, з тисненням RIS 4 і лінією поділу з одного боку та лінією поділу з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що діють на нервову систему. Психолептичні засоби.

Антипсихотичні засоби. Рисперидон. Код АТХ N05А Х08.

Показання

Лікування шизофренії;

лікування маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня, пов'язаних з біполярними розладами;

короткочасне лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу від помірного до тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та при відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»);

симптоматичне короткострокове лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, діагностованою за критеріями DSM-IV, у яких тяжкість агресивної або іншої деструктивної поведінки вимагає фармакологічного лікування. Фармакологічне лікування повинно бути невід'ємною частиною комплексної програми лікування, що включає психологічну підтримку та виховні заходи. Рекомендується, щоб рисперидон призначався фахівцем у галузі дитячої неврології, дитячої та підліткової психіатрії або лікарем, який має досвід лікування поведінкових порушень у дітей та підлітків.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави). Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).

Спосіб застосування та дози

Таблетку лікарського засобу Рисперидон-Тева можна поділити на дві рівні дози.

Дозування

Шизофренія

Дорослі. Лікарський засіб Рисперидон-Тева застосовують один або два рази на добу.

Лікування слід починати з дози 2 мг на добу. На другий день лікування доза може бути збільшена до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, якщо потрібно, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів ефективними є добові дози 4–6 мг. У деяких пацієнтів може виникнути потреба у більш тривалій фазі підбору дози та застосуванні нижчої початкової і підтримувальної доз.

Дози понад 10 мг рисперидону на добу не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів.

Безпека доз, що перевищують 16 мг на добу не вивчалася, відповідно застосування препарату в таких дозах не рекомендоване

Пацієнти літнього віку (від 65 років). Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг два рази на добу. Допускається індивідуальне коригування згаданої дози зі збільшенням на 0,5 мг двічі на добу до досягнення дози 1–2 мг два рази на добу.

Діти. З огляду на брак даних щодо ефективності не рекомендується призначати рисперидон дітям і підліткам (віком до 18 років) із шизофренією.

Маніакальні епізоди при біполярних розладах

Дорослі. Рисперидон застосовують один раз на добу, починаючи з 2 мг. Коригування дози, за потреби, проводять з інтервалами не менше ніж 24 години, при цьому дозу збільшують шляхом додавання 1 мг на добу. Дозволяється призначення різних доз рисперидону в діапазоні від 1 до 6 мг на добу з метою оптимізації показників ефективності і переносимості у кожного пацієнта. Застосування рисперидону в добових дозах вище 6 мг у пацієнтів з маніакальними епізодами не вивчалося. Як і при інших методах симптоматичного лікування, необхідно періодично оцінювати потребу й доцільність у продовженні терапії рисперидоном.

Пацієнти літнього віку (від 65 років). Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг два рази на добу. Допускається індивідуальне коригування згаданої дози зі збільшенням на 0,5 мг двічі на добу до досягнення дози 1–2 мг два рази на добу. Зважаючи на обмежений клінічний досвід застосування препарату особам літнього віку, лікування пацієнтів цієї категорії потребує обережності.

Діти. Через брак даних щодо ефективності не рекомендується призначати рисперидон дітям та підліткам (віком до 18 років) з біполярною манією.

Короткочасна терапія вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу

Рекомендована початкова доза — 0,25 мг два рази на добу. Для застосування дози 0,25 мг рекомендованою лікарською формою є оральний розчин рисперидону 1 мг/мл . Ця доза може бути в індивідуальному порядку збільшена додаванням 0,25 мг два рази на добу, при цьому таке збільшення проводять, за потреби, не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів становить 0,5 мг два рази на добу. Однак деякі пацієнти для досягнення позитивного ефекту можуть потребувати дози до 1 мг двічі на добу.

Не рекомендується застосовувати рисперидон довше 6 тижнів пацієнтам зі стійкою агресією при деменції Альцгеймера. Під час лікування необхідно забезпечити ретельний моніторинг стану пацієнтів та регулярно оцінювати потребу в продовженні лікування.

Симптоматичне короткострокове лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки

Діти та підлітки віком від 5 до 18 років

Для пацієнтів з масою тіла ≥ 50 кг рекомендована початкова доза становить 0,5 мг препарату один раз на добу. За потреби можливе індивідуальне коригування вказаної дози додаванням 0,5 мг один раз на добу, проте не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальна доза становить 1 мг один раз на добу. Проте у деяких пацієнтів ефективність може спостерігатись на тлі дози 0,5 мг один раз на добу, а інші можуть потребувати застосування дози 1,5 мг один раз на добу.

Для пацієнтів з масою тіла < 50 мг рекомендована початкова доза становить 0,25 мг один раз на добу. Оральний розчин 1 мг/мл є рекомендованою лікарською формою для застосування дози 0,25 мг. За потреби, можливе індивідуальне коригування згаданої дози додаванням 0,25 мг один раз на добу, проте не частіше, ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальна доза — 0,5 мг один раз на добу. Проте у деяких пацієнтів ефективність може спостерігатись на тлі дози 0,25 мг один раз на добу, а інші можуть потребувати 0,75 мг один раз на добу. Для застосування дози 0,75 мг рекомендованою лікарською формою є оральний розчин рисперидону 1 мг/мл.

Як і при інших методах симптоматичного лікування, необхідно періодично оцінювати потребу й доцільність продовження терапії рисперидоном.

Через відсутність досвіду застосування рисперидону дітям віком до 5 років зі згаданими розладами не рекомендується призначати препарат пацієнтам цієї категорії.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

У пацієнтів з порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів зі здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується.

Незалежно від показання, початкова та наступні дози для пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки мають бути знижені вдвічі, а титрування доз має відбуватись більш повільними темпами. Рисперидон потрібно застосовувати з обережністю цій категорії пацієнтів.

Спосіб застосування

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначені для перорального застосування. Прийом їжі не впливає на абсорбцію рисперидону.

Відміну лікування рекомендується проводити поступово. Дуже рідко після різкого припинення терапії високими дозами антипсихотичних препаратів спостерігалися поодинокі випадки гострих симптомів відміни, в тому числі нудота, блювання, підвищене потовиділення та безсоння (див. розділ «Побічні реакції»). Також можуть виникати рецидиви психотичних симптомів та мимовільні розлади руху (такі як акатизія, дистонія і дискінезія).

Перехід з терапії іншими антипсихотичними засобами

Якщо це клінічно виправдано, на початку лікування рисперидоном рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими препаратами. При цьому, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі «депо», лікування рисперидоном рекомендується розпочати замість наступної запланованої ін'єкції. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.

Діти.

Рисперидон застосовують для лікування вираженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6, або 9 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	У разі крайньої необхідності і під наглядом лікаря
Водіям	З обережністю до з'ясування індивідуальної реакції на препарат
Дітям	З 5 років за призначенням лікаря
Діабетикам	з обережністю, містить лактозу
Годуючим	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини