Склад

діюча речовина: ванкоміцин;

1 флакон містить ванкоміцину гідрохлорид еквівалентно 500 мг або 1000 мг ванкоміцину;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Ліофілізат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:

Ліофілізований порошок або маса від білого до жовто-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Глікопептидні антибіотики.

Код АТХ J01X A01.

Показання

- Для лікування серйозних або тяжких інфекцій, спричинених чутливими штамами метицилінрезистентних (β-лактамрезистентних) стафілококів.

- Для лікування пацієнтів з алергією до пеніцилінів і цефалоспоринів, в тому числі коли застосування інших засобів, включаючи пеніциліни або цефалоспорини, не принесло позитивних результатів.

- Для лікування інфекцій, спричинених ванкоміцинчутливими мікроорганізмами, резистентними до інших протимікробних лікарських засобів.

- Для лікування стафілококового ендокардиту, спричиненого S. viridans або S. bovis. При ендокардиті, спричиненому ентерококами (наприклад, E. faecalis), ванкоміцин ефективний тільки у комбінації з аміноглікозидами.

- Для лікування дифтероїдного ендокардиту.

- Для лікування раннього ендокардиту протезованого клапана, спричиненого S. epidermidis або дифтероїдами, у комбінації з рифампіном, аміноглікозидом або обома препаратами.

- Для лікування інших інфекцій, спричинених стафілококами, в тому числі при септицемії, інфекціях кісток, інфекціях нижніх дихальних шляхів, інфекціях шкіри та структур шкіри.

- Для лікування локалізованих гнійних стафілококових інфекцій як доповнення до відповідних хірургічних заходів.

- Для лікування антибіотикасоційованого псевдомембранозного коліту, спричиненого Сlostridium difficile (пероральне застосування).

Протипоказання

Підвищена чутливість до ванкоміцину або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози

Ванкоміцин застосовувати для внутрішньовенного введення при лікуванні загрозливих для життя інфекцій. У жодному разі ванкоміцин не можна вводити у вигляді болюсної ін’єкції або внутрішньом’язово через болючість та можливий некроз у місці введення. 

Реакції на введення лікарського засобу можуть залежати як від концентрації розчину, так і від швидкості його введення. Для лікування дорослих рекомендується, щоб концентрація при введенні не перевищувала 5 мг/мл, а швидкість введення не перевищувала 10 мг/хв. Окремим хворим, яким необхідно обмежувати кількість введеної рідини, можна вводити лікарський засіб із концентрацією до 10 мг/мл, але швидкість введення не має перевищувати 10 мг/хв. Швидкість інфузії 10 мг/хв або менше асоціюється з меншою частотою пов’язаних з інфузією небажаних явищ (див. розділ «Побічні реакції»). Однак пов’язані з інфузією небажані реакції можуть спостерігатися при будь-якій швидкості інфузії або концентрації.

Тривалість лікування залежить від терапевтичних показань, при яких застосовується лікарський засіб.

Пацієнти з нормальною функцією нирок

Звичайна добова доза для внутрішньовенного введення становить 2 г, яку вводять по 500 мг кожні 6 годин або по 1 г кожні 12 годин. Кожну дозу слід вводити зі швидкістю не більше 10 мг/хв або протягом не менше 60 хвилин, залежно від того, що триває довше. Інші пов’язані з пацієнтом фактори, такі як вік або наявність ожиріння, можуть вимагати модифікації звичайної добової дози для внутрішньовенного введення.

Діти

Звичайна доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. Розчин слід вводити протягом не менше 60 хвилин. У цих пацієнтів може бути виправданим ретельний моніторинг

концентрації ванкоміцину в сироватці крові.

Новонароджені

Максимальна добова доза може бути зменшена.

Новонароджені віком до 7 днів: початкова доза становить 15 мг / кг маси тіла, а потім – по 10 мг / кг маси тіла кожні 12 годин.

Новонароджені віком від 7 днів до 1 місяця: початкова доза становить 15 мг / кг маси тіла, а потім – по 10 мг / кг маси тіла кожні 8 годин. Одну дозу слід вводити протягом 60 хвилин.

Недоношені діти: у недоношених дітей кліренс ванкоміцину зменшується, тому може бути потрібним збільшення інтервалів між введенням доз. Може потребуватися зниження дози через знижену функцію нирок. Рекомендується ретельний моніторинг концентрації ванкоміцину в сироватці крові у цих пацієнтів.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Відновлений розчин зберігати при температурі 2 – 8 °C протягом 96 годин.

Несумісність

Було показано, що суміші розчинів ванкоміцину та бета-лактамних антибіотиків фізично несумісні. Ймовірність утворення осаду збільшується при підвищенні концентрації ванкоміцину. Рекомендується ретельно промивати системи для інфузій між введенням цих антибіотиків. Також рекомендується розводити розчини ванкоміцину до концентрації 5 мг/мл або менше.

Розведений розчин ванкоміцину має низьке значення рН, що може обумовлювати фізичну або хімічну нестабільність при змішуванні з іншими компонентами.

Розчини ванкоміцину не слід змішувати з іншими розчинами, крім тих, сумісність із якими доведена.

Не рекомендується одночасне застосування і змішування розчинів ванкоміцину з хлорамфеніколом, кортикостероїдами, барбітуратами, бензилпеніцилінами, хлортіазидом, дексаметазоном, метициліном, гепарином, амінофіліном, натрію бікарбонатом, нітрофурантоїном, новобіоцином, фенітоїном, сульфадіазином, сульфафуразол диетаноламіном, цефалоспориновими антибіотиками та фенобарбіталом.

Упаковка

По 500 мг або 1000 мг ліофілізату у скляному флаконі, закупореному гумовою пробкою, спорядженою алюмінієвим обтискним ковпачком і кришкою «фліп-оф».

По 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	За призначенням лікаря в разі крайньої необхідності
Водіям	З обережністю, можливе зниження швидкості реакцій
Дітям	З народження за призначенням лікаря
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна