Сандімун - інструкція, склад, спосіб застосування

В аптеках України препарат представлений у двох лікарських формах:

• м'які капсули Сандімун Неорал (концентрація діючої речовини циклоспорину – 25 мг, 50 мг і 100 мг);
• розчин для ін'єкцій Сандімун (концентрація діючої речовини – 50 мг в 1 мл).

Виробник – фармацевтична компанія Novartis.

Ліки застосовуються у трансплантології для запобігання відторгнення трансплантатів, а також для запобігання та лікування реакції “трансплантат проти господаря”.

Також Сандімун і Сандімун Неорал застосовуються за таких захворювань і станів, як:

• ендогенний увеїт;
• нефротичний синдром;
• ревматоїдний артрит;
• псоріаз;
• атопічний дерматит;
• необхідність підтримки ремісії, викликаної кортикостероїдами.

Зверніть увагу: призначати препарат у будь-якій формі може лише лікар.

Ліки застосовують тільки для дорослих пацієнтів (віком від 18 років).

Інструкція із застосування препарату Сандімун надає загальну інформацію щодо режиму дозування.

При показаннях, пов'язаних із трансплантацією солідних органів (нирок, печінки, серця), початкова доза становить 10-15 мг на 1 кг маси тіла. Цю дозу необхідно розділити на 2 прийоми і застосовувати щонайбільше за 12 годин до трансплантації. Впродовж 1-2 тижнів після операції цю дозу приймають щодня, поступово знижуючи її до добової дози 2-6 мг на 1 кг маси тіла.

При трансплантації кісткового мозку / профілактиці та лікуванні реакції “трансплантат проти господаря” добова доза становить 3-5 мг на 1 кг маси тіла. Застосовувати таку дозу слід впродовж 2 тижнів, після чого рекомендується переходити на пероральні форми (капсули) у добовій дозі приблизно 12,5 мг на 1 кг маси тіла.

При показаннях, не пов'язаних з трансплантологією, Сандімун рекомендується застосовувати у добовій дозі щонайбільше 5 мг на 1 кг маси тіла, за винятком застосування пацієнтам з ендогенним увеїтом.

Зверніть увагу! У кожному конкретному випадку разові та добові дози, а також схему і тривалість лікування визначає лікар.

Ліки протипоказано приймати за таких захворювань і станів, як:

• підвищена чутливість до циклоспорину або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату;
• одночасне застосування з лікарськими засобами, у складі яких міститься звіробій;
• одночасне застосування з лікарськими засобами-субстратами CYP3A4;
• ниркова недостатність – за винятком пацієнтів з нефротичним синдромом та помірно підвищеними вихідними концентраціями креатиніну (max 200 мкмоль/л);
• недостатньо контрольована гіпертензія (підвищений тиск);
• недостатньо контрольовані інфекційні захворювання;
• вік до 18 років;
• вагітність і період грудного вигодовування (ГВ);
• наявність в анамнезі відомих чи діагностованих злоякісних новоутворень будь-якого виду, за винятком передракових станів або злоякісних уражень шкіри після лікування.

Повний перелік протипоказань до застосування препарату Сандімун міститься у відповідному розділі офіційної інструкції. Ретельно вивчіть його перед початком застосування.

Добову дозу препарату Сандімун Неорал слід розділяти на 2 прийоми через рівні проміжки часу.

Через ризик розвитку анафілактичних реакцій розчин для ін'єкцій Сандімун може застосовуватися лише коли пероральний прийом (капсули) неможливий. За першої ж нагоди пацієнта слід переводити на пероральні форми.

Важливо! І Сандімун, і Сандімун Неорал призначають лише лікарі, які мають досвід проведення імуносупресивної терапії, і які можуть забезпечити проведення необхідних додаткових обстежень.

Циклоспорин підвищує ризик розвитку лімфом та інших злоякісних пухлин, зокрема шкіри. Пацієнтам, які приймають Сандімун у будь-якій формі, необхідно регулярно проводити обстеження для забезпечення ранньої діагностики.

Як і у випадку з іншими імунодепресантами, застосування циклоспорину призводить до розвитку різних бактеріальних, грибкових, паразитарних та вірусних інфекцій, часто – за участю опортуністичних патогенів.

Впродовж перших кількох тижнів лікування препаратами Сандімун та Сандімун Неорал частим і потенційно серйозним ускладненням є підвищення рівнів сироваткового креатиніну та сечовини. Ці функціональні зміни залежать від дози і зазвичай є оборотними. Тим не менш, препарат заборонений до застосування при нирковій недостатності (за винятком пацієнтів з нефротичним синдромом та помірно підвищеними вихідними концентраціями креатиніну – max 200 мкмоль/л).

Під час прийому циклоспорину зростає ризик виникнення гіперкаліємії (надлишку калію в організмі), особливо у пацієнтів з нирковою дисфункцією.

Циклоспорин також може викликати дозозалежне оборотне підвищення рівня білірубіну в сироватці крові, іноді підвищення рівнів ферментів печінки.

У літніх пацієнтів, які приймають Сандімун, необхідно ретельно контролювати функцію печінки.

При застосуванні препарату пацієнтам після трансплантації необхідно регулярно проводити моніторинг концентрації циклоспорину в крові. Найкраще визначати ці рівні з використанням специфічних моноклональних антитіл.

Сандімун Неорал містить гідрогенізовану касторову олію, яка може викликати шлункові розлади та діарею. Також пероральні лікарські форми препарату Сандімун Неорал містять приблизно 12% етанолу (алкоголю).

Повний перелік особливостей застосування препаратів Сандімун і Сандімун Неорал міститься у відповідному розділі офіційної інструкції до кожної лікарської форми. Ретельно вивчіть його перед початком застосування.

Циклоспорин має широкий перелік побічних ефектів, серед яких слід зазначити такі як:

• лейкопенія;
• гіперліпідемія;
• анорексія;
• гіперурикемія;
• гіперкаліємія;
• гіпомагніємія;
• тремор, головний біль, зокрема мігрень;
• парестезія;
• артеріальна гіпертензія;
• нудота, блювання, біль у животі, діарея, гіперплазія ясен;
• виразка;
• порушення функцій печінки та/або нирок;
• підвищена стомлюваність;
• набряки та ін.

Якщо після прийому препарату відзначається погіршення самопочуття або вас турбує інтенсивність побічних ефектів, якнайшвидше зверніться по медичну допомогу.

Препарат Сандімун Неорал (капсули) можна приймати незалежно від їди. Однак слід враховувати, що застосування препарату разом із жирною їжею знижує AUC та Cmax. При цьому вживання грейпфрутів та/або грейпфрутового соку підвищує біодоступність циклоспорину.

Що стосується лікарських взаємодій, Сандімун вступає у взаємодію з багатьма лікарськими засобами, серед яких слід зазначити такі як:

• індуктори та інгібітори CYP3A4 та/або Р-глікопротеїну;
• антибіотики груп макроліди та азоли;
• верапаміл;
• аміноглікозиди;
• ципрофлоксацин;
• похідні фібрової кислоти;
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ);
• антагоністи гістамінових Н2-рецепторів;
• метотрексат;
• такролімус та ін.

Якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби або біологічно активні добавки, обов'язково повідомте про це свого лікаря.

Пероральний прийом доз до 10 г викликав відносно незначні клінічні наслідки, такі як блювання, сонливість, головний біль, тахікардія.

За підозри на гостре передозування слід провести симптоматичне лікування. У перші години після передозування може бути корисним індукувати блювання та провести промивання шлунка.

Препарат практично не виводиться при гемодіалізі.

Препарат слід зберігати в аптечній упаковці у недоступному для дітей місці за температури до 25 оС. Не заморожувати.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Pubmed, Cyclosporine
• Drugs.com, Cyclosporine Disease Interactions
• Healthline, Cyclosporine, Oral Capsule
• Medlineplus, Cyclosporine