Сандиммун - инструкция, состав, способ применения

В аптеках Украины препарат представлен в двух лекарственных формах:

• капсулы мягкие Сандиммун Неорал (концентрация действующего вещества циклоспорина — 25 мг, 50 мг и 100 мг);
• раствор для инъекций Сандиммун(концентрация действующего вещества — 50 мг в 1 мл).

Производитель — фармацевтическая компания Novartis.

Лекарство применяется в трансплантологии для предотвращения отторжения трансплантатов, а также для предотвращения и лечения реакции “трансплантат против хозяина”.

Также Сандиммун и Сандиммун Неорал применяются при таких заболеваниях и состояниях, как:

• эндогенный увеит;
• нефротический синдром;
• ревматоидный артрит;
• псориаз;
• атопический дерматит;
• необходимость поддержания ремиссии, вызванной кортикостероидами.

Обратите внимание: назначать препарат в любой форме может только врач. 

Лекарство применяется только для взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Инструкция по применению препарата Сандиммун предоставляет общую информацию касательно режима дозирования. 

При показаниях, связанных с трансплантацией солидных органов (почек, печени, сердца), начальная доза составляет 10-15 мг на 1 кг массы тела. Эту дозу необходимо разделить на 2 приема и применять максимум за 12 часов до трансплантации. В течение 1-2 недель после операции эту дозу принимают ежедневно, постепенно снижая ее до суточной дозы в 2-6 мг на 1 кг массы тела.

При трансплантации костного мозга / профилактике и лечении реакции “трансплантат против хозяина” суточная доза составляет 3-5 мг на 1 кг массы тела. Применять такую дозу следует в течение 2 недель, после чего рекомендуется переходить на пероральные формы (капсулы) в суточной дозе примерно 12,5 мг на 1 кг массы тела.

При показаниях, не связанных с трансплантологией, Сандиммун рекомендуется применять в суточной дозе не более 5 мг на 1 кг массы тела за исключением применения пациентам с эндогенным увеитом.

Обратите внимание! В каждом конкретном случае разовые и суточные дозы, а также схему и длительность лечения определяет врач.

Лекарство противопоказано принимать при таких заболеваниях и состояниях, как:

• повышенная чувствительность к циклоспорину или любому из вспомогательных компонентов препарата;
• одновременное применение с лекарственными средствами, в составе которых содержится зверобой;
• одновременное применение с лекарственными средствами-субстратами CYP3A4;
• почечная недостаточность — за исключением пациентов с нефротическим синдромом и умеренно повышенными исходящими концентрациями креатинина (max 200 мкмоль/л);
• недостаточно контролируемая гипертензия (повышенное давление);
• недостаточно контролируемые инфекционные заболевания;
• возраст до 18 лет;
• беременность и период грудного вскармливания (ГВ);
• наличие в анамнезе известных или диагностированных злокачественных новообразований любого вида, за исключением предраковых состояний или злокачественных поражений кожи после лечения.

Полный перечень противопоказаний к применению препарата Сандиммун содержится в соответствующем разделе официальной инструкции. Тщательно изучите его перед началом применения.

Суточную дозу препарата Сандиммун Неорал всегда следует разделять на 2 приема через равные промежутки времени. 

Из-за риска развития анафилактических реакций раствор для инъекций Сандиммун должен применяться только в том случае, когда пероральный прием (капсулы) невозможен. При первой же возможности пациента следует переводить на пероральные формы.

Важно! И Сандиммун, и Сандиммун Неорал назначают только врачи, у которых есть опыт проведения иммуносупрессивной терапии, и которые могут обеспечить проведение необходимых дополнительных обследований.

Циклоспорин повышает риск развития лимфом и других злокачественных опухолей, в частности кожи. Пациентам, которые принимают Сандиммун в любой форме, необходимо регулярно проводить обследования для обеспечения ранней диагностики.

Как и в случае с другими иммунодепрессантами, применение циклоспорина приводит к развитию разных бактериальных, грибковых, паразитарных и вирусных инфекций,часто — с участием оппортунистических патогенов.

В течение первых нескольких недель лечения препаратами Сандиммун и Сандиммун Неорал частым и потенциально серьезным осложнением выступает повышение уровней сывороточного креатинина и мочевины. Эти функциональные изменения зависят от дозы и обычно обратимы. Тем не менее, препарат запрещен к применению при почечной недостаточности (за исключением пациентов с нефротическим синдромом и умеренно повышенными исходящими концентрациями креатинина (max 200 мкмоль/л).

При приеме циклоспорина возрастает риск возникновения гиперкалиемии (избытка калия в организме), особенно у пациентов с почечной дисфункцией. 

Циклоспорин также может вызывать дозозависимое оборотное повышение уровня билирубина в сыворотке крови, иногда — повышение уровней ферментов печени.

У пожилых пациентов, которые принимают Сандиммун, необходимо тщательно контролировать функцию печени.

При применении препарата пациентам после трансплантации необходимо систематически проводить мониторинг концентрации циклоспорина в крови. Лучше всего определять эти уровни с использованием специфических моноклональных антител.

Сандиммун Неорал содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать желудочные расстройства и диарею. Также пероральные лекарственные формы препарата Сандиммун Неорал содержат примерно 12% этанола (алкоголя).

Полный перечень особенностей применения препаратов Сандиммун и СандиммунНеорал содержится в соответствующем разделе официальной инструкции к каждой лекарственной форме. Тщательно изучите его перед началом применения.

Циклоспорин обладает широким списком побочных эффектов, среди которых следует отметить такие как:

• лейкопения;
• гиперлипидемия;
• анорексия;
• гиперурикемия;
• гиперкалиемия;
• гипомагниемия;
• тремор, головная боль, в том числе мигрень;
• парестезия;
• артериальная гипертензия;
• тошнота, рвота, боль в животе, диарея, гиперплазия десен;
• пептическая язва;
• нарушения функций печени и/или почек;
• повышенная утомляемость;
• отеки и др.

Если после приема препарата отмечается ухудшение самочувствия или вас беспокоит интенсивность побочных эффектов, как можно скорее обратитесь за медицинской помощью.

Препарат Сандиммун Неорал (капсулы) можно принимать независимо от еды. Однако нужно учитывать, что применение препарата вместе с жирной пищей снижает AUC и Cmax. При этом употребление грейпфрутов и/или грейпфрутового сока повышает биодоступность циклоспорина.

Что касается лекарственных взаимодействий, Сандиммун вступает во взаимодействие со многими лекарственными средствами, среди которых следует отметить такие как:

• индукторы и ингибиторы CYP3A4 и/или Р-гликопротеина;
• антибиотики групп макролиды и азолы;
• верапамил;
• аминогликозиды;
• ципрофлоксацин;
• производные фибровой кислоты;
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
• антагонисты гистаминовых Н2-рецепторов;
• метотрексат;
• такролимус и др.

Если вы принимаете какие-либо лекарственные средства или биологически активные добавки, обязательно сообщите об этом своему лечащему врачу.

Пероральный прием доз до 10 г вызывал относительно незначительные клинические последствия, такие как рвота, сонливость, головная боль, тахикардия. 

При подозрении на острую передозировку следует провести симптоматическое лечение. В первые часы после передозировки может быть полезным вызвать рвоту и провести промывание желудка. 

Препарат практически не выводится при гемодиализе.

Препарат следует хранить в аптечной упаковке в недоступном для детей месте при температуредо 25 оС. Не замораживать.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Pubmed, Cyclosporine
• Drugs.com, Cyclosporine Disease Interactions
• Healthline, Cyclosporine, Oral Capsule
• Medlineplus, Cyclosporine