Анданте - инструкция, состав, способ применения

Анданте выпускается в форме таблеток по 5 мг и 10 мг залеплона.

Производитель – фармацевтическая компания Gedeon Richter (Венгрия).

Действующее вещество Анданте, залеплон, избирательно связывается с подтипом ω1-рецепторов ГАМК-A-комплекса, усиливая тормозные процессы в центральной нервной системе. Основное действие – ускорение засыпания и уменьшение ночных пробуждений. Препарат предназначен для краткосрочного лечения бессонницы с такими симптомами, как:

• затрудненное засыпание;
• ночные пробуждения;
• субъективное ощущение плохого сна.

Важно! Анданте не является средством для длительной терапии и не предназначен для профилактического применения. Используется только краткосрочным курсом (от 3-5 дней максимум до 2 недель).

Препарат показан только при выраженной клинической значимости бессонницы, когда нарушение сна приводит к снижению дневной активности, ухудшению самочувствия или качества жизни.

Препарат применяется только у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет). Рекомендуемая доза:

• 10 мг за 15–30 минут до сна;
• у пациентов с повышенной чувствительностью или в пожилом возрасте иногда достаточно 5 мг.

Важно! При отсутствии эффекта в течение первых 5-7 дней следует пересмотреть диагноз и тактику лечения.

Правила приема 

• таблетки нужно принимать непосредственно перед сном, обязательно при возможности обеспечить полноценный сон (7–8 часов);
• не следует принимать препарат с едой или сразу после еды – пища может на 2 часа задержать наступление максимальной концентрации препарата в крови;
• если пациент проснется слишком рано после приема, возможно развитие выраженной сонливости и нарушений координации;
• запрещено принимать препарат повторно в течение одной ночи!

Особые группы

• пожилые пациенты: стартовая доза – 5 мг, так как риск побочных эффектов выше;
• нарушения функции печени легкой / средней степени: начальная доза – 5 мг. При тяжелой печеночной недостаточности препарат противопоказан.
• почечная недостаточность: при легкой / умеренной степени дисфункции почек коррекция дозы обычно не требуется, но необходим тщательный контроль. При тяжелой почечной недостаточности препарат противопоказан.

Анданте (залеплон) не назначается пациентам в возрасте до 18 лет. Остальные противопоказания:

• повышенная чувствительность к залеплону или другим компонентам препарата;
• беременность и грудное вскармливание (ГВ). Важно! Особые указания для женщин репродуктивного возраста см. в разделе “Особенности применения”;
• синдром апноэ сна (риск угнетения дыхания);
• тяжелые дыхательные нарушения (например, хроническая дыхательная недостаточность);
• тяжелая печеночная / почечная недостаточность;
• одновременный прием с алкоголем или препаратами, угнетающими ЦНС (в том числе с опиоидами);
• миастения (риск усиления мышечной слабости).

Особые указания для женщин репродуктивного возраста. Женщин, планирующих беременность или не исключающих ее наступления, следует предупреждать о необходимости немедленного обращения к врачу при зачатии или при планах забеременеть.

Беременность и ГВ – применение залеплона противопоказано. Если препарат применялся в третьем триместре или в высоких дозах во время родов, у новорожденного могут возникнуть:

• пониженная температура тела (гипотермия);
• снижение мышечного тонуса (гипотония);
• дыхательная недостаточность умеренной степени.

При регулярном применении препарата в последние недели беременности возможно развитие у ребенка физической зависимости и риск появления синдрома отмены после рождения.

Краткосрочное лечение. Анданте нельзя применять дольше 2 недель. Продолжительный прием приводит к развитию толерантности и лекарственной зависимости.

Риск зависимости. При длительном или высокодозном применении развивается привыкание. Резкая отмена может вызвать синдром отмены: тревогу, тремор, бессонницу, потливость, иногда судороги.

Рикошетная бессонница. После прекращения курса временно может усилиться бессонница. Поэтому отмена должна быть постепенной.

Амнезия. Возможны эпизоды ретроградной амнезии, особенно если пациент не спит после приема препарата минимум 7–8 часов.

Поведение во сне (“лунатизм”). Известны случаи “сонного вождения” (вождение авто во сне), приготовления пищи, звонков по телефону во сне с полной потерей памяти о событии. Риск повышается при параллельном приеме алкоголя или других седативных средств.

Когнитивные и психические эффекты. Возможны спутанность сознания, дезориентация, изменения настроения, раздражительность, агрессивное поведение, галлюцинации (особенно у пожилых пациентов).

Пожилые пациенты. Повышен риск падений, спутанности сознания и когнитивных нарушений.

Влияние на ЦНС. Залеплон усиливает седативный эффект алкоголя и других депрессантов ЦНС (опиоиды, антипсихотики, снотворные, седативные антигистаминные).

Печеночная недостаточность. У пациентов с нарушением функции печени препарат применяют с осторожностью, а при тяжелых формах он противопоказан.

Управление транспортом. Препарат вызывает сонливость, снижение внимания и скорости реакций. Категорически запрещено управлять автомобилем или работать с механизмами после приема Анданте.

Другие особенности применения описаны в официальной инструкции к препарату.

Чаще всего на фоне приема Анданте развиваются такие побочные реакции, как:

• сонливость, головокружение, ощущение усталости утром;
• головная боль;
• диспепсия: тошнота, боли в животе;
• нарушения координации.

Менее часто возможны:

• нарушения памяти (амнезия);
• изменения настроения, тревожность, раздражительность;
• галлюцинации, спутанность сознания, необычное поведение;
• парестезии, мышечная слабость.

Редкие побочные эффекты описаны в официальной инструкции. 

При появлении любых дискомфортных / необычных симптомов на фоне применения Анданте следует немедленно сообщить о них врачу, который назначил препарат.

Не следует принимать препарат с едой или сразу после еды – пища может на 2 часа задержать наступление максимальной концентрации препарата в крови;

Алкоголь усиливает седативное действие, повышает риск опасных побочных реакций, в том числе дыхательной депрессии и “сонных автоматизмов” (лунатического поведения). Запрещено употреблять алкогольные напитки во время лечения залеплоном.

Другие препараты, угнетающие ЦНС (опиоиды, снотворные, седативные антигистаминные, антипсихотики, анксиолитики) – при одновременном применении с залеплоном происходит опасное суммирование эффектов. Такие комбинации запрещены.

Важно! Алкоголь + опиоиды + залеплон – крайне опасное сочетание, возможна дыхательная недостаточность и смерть.

Ингибиторы CYP3A4 (например, эритромицин, кетоконазол) повышают концентрацию залеплона в крови, что увеличивает риск передозировки.

Индукторы CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин) снижают эффективность Анданте.

Антидепрессанты (СИОЗС, ТЦА) – усиление седативности, риск когнитивных нарушений.

Остальные взаимодействия детально описаны в официальной инструкции к препарату.

Симптомы передозировки залеплона: усиленная сонливость, спутанность сознания, атаксия.

В тяжелых случаях – угнетение дыхания, сильное снижение артериального давления, кома.

Смертельная передозировка возможна в комбинации с алкоголем, опиоидами или другими седативными средствами.

При подозрении на передозировку препарата Анданте следует немедленно вызвать скорую помощь. При недавнем приеме показано промывание желудка, активированный уголь.

Поддерживающая терапия: контроль дыхания, давление, при необходимости – ИВЛ.

Важно! Антагонист бензодиазепинов флумазенил может быть применен, но только врачом и с осторожностью (риск судорог).

Препарат хранят при комнатной температуре (15–25 °C), вдали от света и влаги.

Важно! Хранение в недоступном для детей месте особенно важно, так как даже одна доза может быть смертельно опасна для ребёнка.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• National Library of Medicine (NIH), Zaleplon
• MEDSCAPE, Zaleplon (Rx)
• Mayo Clinic, Zaleplon (oral route)