Толанз 5 – антипсихотическое средство.

Показания к применению

Оланзапин показан для лечения шизофрении.

Оланзапин эффективен для поддержания достигнутого клинического эффекта во время длительной терапии у пациентов, у которых наблюдался ответ на исходную терапию.

Оланзапин показан для лечения маниакальных эпизодов умеренной и тяжелой степени.

Оланзапин показан для профилактики повторных приступов у пациентов с биполярными расстройствами, у которых был получен положительный ответ при лечении оланзапином мании.

Состав

действующее вещество: оланзапин;

1 таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит оланзапину 5 мг;

другие составляющие: маннит (E 421), аспартам (E 951), кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата; известен риск закрытоугольной глаукомы.

Побочные реакции

Наиболее частыми побочными реакциями (наблюдались у ≥1% пациентов), связанными с применением оланзапина в процессе клинических исследований, были следующие: сонливость, увеличение массы тела, эозинофилия, повышение уровня пролактина, холестерола (холестерина), глюкозы и триглицеридов в крови, глюк, глюк паркинсонизм, лейкопения, нейтропения, дискинезия, ортостатическая гипотензия, антихолинергические эффекты, транзиторное асимптоматическое повышение уровня печеночных трансаминаз, сыпь, астения, утомляемость, гипертермия, артралгия, повышение уровня алкалинфосфатазы, гамма креатинфосфокиназы и отеки.

Способ применения

Шизофрения. Рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Маниакальные эпизоды. Рекомендуемая начальная доза оланзапина в качестве монотерапии составляет 15 мг/сут или 10 мг/сут при комбинированном лечении.

Профилактика повторных приступов у пациентов с биполярными расстройствами. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг/сут. Пациенты с биполярными расстройствами, получавшими оланзапин для лечения маниакальных эпизодов, продолжают получать оланзапин в той же дозировке и для профилактики повторных приступов. При развитии нового маниакального, депрессивного или смешанного эпизода лечение необходимо продолжать (при необходимости оптимизировав дозу) вместе с поддерживающей терапией для лечения симптомов нарушения настроения, если есть клиническая необходимость.

Лечение шизофрении, маниакальных эпизодов и предупреждение рецидивов биполярного расстройства. Ежедневную дозу определяют на основании клинического статуса в диапазоне от 5 до 20 мг/сут. Увеличение рекомендуемой начальной дозы проводят с интервалами не менее 24 ч только после клинического обследования. Оланзапин применяют независимо от еды, поскольку употребление пищи не влияет на абсорбцию препарата. При отмене препарата завершение терапии следует проводить постепенно.

Оланзапин, таблетки, диспергирующиеся в полости рта, следует поместить в рот, где они быстро диспергируются в слюне, и их можно легко проглотить. Удалить целую таблетку изо рта тяжело. Поскольку таблетки, диспергирующиеся в полости рта, хрупкие, их необходимо принимать сразу после вскрытия блистера. Альтернативно, их можно диспергировать в стакане воды непосредственно перед применением.

Оланзапин, таблетки, диспергирующиеся в полости рта, биоэквивалентны оланзапину, таблеткам, покрытым оболочкой, и имеют ту же скорость и величину абсорбции. Оланзапин, таблетки, диспергируемые в полости рта, можно применять в качестве альтернативы оланзапину, таблеткам, покрытым оболочкой.

Дети. Применение оланзапина детям и подросткам (до 18 лет) не рекомендовано в связи с недостаточностью данных по безопасности и эффективности. В процессе краткосрочных исследований у пациентов подросткового возраста отмечалось увеличение массы тела, изменения уровней пролактина и липидов по сравнению со взрослыми.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Оланзапин во время беременности следует применять только тогда, когда ожидаемые результаты оправдывают возможный риск для плода.

Пациенткам не рекомендуется кормить грудных детей, если они принимают оланзапин.

Дети

Оланзапин не рекомендован для лечения детей и подростков (до 18 лет). Исследования пациентов 13-17 лет показали различные побочные реакции: увеличение массы тела, изменения метаболических параметров и увеличение уровня пролактина. Результаты, связанные с этими побочными действиями, не исследовались и остаются неизвестными.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований влияния оланзапина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Поскольку оланзапин может привести к сонливости и головокружению, пациентов следует предупредить об опасности, связанной с эксплуатацией механизмов, в т.ч. автотранспортных средств

Передозировка

Симптомы. Очень распространенные (>10% случаев) – тахикардия, ажитация/агрессивность, дизартрия, различные экстрапирамидные симптомы и сниженный уровень сознания, варьирующийся от седации к коме.

Другими значительными осложнениями передозировки являются делирий, судороги, кома, возможность развития НВС, угнетение дыхания, аспирация, артериальная гипертензия или гипотензия, сердечная аритмия (<2% случаев передозировки) и кардиопульмональный шок. Летальные последствия отмечались при острой передозировке на уровне 450 мг, но были и случаи выживания после острой передозировки после приема 2 г оланзапина перорально.

Лечение. Специфический антидот оланзапина отсутствует. Не рекомендуются препараты, вызывающие рвоту. Рекомендуются стандартные процедуры передозировки (например, промывание желудка, прием активированного угля). Было обнаружено, что сопутствующий прием активированного угля уменьшает биодоступность оланзапина при пероральном приеме на 50-60%.

Согласно клиническим проявлениям следует наладить симптоматическое лечение и мониторинг жизненно важных функций, включая лечение артериальной гипотензии и циркуляторной недостаточности, а также поддержание дыхания. Не следует применять эпинефрин, допамин и другие симпатомиметики с действием, характерным для бета-агонистов, поскольку бета-стимуляция может усугубить проявления гипотонии. Для выявления возможных аритмий необходим мониторинг сердечно-сосудистой системы. Тщательное медицинское наблюдение и мониторинг должны продолжаться до полного выздоровления пациента.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.