Програф - инструкция, состав, способ применения

В аптеках Украины препарат представлен в форме твердых капсул по 0,5 и 1 мг такролимуса.

Производитель – фармацевтическая компания Астеллас Ирланд Ко. Лтд (Ирландия).

Для чего назначается Програф, сообщает официальная инструкция по его применению. Как и другие препараты такролимуса, это лекарство подавляет иммунитет (иммуносупрессивное действие), чтобы организм не отторгал пересаженные органы.

От чего помогает Програф. Действующее вещество такролимус:

• профилактирует отторжение пересаженных почек, печени или сердца при аллотрансплантации (трансплантации от человека к человеку);
• лечит уже начавшееся отторжение аллотрансплантата, резистентного (устойчивого) к воздействию других иммуносупрессивных лекарственных средств – например, циклоспорина или др.

Важно! Лекарство может применяться для взрослых пациентов и детей разного возраста. При этом дозировки такролимуса для детей обычно в 1,5-2 раза выше, чем у взрослых.

При наличии тяжелых нарушений функции печени может потребоваться снижение дозировки такролимуса.

Такролимус следует принимать 1 раз в сутки с утра, сразу же после извлечения лекарства из блистера. Показан прием за 1 час до или через 2-3 часа после еды. В случае пропуска утренней дозы следует принять ее как можно быстрей.

Стандартные дозировки зависят от вида трансплантата и цели лечения (профилактика отторжения органа или лечение уже начавшегося отторжения). 

Важно! Начальные дозы, указанные ниже, – ориентировочные. Дозировка лекарства может изменяться врачом-трансплантологом в зависимости от применяемой иммуносупрессивной терапии. Точные дозы и схему определяет исключительно врач в каждом конкретном случае. Следует строго выполнять все врачебные рекомендации.

Профилактика отторжения трансплантата почки

Прием Прографа необходимо начать в течение 24 часов после трансплантации почки.

Профилактику отторжения трансплантированной почки у взрослых обычно начинают с суточной дозы 0,2-0,3 мг такролимуса на 1 кг массы тела в сутки. Принимать лекарство следует один раз в сутки – с утра. 

Профилактика отторжения трансплантата печени

Прием лекарства следует начинать через 12-18 часов после трансплантации печени.

Начальная доза для взрослых при профилактике отторжения печени составляет 0,1-0,2 мг / 1 кг массы тела в сутки (прием с утра). 

Лечение отторжения аллотрансплантата печени или почки

При переходе с других иммуносупрессантов на такролимус лечение следует начинать с начальных пероральных доз, которые рекомендуются для профилактики отторжения трансплантата. Более подробные указания представлены в официальной инструкции. Самолечение категорически запрещено.

Лечение отторжения трансплантата сердца

Начальная доза для лечения отторжения аллотрансплантата сердца для взрослых – 0,15 мг / 1 кг массы тела один раз в сутки, с утра.

Програф (такролимус) для детей

Дозировки такролимуса для детей обычно в 1,5-2 раза превышают “взрослые” дозы. Их подбирает врач. Самолечение категорически запрещено.

Препарат не назначают:

• при повышенной чувствительности к такролимусу или любому из вспомогательных компонентов в составе твердых капсул;
• женщинам в период грудного вскармливания (ГВ).

Важно! При беременности рекомендовать это лекарство женщине может только врач и только в том случае, когда полностью отсутствует более безопасная альтернатива, а потенциальная польза для здоровья женщины многократно превышает возможные риски для развития и здоровья плода. Препарат может спровоцировать преждевременные роды.

Важно! Во время лечения или профилактики отторжения трансплантата обычно применяют только одну лекарственную форму такролимуса (в случае с Прографом – пероральную) с соответствующим режимом суточного дозирования. Замена лекарственной формы или режима дозирования может проходить исключительно под тщательным контролем врача-трансплантолога.

В начале применения препарата после трансплантации необходим регулярный мониторинг:

• артериального давления;
• ЭКГ;
• неврологического статуса;
• функции зрения;
• уровней глюкозы и электролитов в крови;
• показателей функции печени и почек.

С осторожностью применяют такролимус одновременно с лекарственными средствами, которые угнетают Р-гликопротеин. 

Иммунодепрессанты, в том числе такролимус, могут влиять на ответ организма на вакцинацию — эффективность используемых вакцин может снизиться при лечении такролимусом. Поэтому в период применения Прографа следует избегать прививок живыми ослабленными вакцинами.

В период применения такролимуса возможны расстройства со стороны органов зрения, вплоть до потери зрения.

При наличии тяжелых нарушений функции печени может потребоваться снижение дозировки такролимуса.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока и грейпфрутов в период лечения препаратом.

Важно! При сочетании с алкоголем такролимус может вызывать тяжелые проблемы со зрением и серьезные неврологические расстройства. Поэтому крайне не рекомендуется употреблять алкогольные напитки в период применения препарата.

Беременность и ГВ. При беременности назначение такролимуса женщине возможно, но только при отсутствии менее опасной альтернативы (препарат способен спровоцировать преждевременные роды). Во время грудного вскармливания (ГВ) Програф противопоказан к применению.

Фертильность (способность к зачатию). Исследования на животных показали негативное влияние такролимуса на мужскую фертильность. Отмечались симптомы в виде снижения количества сперматозоидов и их подвижности.

Остальные особенности применения указаны в соответствующем разделе официальной инструкции к лекарству. Тщательно изучите его перед началом лечения. Самолечение иммуносупрессорами категорически запрещено.

Из-за особенностей показаний к применению и большого количества лекарственных средств, которые применяются одновременно после трансплантации, характерные побочные эффекты иммунодепрессантов, включая такролимус, установить сложно.

Чаще всего у пациентов во время применения такролимуса развивались такие побочные эффекты, как тремор, нарушение почечной функции, гипергликемические состояния (повышение сахара), сахарный диабет, гиперкалиемия (повышение уровня калия), гипертензия (повышение показателей артериального давления), бессонница.

Среди других возможных побочных эффектов описаны такие как:

• нарушения зрения;
• возрастание риска развития инфекций / усиление уже существующих инфекций;
• увеличение риска развитие различных опухолей;
• развитие локальных или генерализованных инфекций;
• метаболический ацидоз;
• нарушения электролитного баланса;
• снижение аппетита;
• головные боли;
• судороги, парестезии;
• диарея, тошнота, рвота, боли в животе;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• расстройства со стороны желчного пузыря и желчных протоков;
• кожные высыпания, в том числе с зудом;
• алопеция (выпадение волос);
• акне (прыщи);
• отеки;
• боли в мышцах (миалгия) / суставах (артралгия) и др.

Полный список возможных побочных реакций содержится в соответствующем разделе официальной инструкции. Тщательно изучите его перед началом применения. Если после приема средства отмечается ухудшение самочувствия или вас беспокоит интенсивность побочных эффектов, — немедленно обратитесь к врачу. В случае возникновения состояний, которые могут угрожать жизни — как можно скорее обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Принимать препарат необходимо с утра за 1 час до или через 2-3 часа после еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством чистой воды.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока и грейпфрутов в период применения препарата.

Такролимус способен вступать во взаимодействие с большим количеством лекарственных средств. Следует избегать одновременного применения Прографа или корректировать дозировки при необходимости комбинации с такими лекарствами и прочими веществами, как:

• циклоспорин;
• лансопразол;
• аминогликозиды;
• кортикостероиды;
• любые нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
• бромокриптин, кортизон, дапсон, эрготамин, гестоден, лидокаин, мефенитоин, миконазол, мидазолам, нилвадипин, норэтистерон, хинидин, тамоксифен, тролеандомицин;
• метамизол (Анальгин и др.);
• ацикловир;
• метоклопрамид;
• циметидин;
• магний-алюминий-гидроксид;
• карбамазепин;
• изониазид (средство от туберкулеза);
• противодиабетические средства;
• антикоагулянты (препараты для “разжижения” крови”;
• сильные ингибиторы CYP3A4 (противогрибковые средства, ингибиторы ВИЧ-протеазы), эритромицин;
• сильные индукторы CYP3A4;
• фенобарбитал;
• каннабидиол;
• калий и калийсберегающие диуретики;
• гормональные контрацептивы;
• зверобой и др.

Иммунодепрессанты, в том числе такролимус, могут влиять на ответ организма на вакцинацию — эффективность используемых вакцин может снизиться при лечении такролимусом. Поэтому в период применения Прографа следует избегать прививок живыми ослабленными вакцинами.

Полный перечень лекарственных взаимодействий детально расписан в соответствующем разделе официальной инструкции. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарственные средства или биологически активные добавки (БАД).

Данные о передозировке ограничены. В случае превышения рекомендованных доз такролимуса возможно развитие тремора, головной боли, тошноты и/или рвоты, крапивницы, а также повышение уровней креатинина и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.

Специфический антидот неизвестен, терапия симптоматическая и поддерживающая. Диализ неэффективен. В случае развития состояний, которые могут угрожать жизни, следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.

Програф следует хранить в сухом и недоступном для детей месте при температуре до 25 оС. 

Важно! Срок годности препарата в невскрытой упаковке составляет 3 года. Но после вскрытия первичной упаковки (запаянного алюминиевого пакета) лекарство можно использовать только 1 год.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Drugs.com, Tacrolimus (oral and injection)
• Pubmed, Modified release tacrolimus
• Healthline.com,All About Tacrolimus IR Oral Capsules
• Drugbank.com, Tacrolimus
• Medlineplus, Tacrolimus