Саксенда р-р д/ин. картридж, влож. в шприц-ручку 3 мл №3: цены и характеристики

Состав:

действующее вещество: лираглутид;

1 мл раствора содержит 6 мг лираглутида - аналога человеческого глюкагонообразного пептида-1 (ГПП-1), изготовленного по технологии рекомбинантной ДНК в Saccharomyces cerevisiae;

одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 18 мг лираглутида в 3 мл;

другие составляющие: натрия гидрофосфат, дигидрат; пропиленгликоль; фенол; кислота хлористоводородная (для коррекции рН); натрия гидроксид (для коррекции рН); вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный или почти бесцветный изотонический раствор; рН=8,15.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при сахарном диабете, аналоги глюкагонообразного пептида-1 (ГПП-1). Код A10B J02.

 

Показания.

Лекарственное средство Саксенда® применяют для уменьшения массы тела как дополнение к диете с пониженной калорийностью и увеличенной физической активностью у взрослых пациентов с начальным индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2 (ожирение) или от 27 до 30 кг/м2 (чрезмерная масса тела) при наличии хотя бы одного сопутствующего заболевания, связанного с массой тела, такого как дисгликемия (преддиабет или сахарный диабет 2 типа), гипертензия, дислипидемия или обструктивное апноэ сна.

Если через 12 нед после приема суточной дозы 3,0 мг пациент не потерял по меньшей мере 5% от начальной массы тела, применение лекарственного средства Саксенда следует прекратить.

Дети ≥ 12 лет

Лекарственное средство Саксенда можно применять в качестве дополнения к здоровому питанию и увеличенной физической активности для коррекции массы тела у пациентов детского возраста от 12 лет.

• ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2 для взрослых пациентов по международным предельно допустимым значениям)* и

• массой тела более 60 кг.

Лечение препаратом Саксенда следует прекратить и пересмотреть, если пациент не потерял по меньшей мере 4% своего ИМТ или ИМТ по оценке Z-score через 12 нед применения препарата в дозе 3,0 мг/сут или в максимальной переносимой дозе.

* Предельно допустимые значения ИМТ, установленные Международной рабочей группой по изучению ожирения, для пациентов в возрасте 12-18 лет с ожирением в разбивке по полу (см. табл. 2 инструкции).

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.

 

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые

Начальная доза составляет 0,6 мг/сут. Для улучшения переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта дозу следует повышать еженедельно на 0,6 мг до достижения суточной дозы 3,0 мг (см. таблицу 3).

При плохой переносимости последующей повышенной дозы в течение двух последовательных недель следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения. Суточная дозировка выше 3,0 мг не рекомендуется.

Таблица 3

График повышения дозы

                                                        Доза мг           Недели

Увеличение дозы в течение             0,6                  1

 4 недель                                              1,2                  1

                                                              1,8                  1

                                                              2,4                  1

Поддерживающая доза                          3,0 мг

 

Дети ≥ 12 лет

Для детей от 12 лет следует применять такую же схему повышения дозы, как и для взрослых (см. таблицу 3). Дозу следует увеличивать до достижения 3,0 мг (поддерживающая доза) или максимальной переносимой дозы. Суточные дозы выше 3 мг не рекомендуются.

Пропущенная доза

Если инъекция пропущена в течение 12 часов с момента ее обычного введения, пациент должен принять дозу как можно скорее. Если до следующего введения остается менее 12 часов, пациент не должен принимать пропущенную дозу, а продолжать прием 1 раз в сутки - принять следующую запланированную дозу препарата. Не следует принимать дополнительную дозу или увеличивать дозу для компенсации пропущенной инъекции.

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Лекарственное средство Саксенда не следует применять в комбинации с другими агонистами рецепторов ГПП-1. Для снижения риска развития гипогликемии в начале применения лекарственного средства Саксенда следует рассмотреть возможность уменьшения дозы одновременно применяемых инсулина или стимуляторов секреции инсулина (например, сульфонилмочевины). Необходим самоконтроль уровня глюкозы в крови для коррекции дозы инсулина или стимуляторов секреции инсулина (см. раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Коррекция дозы в связи с возрастом не требуется. Опыт применения препарата пациентам ≥75 лет ограничен, поэтому не рекомендуется применять его данной категории пациентов (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Пациенты с нарушениями функции почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой или средней степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин). Не рекомендуется применять лекарственное средство Саксенда пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), включая пациентов с терминальной стадией нарушения функции почек (см. разделы «Фармакокинетика», «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Не рекомендуется корректировать дозу пациентам с легкой или средней степенью нарушения функции печени. Применение лекарственного средства Саксенда не рекомендуется пациентам с тяжелым нарушением функции печени, а пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени препарат следует применять с осторожностью (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Способ ввода

Лекарственное средство Саксенда предназначено только для подкожного введения. Его нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Препарат вводят подкожно 1 раз в сутки в любое время вне зависимости от еды. Его можно вводить подкожно в участок передней брюшной стенки, бедра или плеча. Место и время введения можно изменять без коррекции дозы, однако желательно вводить примерно в одно и то же наиболее удобное время.

Дополнительные сведения о вводе см. в разделе. См. раздел Руководство по использованию шприц-ручки.

Шприц-ручка Саксенда предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм и толщиной 32G. Иглы не входят в комплект.

Дети.

Для детей от 12 лет коррекция дозы не требуется. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Саксенда® детям до 12 лет не установлена (см. раздел «Фармакодинамика»).

Срок годности. 30 месяцев.

Дата истечения срока годности указана на маркировке шприц-ручки и картонной упаковке после слов «Пригод. к».

После первого применения – 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (2-8 ° С) подальше от морозильной камеры.

После первого применения хранить при температуре ниже 30 С или в холодильнике

(2-8 °С). Не замораживать.

Для предотвращения света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

Несовместимость.

Добавление к лекарственному средству Саксенда любой субстанции может привести к деградации лираглутида. Поскольку исследования совместимости не проводились, это лекарственное средство нельзя применять с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Предварительно заполненная одноразовая одноразовая шприц-ручка, изготовленная из полипропилена, полиацетала, поликарбоната и акрилонитрила бутадиена стирола, содержит картридж (стекло типа I) вместе с поршнем (бромбутил) и ламинированную резиновую прокладку (бромбулит/полиизо).

Каждая шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что позволяет ввести дозы по 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и 3,0 мг.

Упаковка содержит 1, 3 или 5 заполненных шприц-ручек.

Внимание! Шприц-ручка Саксенда предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм и толщиной 32G. Иглы не входят в комплект.

Категория отпуска. По рецепту.