Адель С - засіб, що застосовується в урології.

Показання до застосування

Лікування симптомів наповнення сечового міхура (імперативні позиви до сечовипускання, більш часте сечовипускання) від середнього до тяжкого ступеня і симптомів спорожнення сечового міхура (обструктивних симптомів), пов’язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ) у чоловіків, у яких неефективна монотерапія.

Склад

діючі речовини: соліфенацину сукцинат, тамсулозину гідрохлорид;

1 таблетка з модифікованим вивільненням містить соліфенацину сукцинату 6 мг, що відповідає 4,5 мг соліфенацину, та тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг, що відповідає 0,37 мг тамсулозину;

допоміжні речовини: макрогол 7000000; етанол (96 %); вода очищена; целюлоза мікрокристалічна (тип 200); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; кальцію гідрофосфат; целюлоза мікрокристалічна силікатизована (тип 90 НD)1; гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена;

склад оболонки таблетки: Opadry 03F45072 Red (гіпромелоза (Е 464); макрогол/поліетиленгліколь 8000 (Е 1521); заліза оксид червоний (Е 172)).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин. Гемодіаліз. Тяжка печінкова недостатність. Тяжка ниркова недостатність, при якій застосовують потужні інгібітори цитохрому Р450 (CYP) 3A4, наприклад кетоконазол. Помірні порушення функції печінки, при яких також застосовують потужні інгібітори CYP3A4, наприклад кетоконазол.

Тяжкі шлунково-кишкові захворювання (включаючи токсичний мегаколон), міастенія гравіс або закритокутова глаукома та наявність ризиків розвитку цих захворювань. Наявність в анамнезі ортостатичної гіпотензії.

Побічні реакції

Лікарський засіб Адель® С може спричинити антихолінергічні побічні реакції легкого та середнього ступеня тяжкості. Найчастішими побічними реакціями були сухість у роті (9,5 %), запор (3,2 %) та диспепсія (включаючи біль в животі, 2,4 %). Часто відзначалися інші побічні реакції, такі як запаморочення (1,4 %), затуманення зору (1,2 %), втома (1,2 %) і порушення еякуляції (включаючи ретроградну еякуляцію, 1,5 %). Найсерйознішою побічною реакцією на препарат, яка спостерігалася під час лікування cоліфенацином з тамсулозином при проведенні клінічних досліджень, була гостра затримка сечовипускання (0,3 %, нечасто).

Спосіб застосування

Дорослі чоловіки, включаючи чоловіків літнього віку.

Приймати всередину 1 таблетку лікарського засобу Адель® С (6 мг/ 0,4 мг) 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Максимальна добова доза лікарського Адель® С становить 1 таблетку (6 мг/ 0,4 мг). Таблетки необхідно приймати цілими, не розжовувати та не подрібнювати.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Адель® С не показаний для застосування жінкам.

Діти

Препарат не призначений для застосування дітям та підліткам (віком до 18 років).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводилось жодних досліджень впливу лікарського засобу Адель® С на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Проте пацієнтів слід проінформувати про можливість виникнення таких реакцій як запаморочення, помутніння зору, втома та (нечасто) підвищена сонливість, що може негативно вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Передозування

Симптоми

Передозування при застосуванні комбінації соліфенацину і тамсулозину може потенційно призвести до тяжкого антихолінергічного ефекту з розвитком гострої артеріальної гіпотензії. Найвищі дози, прийняті випадково під час проведення клінічних досліджень, відповідали 126 мг соліфенацину сукцинату і 5,6 мг гідрохлориду тамсулозину. Ці дози добре переносились, при прийомі протягом 16 днів лікування спостерігалася слабка сухість у роті.

Лікування.

У разі передозування препарату соліфенацину і тамсулозину пацієнту слід прийняти активоване вугілля. Може бути корисним промивання шлунку протягом першої години після прийому препарату, проте не слід викликати блювання.

Симптоми передозування соліфенацину, як і інших антихолінергічних лікарських засобів, можна лікувати таким чином:

• тяжкий антихолінергічний вплив на центральну нервову систему, галюцинації або інші виражені порушення: лікування із застосуванням фізостигміну або карбахолу;
• судоми або виражена збудливість: лікування із застосуванням бензодіазепінів;
• дихальна недостатність: лікування із застосуванням штучного дихання;
• тахікардія: симптоматичне лікування, якщо це необхідно. Бета-блокатори слід застосовувати з обережністю, оскільки супутнє передозування тамсулозину потенційно може спричинити тяжку артеріальну гіпотензію;
• затримка сечовипускання: катетеризація.

Як і у разі застосування інших антимускаринових засобів, у разі передозування особливу увагу слід приділяти пацієнтам зі встановленим ризиком розвитку пролонгації інтервалу QT (наприклад з гіпокаліємією, брадикардією та одночасним застосуванням лікарських засобів, які можуть подовжувати QT-інтервал) та відповідних раніше існуючих серцевих захворювань (наприклад ішемія міокарда, аритмія, серцева недостатність).

Гостру гіпотензію, яка можлива при передозуванні тамсулозином, слід лікувати симптоматично. Оскільки тамсулозин дуже добре зв’язується з білками плазми крові, гемодіаліз малоймовірний.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Препарат не застосовують жінкам
Водіям	Досліджень впливу не проводили, з обережністю
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Препарат не застосовують жінкам