Состав

Действующее вещество: sunitinib;

1 капсула содержит суннитиба малата, эквивалентно суннитину 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг, 50 мг; другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, магния стеарат.

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства:

Капсулы по 12,5 мг: твердая желатиновая капсула размером № 4 с корпусом и крышечкой оранжевого цвета, с нанесенным белым цветом надписью «SNB» и надписью «12,5» на корпусе, капсула содержит порошок оранжевого цвета;

Капсулы по 25 мг: твердая желатиновая капсула размером № 3 с корпусом оранжевого цвета и крышечкой карамельного (светло-коричневого) цвета с нанесенным белым цветом надписью «SNB» и надписью «25» на корпусе, капсула содержит порошок оранжевого цвета;

Капсулы по 37,5 мг: желатиновая твердая капсула размером № 2 с корпусом и крышечкой желтого цвета, с нанесенным черным цветом надписью «SNB» и надписью «37,5» на корпусе, капсула содержит порошок оранжевого цвета;

Капсулы по 50 мг: желатиновая твердая капсула размером № 1 (удлиненная) с корпусом и крышечкой карамельного (светло-коричневого) цвета, с нанесенным черным цветом надписью «SNB» и надписью «50» на корпусе, капсула содержит порошок оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства, ингибиторы протеинкиназы. Код АТХ L01X Е04.

Показания

Гастроинтестинальная стромальная опухоль (ГИСП)

Лечение гастроинтестинальной стромальной опухоли после прогрессирования заболевания или при непереносимости иматиниба мезилата.

Прогрессирующая почечноклеточная карцинома (НКК)

Лечение прогрессирующей почечно-клеточной карциномы.

Адъювантная терапия почечноклеточной карциномы (НКК)

Адъювантная терапия взрослых пациентов с высоким риском рецидивирующей НКК после нефрэктомии.

Прогрессирующие нейроэндокринные опухоли поджелудочной железы (НППС)

Лечение прогрессирующих, хорошо дифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы у пациентов с неоперабельным, местно распространенным или метастатическим заболеванием.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к суннитину или к любому из компонентов лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза ГИСП и прогрессирующей НКК.

Рекомендованная доза лекарственного средства Висутин при ГИСП и прогрессирующей НКК составляет 50 мг перорально 1 раз в сутки по графику 4 недели лечения с последующим перерывом в 2 недели (график 4/2) до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности. Висутин можно принимать независимо от еды.Рекомендуемая доза при адъювантной терапии НКК.

Рекомендуемая доза лекарственного средства Висутин при адъювантной терапии НКК составляет 50 мг перорально 1 раз в сутки по графику 4 нед лечения с последующим перерывом в 2 нед (график 4/2) в течение девяти циклов по 6 нед. Висутин можно принимать независимо от еды.

Рекомендуемая доза при НПВС.

Рекомендуемая доза лекарственного средства Висутин при НППС составляет 37,5 мг перорально 1 раз в сутки до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности. Висутин можно принимать независимо от еды.Модификация дозы

Прерывание и/или модификация дозы с увеличением или уменьшением на 12,5 мг в зависимости от индивидуальной безопасности и переносимости. Максимальная доза, применяемая в исследовании НППС, составляла 50 мг/сут. В исследовании адъювантной терапии НКК минимальная применяемая доза составляла 37,5 мг/сут.

Сильные ингибиторы CYP3A4.

Выберите альтернативный сопутствующий препарат с отсутствующим или минимальным потенциалом ингибирования ферментов. В случае если избежать одновременного применения лекарственного средства Висутн с сильным ингибитором CYP3A4 не удается рассмотреть возможность снижения дозы лекарственного средства Висутин до минимальной (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») 37,5 мг перорально один раз в сутки по графику 4 нед лечения с последующим перерывом в 2 нед (график 4/2) при ГИСП и НКК или 25 мг перорально один раз в сутки при НППС.

Сильные индукторы CYP3A4

Выберите альтернативный сопутствующий препарат с отсутствующим или минимальным потенциалом индуцирования ферментов. В случае если избежать одновременного применения лекарственного средства Висутн с сильным индуктором CYP3A4 не удается рассмотреть возможность повышения дозы лекарственного средства Висутин до макисмальной (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») 87,5 мг перорально один раз в сутки по графику 4 нед лечения с последующим перерывом в 2 нед (график 4/2) при ГИСП и НКК или 62,5 мг перорально один раз в сутки при НППЗ. Если доза увеличена, следует внимательно следить за появлением признаков побочных реакций (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Пациентам с ТСНН, которые находятся на гемодиализе, коррекция начальной дозы не требуется. Однако, учитывая уменьшенную экспозицию лекарственного средства у пациентов с ТСНН по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, следующие дозы могут быть постепенно увеличены не более чем в 2 раза на основе данных по безопасности и переносимости (см. раздел Фармакодинамика).

Чтобы открыть блистер, оторвите от блистера разовую дозу лекарственного средства по линии отрыва. Затем оторвите фольгу на блистере и извлеките капсулу. Не давите на капсулу через фольгу, так как это может повредить капсулу.

Дети.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Висутин не установлены детям.

Упаковка

По 7 капсул в блистере; по 4 блистера в картонной коробке или по 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя