Програф - інструкція, склад, спосіб застосування

В аптеках України препарат представлений у формі твердих капсул по 0,5 і 1 мг такролімусу.

Виробник – фармацевтична компанія Астеллас Ірланд Ко. Лтд (Ірландія).

Для чого призначається Програф, повідомляє офіційна інструкція по його застосуванню. Як і інші препарати такролімусу, цей лікарський засіб пригнічує імунітет (імуносупресивна дія), щоб організм не відторгав пересаджені органи.

Від чого допомагає Програф. Діюча речовина такролімус:

• профілактує відторгнення пересаджених нирок, печінки або серця при алотрансплантації (трансплантації від людини до людини);
• лікує вже почате відторгнення алотрансплантата, резистентного (стійкого) до дії інших імуносупресивних лікарських засобів – наприклад, циклоспорину або ін.

Важливо! Ліки можуть застосовуватися для дорослих пацієнтів і дітей різного віку. При цьому дозування такролімусу для дітей зазвичай в 1,5-2 рази вище, ніж у дорослих.

При наявності тяжких порушень функції печінки може знадобитися зниження дозування такролімусу.

Такролімус слід приймати 1 раз на добу вранці, відразу ж після вилучення ліків з блістера. Показаний прийом за 1 годину до або через 2-3 години після їжі. У разі пропуску ранкової дози слід прийняти її якомога швидше.

Стандартні дозування залежать від виду трансплантата і мети лікування (профілактика відторгнення органу або лікування вже початого відторгнення).

Важливо! Початкові дози, зазначені нижче, – орієнтовні. Дозування ліків може змінюватися лікарем-трансплантологом залежно від застосовуваної імуносупресивної терапії. Точні дози і схему визначає виключно лікар в кожному конкретному випадку. Слід суворо виконувати всі лікарські рекомендації.

Профілактика відторгнення трансплантата нирки

Прийом Прографа необхідно почати протягом 24 годин після трансплантації нирки.

Профілактику відторгнення трансплантованої нирки у дорослих зазвичай починають з добової дози 0,2-0,3 мг такролімусу на 1 кг маси тіла на добу. Приймати ліки слід один раз на добу – вранці.

Профілактика відторгнення трансплантата печінки

Прийом ліків слід починати через 12-18 годин після трансплантації печінки.

Початкова доза для дорослих при профілактиці відторгнення печінки становить 0,1-0,2 мг / 1 кг маси тіла на добу (прийом зранку).

Лікування відторгнення алотрансплантата печінки або нирки

При переході з інших імуносупресантів на такролімус лікування слід починати з початкових пероральних доз, які рекомендуються для профілактики відторгнення трансплантата. Більш докладні вказівки наведені в офіційній інструкції. Самолікування категорично заборонено.

Лікування відторгнення трансплантата серця

Початкова доза для лікування відторгнення алотрансплантата серця для дорослих – 0,15 мг / 1 кг маси тіла один раз на добу, вранці.

Програф (такролімус) для дітей

Дозування такролімусу для дітей зазвичай в 1,5-2 рази перевищують «дорослий» дози. Їх підбирає лікар. Самолікування категорично заборонено.

Препарат не призначають:

• при підвищеній чутливості до такролімусу або будь-якого з допоміжних компонентів у складі твердих капсул;
• жінкам у період грудного вигодовування (ГВ).

Важливо! При вагітності рекомендувати цей препарат жінці може тільки лікар і тільки в тому випадку, коли повністю відсутня більш безпечна альтернатива, а потенційна користь для здоров'я жінки багаторазово перевищує можливі ризики для розвитку і здоров'я плода. Препарат може спровокувати передчасні пологи.

Важливо! Під час лікування або профілактики відторгнення трансплантата зазвичай застосовують тільки одну лікарську форму такролімусу (у випадку з Прографом – пероральну) з відповідним режимом добового дозування. Заміна лікарської форми або режиму дозування може відбуватися виключно під ретельним контролем лікаря-трансплантолога.

На початку застосування препарату після трансплантації необхідний регулярний моніторинг:

• артеріального тиску;
• ЕКГ;
• неврологічного статусу;
• функції зору;
• рівня глюкози та електролітів у крові;
• показників функції печінки та нирок.

З обережністю застосовують такролімус одночасно з лікарськими засобами, які пригнічують Р-глікопротеїн.

Імунодепресанти, в тому числі такролімус, можуть впливати на реакцію організму на вакцинацію — ефективність використовуваних вакцин може знизитися при лікуванні такролімусом. Тому в період застосування Прографа слід уникати щеплень живими ослабленими вакцинами.

У період застосування такролімусу можливі розлади з боку органів зору, аж до втрати зору.

При наявності тяжких порушень функції печінки може знадобитися зниження дозування такролімусу.

Слід уникати вживання грейпфрутового соку і грейпфрутів в період лікування препаратом.

Важливо! При поєднанні з алкоголем такролімус може викликати тяжкі проблеми із зором і серйозні неврологічні розлади. Тому вкрай не рекомендується вживати алкогольні напої в період застосування препарату.

Вагітність і ГВ. При вагітності призначення такролімусу жінці можливе, але тільки при відсутності менш небезпечної альтернативи (препарат здатний спровокувати передчасні пологи). Під час грудного вигодовування (ГВ) Програф протипоказаний до застосування.

Фертильність (здатність до зачаття). Дослідження на тваринах показали негативний вплив такролімусу на чоловічу фертильність. Відзначалися симптоми у вигляді зниження кількості сперматозоїдів і їх рухливості.

Інші особливості застосування вказані у відповідному розділі офіційної інструкції до ліків. Уважно вивчіть її перед початком лікування. Самолікування імуносупресорами категорично заборонено.

Через особливості показань до застосування та великої кількості лікарських засобів, які застосовуються одночасно після трансплантації, характерні побічні ефекти імунодепресантів, включаючи такролімус, встановити складно.

Найчастіше у пацієнтів під час застосування такролімусу розвивалися такі побічні ефекти, як тремор, порушення функції нирок, гіперглікемічні стани (підвищення цукру), цукровий діабет, гіперкаліємія (підвищення рівня калію), гіпертензія (підвищення показників артеріального тиску), безсоння.

Серед інших можливих побічних ефектів описані такі як:

• порушення зору;
• зростання ризику розвитку інфекцій / посилення вже існуючих інфекцій;
• збільшення ризику розвитку різних пухлин;
• розвиток локальних або генералізованих інфекцій;
• метаболічний ацидоз;
• порушення електролітного балансу;
• зниження апетиту;
• головні болі;
• судоми, парестезії;
• діарея, нудота, блювання, болі в животі;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• розлади з боку жовчного міхура та жовчних проток;
• шкірні висипання, у тому числі з свербінням;
• алопеція (випадання волосся);
• акне (прищі);
• набряки;
• болі в м'язах (міалгія) / суглобах (артралгія) та ін.

Повний перелік можливих побічних реакцій міститься у відповідному розділі офіційної інструкції. Уважно вивчіть його перед початком застосування. Якщо після прийому засобу відзначається погіршення самопочуття або вас турбує інтенсивність побічних ефектів, — негайно зверніться до лікаря. У разі виникнення станів, які можуть загрожувати життю — якомога швидше зверніться за невідкладною медичною допомогою.

Приймати препарат необхідно зранку за 1 годину до або через 2-3 години після їди. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю чистої води.

Слід уникати вживання грейпфрутового соку та грейпфрутів у період застосування препарату.

Такролімус здатний вступати у взаємодію з великою кількістю лікарських засобів. Слід уникати одночасного застосування Прографу або коригувати дозування при необхідності комбінації з такими ліками та іншими речовинами, як:

• циклоспорин;
• лансопразол;
• аміноглікозиди;
• кортикостероїди;
• будь-які нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• бромокриптин, кортизон, дапсон, ерготамін, гестоден, лідокаїн, мефенітоїн, міконазол, мідазолам, нілвадипін, норетистерон, хінідин, тамоксифен, тролеандоміцин;
• метамізол (Аналгін та ін.);
• ацикловір;
• метоклопрамід;
• циметидин;
• магній-алюміній-гідроксид;
• карбамазепін;
• ізоніазид (засіб від туберкульозу);
• протидіабетичні засоби;
• антикоагулянти (препарати для «розрідження» крові);
• сильні інгібітори CYP3A4 (протигрибкові засоби, інгібітори ВІЛ-протеази), еритроміцин;
• сильні індуктори CYP3A4;
• фенобарбітал;
• канабідіол;
• калій і калійзберігаючі діуретики;
• гормональні контрацептиви;
• звіробій та ін.

Імунодепресанти, в тому числі такролімус, можуть впливати на реакцію організму на вакцинацію — ефективність використовуваних вакцин може знизитися при лікуванні такролімусом. Тому в період застосування Прографу слід уникати щеплень живими ослабленими вакцинами.

Повний перелік лікарських взаємодій детально розписаний у відповідному розділі офіційної інструкції. Обов'язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби або біологічно активні добавки (БАД).

Дані про передозування обмежені. У разі перевищення рекомендованих доз такролімусу можливий розвиток тремору, головного болю, нудоти та/або блювоти, кропив'янки, а також підвищення рівнів креатиніну та аланінамінотрансферази (АЛТ) в сироватці крові.

Специфічний антидот невідомий, терапія симптоматична та підтримуюча. Діаліз неефективний. У разі розвитку станів, які можуть загрожувати життю, слід негайно звернутися за невідкладною медичною допомогою.

Програф слід зберігати в сухому та недоступному для дітей місці при температурі до 25 ^оС.

Важливо! Термін придатності препарату в нерозкритій упаковці становить 3 роки. Але після відкриття первинної упаковки (запаяного алюмінієвого пакета) ліки можна використовувати тільки 1 рік.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Drugs.com, Tacrolimus (oral and injection)
• Pubmed, Modified release tacrolimus
• Healthline.com, All About Tacrolimus IR Oral Capsules
• Drugbank.com, Tacrolimus
• Medlineplus, Tacrolimus