Гековен - инструкция, состав, способ применения

Препарат выпускается в лекарственной форме раствора для инфузий в стеклянных флаконах по 200 мл, 250 мл, 400 мл и 500 мл.

Состав на 100 мл раствора:

• гидроксиэтилкрахмал 130 / 0,4 – 6,0 г (в пересчете на сухое вещество). Средняя молекулярная масса – 130 000 Да / степень молярного замещения – 0,4;
• натрия хлорид – 0,9 г;
• вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Производитель – фармкомпания Инфузия (Украина).

Гековен применяют для лечения гиповолемии, вызванной острой кровопотерей, в случаях, когда инфузия только кристаллоидных растворов считается недостаточной для восстановления гемодинамики. Препарат:

• оказывает волемический эффект за счет удержания жидкости в сосудистом русле;
• применяется короткими курсами в минимальных эффективных дозах под постоянным мониторингом гемодинамики.

Гековен содержит гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 130 / 0,4, полученный из амилопектина. По своей структуре он близок к гликогену, что объясняет его хорошую переносимость и сравнительно низкий риск реакций гиперчувствительности.

Коллоидные частицы ГЭК удерживаются в сосудистом русле, увеличивая онкотическое давление плазмы и способствуя поддержанию или восстановлению объема циркулирующей крови (ОЦК). Эффект зависит от дозы, скорости инфузии и степени гемодилюции.

Гековен разрешен к применению пациентам любого возраста, включая недоношенных младенцев (по строгим показаниям).

Важно! Препарат предназначен только для внутривенной инфузии. Его следует применять в минимальных эффективных дозах и в течение как можно более короткого периода времени.

Начало инфузии:

• первые 10–20 мл раствора вводят медленно;
• пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за риска анафилактических реакций.

Суточные дозы (максимальные):

• взрослые (от 18 лет) – до 50 мл/кг массы тела;
• дети и подростки 10–18 лет – до 33 мл/кг;
• дети 2–10 лет – до 25 мл/кг;
• новорожденные и дети до 2 лет – до 25 мл/кг.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от объема кровопотери, показателей гемодинамики и степени гемодилюции.

Длительность курса. Препарат может вводиться повторно в течение нескольких дней, в зависимости от клинической необходимости. Лечение должно сопровождаться непрерывным мониторингом гемодинамики и прекращаться сразу после достижения целевых показателей.

Гековен противопоказан при следующих состояниях:

• повышенная чувствительность к препарату;
• гипергидратация, гиперволемия;
• хроническая сердечная недостаточность;
• тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
• внутричерепное кровоизлияние;
• дегидратация, требующая первичной коррекции водно-электролитного баланса;
• тяжелая почечная недостаточность с олигурией или анурией;
• пациенты, находящиеся на гемодиализе;
• сепсис;
• ожоги;
• критически больные пациенты (из-за повышенного риска поражения почек и летального исхода).

Польза / риск. Надежные данные о безопасности долгосрочного применения ГЭК у пациентов после хирургических вмешательств и травм отсутствуют. Перед назначением необходимо тщательно оценить соотношение польза / риск и рассмотреть альтернативные методы лечения.

Анафилаксия. При первых же признаках анафилактической реакции инфузию следует немедленно прекратить.

Почки. При первых же признаках поражения почек применение Гековена следует немедленно прекратить. Сообщалось о случаях необходимости заместительной почечной терапии в течение до 90 дней после инфузии ГЭК, поэтому требуется последующий контроль функции почек.

Коагулопатия. При появлении признаков коагулопатии препарат отменяют; при повторном применении необходим строгий контроль показателей свертывания крови.

Передозировка. Следует избегать перегрузки жидкостью, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью или нарушением функции почек.

Тяжелое обезвоживание. При тяжелой дегидратации предпочтение отдают солевым растворам (а не растворам ГЭК, как Гековен).

Печень / кроветворение. Требуется осторожность при печеночной недостаточности и нарушениях гемостаза (включая тяжелые формы болезни Виллебранда).

Беременность и ГВ. Препарат допускается применять во время беременности и грудного вскармливания только в случаях, когда ожидаемая польза от лечения для матери превышает возможный риск для плода / ребенка. Нет клинических данных по применению ГЭК в период ГВ.

Мониторинг состояния. Необходимо контролировать электролиты сыворотки крови, баланс жидкости и функцию почек.

В редких случаях возможны реакции повышенной чувствительности различной степени тяжести, включая:

• тошноту, рвоту;
• крапивницу и кожные реакции;
• гриппоподобные симптомы (головная и мышечная боль);
• отеки нижних конечностей.

При длительном применении высоких доз возможно развитие кожного зуда.

Важно! Высокие дозы могут вызывать эффект гемодилюции, сопровождающийся снижением гематокрита, концентрации факторов коагуляции и белков плазмы, а также дозозависимые нарушения свертывания крови.

При применении ГЭК может повышаться уровень сывороточной амилазы, что не связано с поражением поджелудочной железы и может затруднять диагностику панкреатита.

Применение Гековена не зависит от еды.

Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено.

Важно! Следует учитывать, что введение больших объемов гидроксиэтилкрахмала (ГЭК) может:

• влиять на реакции агглютинации при определении группы крови (ложноположительные результаты);
• вызывать повышение уровня сывороточной амилазы за счет образования комплекса с ГЭК и замедления выведения. Это затрудняет диагностику панкреатита.

Передозировка, как и при применении других плазмозамещающих растворов, может привести к перегрузке объема циркулирующей крови (ОЦК), включая развитие отека легких.

В случае передозировки следует немедленно прекратить инфузию; при необходимости – назначить диуретики и провести симптоматическую терапию.

Препарат при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте. Не допускать замораживания.

Важно! Раствор следует использовать непосредственно после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток подлежит утилизации. Применение допускается только при прозрачном растворе и неповрежденной упаковке.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Ліки Контроль
• FDA, Labeling Changes on mortality, kidney injury, and excess bleeding with hydroxyethyl starch products
• European Medicines Agency (EMA), Hydroxyethyl-starch solutions (HES) should no longer be used in patients with sepsis or burn injuries or in critically ill patients – CMDh endorses PRAC recommendations