Склад

діюча речовина: соліфенацину сукцинату;

1 таблетка містить соліфенацину сукцинату 5 мг або 10 мг, що відповідає соліфенацину 3,77 мг та 7,54 мг відповідно;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, лактози моногідрат, натрію стеарилфумарат;

склад оболонки для таблеток 5 мг: гіпромелоза (6 mPas), титану діоксид (E 171), лактози моногідрат, макрогол (MW 3350), триацетин, заліза оксид жовтий (E 172).

для таблеток 10 мг: гіпромелоза (6 mPas), титану діоксид (E 171), лактози моногідрат, макрогол (MW 3350), триацетин, заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид червоний (E 172).заліза оксид чорний (E 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 5 мг – світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

таблетки 10 мг – рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в урології. Засоби для лікування частого сечовипускання та нетримання сечі. Код АТХ G04B D08.

Показання

Симптоматичне лікування ургентного (імперативного) нетримання сечі та/або частого сечовипускання, а також ургентних (імперативних) позивів до сечовипускання, характерних для пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура.

Протипоказання

Пацієнтам із підвищеною чутливістю до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин;

Пацієнтам із затримкою сечовипускання, із тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями (включаючи токсичний мегаколон), із міастенією гравіс чи із закритокутовою глаукомою та пацієнтам із ризиком розвитку цих станів;

При проведенні гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»);

Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»);

Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, які перебувають на лікуванні сильними інгібіторами цитохрому CYP3A4, наприклад кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку: рекомендована доза – 5 мг препарату 1 раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна підвищити до 10 мг 1 раз на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю: не потрібна корекція дози для пацієнтів з помірною та середнього ступеня тяжкості нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) слід з обережністю застосовувати препарат у дозі не більше ніж 5 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з печінковою недостатністю: не потрібна корекція дози для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю. Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (показник за Чайлдом – П’ю 7–9) слід приймати препарат з обережністю і не перевищувати дозування 5 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).

При застосуванні потужних інгібіторів цитохрому P450 3A4: максимальна доза препарату Салфенікс має бути обмежена до 5 мг при одночасному прийомі з кетоконазолом або терапевтичними дозами інших сильних інгібіторів ізоформи цитохрому CYP3A4, наприклад ритонавіру, нелфінавіру, ітраконазолу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Салфенікс приймати перорально, ковтати таблетки цілими, запиваючи рідиною, незалежно від прийому їжі.

Діти

Не досліджували безпеку та ефективність застосування препарату дітям, тому Салфенікс не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	З обережністю за призначенням лікаря
Водіям	З обережністю, можлива сонливість і підвищена втомлюваність
Дітям	Не можна
Діабетикам	з обережністю, містить лактозу
Годуючим	Не можна