Трилептал - инструкция, состав, способ применения

Препарат выпускается в форме таблеток под пленочной оболочкой, содержащих 300 мг или 600 мг окскарбазепина.

Производитель – Новартис Фарма С.п.А. / Novartis Farma S.p.A. (Италия).

Для чего применяются таблетки Трилептал, сообщает официальная инструкция по их применению. Лекарство используется в лечении парциальных приступовс наличием вторично генерализованных тонико-клонических судорог или без них.

Парциальные, или фокальные приступы при эпилепсии проявляются наиболее часто. Их причина – повреждение нервных клеток в определенной зоне одного из полушарий головного мозга. Различают:

• простые парциальные приступы– во время них не нарушается сознание;
• сложные — для них характерны нарушения или изменения сознания. Причина – перевозбуждение различных участков мозга. Такие припадки часто переходят в генерализованные;
• вторично-генерализованные– начинаются как судорожный или бессудорожный парциальный приступ или абсанс, а затем распространяются (двустороннее распространение) на все мышцы тела в виде судорожной двигательной активности.

Трилептал может назначаться и как монотерапия (единственное лекарство), и в составе комплексной терапии (вместе с другими средствами) взрослым пациентам и детям в возрасте от 6 лет.

Важно! Таблетки Трилептал “для настроения” не используются. Это противосудорожный препарат, который применяют в первую очередь в рамках лечения судорожных припадков. Для корректирования психических / психологических расстройств без наличия судорог применяется специфическая терапия (успокоительные и противотревожные средства, антидепрессанты, нейролептики и т. д.). Категорически запрещено принимать Трилептал без назначения врача, хотя он и может в некоторых случаях использоваться в психиатрии – в том числе от депрессии, в лечении маний и др.

Как в монотерапии, так и в комплексной терапии прием Трилептала начинают с клинически эффективной дозы, разделенной на 2 приема. В дальнейшем дозировка может быть увеличена в зависимости от клинического ответа пациента. 

Важно! Если Трилепталом заменяются другие противоэпилептические лекарства, следует постепенно снижать дозу сопутствующего противоэпилептического средства (средств) в начале применения Трилептала. С учетом увеличивающейся общей нагрузки противоэпилептическими препаратами, дозы сопутствующих противоэпилептических препаратов, возможно, должны быть снижены и/или доза Трилептала должна увеличиваться медленнее.

В каждом отдельном случае оптимальная дозировка подбирается исключительно врачом. Принимать лекарство без наличия показаний и/или самостоятельно увеличивать дозы категорически запрещено.

Снижение дозировки может быть показано при:

• нарушении функции печени и/или почек;
• беременности.

Таблетки принимают независимо от еды.

Важно! На таблетках имеется разделительная линия, но разделять их на две половины можно лишь для облегчения проглатывания. При этом таблетки нельзя делить на две равные дозы, чтобы выпить их в разное время.

Взрослые пациенты

Обычно лечение начинается с 600 мг окскарбазепина, разделенных на 2 приема в сутки. В дальнейшем дозировка повышается на +600 мг в сутки с интервалами в 1 неделю и может достигать 2400 мг в сутки.

При монотерапии (лечении одним Трилепталом) доказана эффективность дозировки в 1200 мг, если пациент ранее не получал противоэпилептических лекарств.

Важно! Максимальная дозировка в 2400 мг обычно не переносится пациентом, если он параллельно принимает и другие противоэпилептические препараты.

Дети от 6 лет

Лечение обычно начинают с 8-10 мг на 1 кг массы тела в сутки. Рассчитанную дозировку делят на 2 приема.

Если ребенок принимает и другие противоэпилептические препараты, может быть эффективной дозировка 30 мг окскарбазепина на 1 кг массы тела в сутки

При необходимости доза повышается на +10 мг в сутки с интервалами в 1 неделю. Максимальная дозировка – 46 мг /кг / сутки, – ее рекомендуется достичь в течение 2 недель.

Важно! По поводу возможности лечения окскарбазепином детей младше 6 лет необходимо посоветоваться с опытным врачом.

Остальные особенности режима дозирования подробно описаны в официальной инструкции к препарату.

Согласно официальной инструкции, таблетки Трилептал не назначаются детям в возрасте до 6 лет. По поводу возможности лечения окскарбазепином детей младше 6 лет необходимо посоветоваться с опытным врачом.

Также лекарство противопоказано при:

• грудном вскармливании. ГВ необходимо прекратить в случае необходимости лечения женщины окскарбазепином, или проводить терапию другими перпаратами (по назначению врача);
• повышенной индивидуальной чувствительности к окскарбазепину, эликарбазепину или любым вспомогательным веществам в составе таблеток.

Трилептал может снижать эффективность гормональных контрацептивов (КОК). Во время лечения рекомендуется применять другие средства контрацепции.

Важно! В случае параллельного применения некоторых других лекарств, сила действия окскарбазепина (Трилептала) может повышаться или снижаться, что следует учитывать и соответственно изменять дозировку Трилептала или сопутствующих препаратов. Основные лекарственные взаимодействия описаны в соответствующем разделе инструкции. 

Как и другие противоэпилептические препараты, окскарбазепин (Трилептал) имеет достаточно много особенностей применения. Ниже представлены лишь некоторые из них, а остальные подробно описаны в официальной инструкции к лекарству.

В случае реакций повышенной индивидуальной чувствительности к окскарбазепину, в том числе возможных реакций 1 класса (немедленных – сыпи, отека, зуда, крапивницы, диспноэ, бронхоспазма, ангионевротического отека, анафилаксии), лечение препаратом прекращают и назначают другую терапию. Вероятность развития таких реакций на окскарбазепин повышается, если подобные симптомы наблюдались ранее при лечении карбамазепином.

Известно о риске обострения приступа при применении Трилептала. Риск обострений заболевания повышен у детей, но существует и у взрослых. В случае обострения прием препарата прекращают.

При наличии сердечной недостаточности (СН), в том числе вторичной СН, следует регулярно взвешивать пациента для диагностики задержки жидкости. В случае задержки жидкости или ухудшения сердечной функции необходимо проверить сывороточный уровень натрия. При обнаружении гипонатриемии (дефицита натрия в организме), следует ограничить количество употребляемой жидкости. В очень редких случаях прием окскарбазепина может приводить к нарушению сердечной проводимости. Поэтому необходим тщательный контроль состояния пациентов с предварительным нарушением сердечной проводимости (таких как атриовентрикулярная блокада, аритмия и др.).

Перед началом лечения следует исключить или скорректировать дефицит витамина В12.

При нарушении функции почек (с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин.) лечение следует проводить с осторожностью, особенно при подборе начальной дозы и титровании дозы в сторону увеличения.

Во время лечения окскарбазепином возможно развитие:

• гипотиреоза (дисфункция щитовидной железы со снижением ее активности);
• нарушения функции печени;
• изменений картины крови – агранулоцитоза, апластической анемии, панцитопении;
• суицидального поведения и др.

Трилептал может снижать эффективность гормональных контрацептивов (КОК). Во время лечения рекомендуется применять другие средства контрацепции.

Во время беременности или планирования беременности необходимо пересмотреть необходимость применения Трилептала, провести коррекцию дозировки до минимальной эффективной, предупредить пациентку о риске развития пороков плода.

В период грудного вскармливания (ГВ) препарат запрещен к применению. ГВ необходимо прекратить в случае необходимости лечения женщины окскарбазепином, или проводить терапию другими перпаратами (по назначению врача).

Остальные особенности применения подробно расписаны в соответствующем разделе официальной инструкции к препарату. 

Чаще всего (более чем у 10% пациентов) побочные эффекты таблеток Трилептал проявляются в виде:

• сонливости;
• головной боли;
• головокружения, вертиго;
• двоения в глазах (диплопии);
• тошноты, рвоты;
• усталости;
• увеличения массы тела;
• гипонатриемии (дефицита натрия в организме) – в основном у пациентов пожилого возраста;
• спутанности сознания, депрессии, апатии, возбужденности (например, нервозности), аффективной лабильности,;
• атаксии, тремора, нистагма (дрожания глазных яблок), нарушения внимания, амнезии;
• диареи, запора, боли в животе;
• кожной сыпи, облысения, акне;
• астении.

Побочные эффекты, которые развиваются нечасто, редко, очень редко или с неизвестной частотой, описаны в соответствующем разделе официальной инструкции по применению Трилептала.

Принимать Трилептал можно независимо от еды.

Употребление алкоголя во время лечения препаратом может вызвать кумулятивный (постепенно накапливающийся) седативный (успокаивающий, расслабляющий) эффект. Крайне не рекомендуется употреблять алкогольные напитки не только на фоне лечения Трилепталом, но и в целом при наличии эпилепсии.

Трилептал может снижать эффективность гормональных контрацептивов (КОК). Во время лечения рекомендуется применять другие средства контрацепции.

Если Трилепталом заменяются другие противоэпилептические лекарства, следует постепенно снижать дозу сопутствующего противоэпилептического средства (средств) в начале применения Трилептала. С учетом увеличивающейся общей нагрузки противоэпилептическими препаратами, дозы сопутствующих противоэпилептических препаратов, возможно, должны быть снижены и/или доза Трилептала должна увеличиваться медленнее.

Окскарбазепин вступает во взаимодействия с некоторыми лекарственными препаратами, в связи с чем может повышаться / снижаться его эффективность и/или эффективность этих препаратов. Рекомендуется осторожность и/или корректировка дозировок при одновременном применении:

• карбамазепина;
• фенобарбитала;
• фенитоина;
• дигидропиридиновых антагонистов кальция (фелодипина и др.), иммунодепрессантов (циклоспорина, такролимуса и др.), пероральных контрацептивов (риск снижения их эффективности);
• лития (риск повышения нейротоксичности);
• ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) и др.

Эти и другие лекарственные взаимодействия более подробно описаны в соответствующем разделе официальной инструкции по применению препарата.

Известны отдельные случаи передозировки препаратом, причем максимальная принятая доза составляла около 48 000 мг окскарбазепина. Все пациенты с передозировкой выздоровели после симптоматической терапии. 

Симптомы передозировки проявлялись в виде сонливости, головокружения, тошноты и рвоты, гиперкинезии, утомляемости, гипонатриемии, угнетения дыхания, удлинения интервала QT, судорог, агрессии, спутанности сознания и др. 

Специфического антидота не существует. Проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Лекарство быстрее удаляется из организма промыванием желудка и/или приемом активированного угля (он инактивирует окскарбазепин).

Рекомендуется мониторинг жизненных функций с особым вниманием к электролитному балансу, сердечной проводимости и дыхательной функции.

Таблетки следует хранить в недоступном для детей месте при температуре до 25 оС.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• PubMed, Pharmacogenomics of oxcarbazepine in the treatment of epilepsy
• Drugs.com, Oxcarbazepine
• MedlinePlus, Oxcarbazepine

• Health-ua.com, Влияние противоэпилептической монотерапии в детском возрасте на исполнительные функции