Состав

Действующее вещество: дексмедетомидина гидрохлорид;

1 ампула (2 мл) содержит дексмедетомидина (в форме дексмедетомидина гидрохлорида) 0,2 мг;

Другие составляющие: натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная 37 %, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Психолептики. Другие снотворные и седативные средства.

Код ATX N05C M18.

Показания

Для седации в госпитальных условиях (в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации) пациентов, нуждающихся в уровне седации не глубже, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию.

Для седации пациентов во время диагностических или хирургических процедур, для которых требуется седация/процедурная седация.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дексмедетомидину или любому из вспомогательных веществ препарата.

Атриовентрикулярная блокада II-III степени (при отсутствии искусственного водителя ритма). Неконтролируемая артериальная гипотензия.

Острая цереброваскулярная патология.

Способ применения и дозы

Для седации в госпитальных условиях (в отделениях интенсивной терапии, анестезиологии и реанимации) пациентов, нуждающихся в уровне седации не глубже, чем пробуждение в ответ на голосовую стимуляцию (соответствует диапазону от 0 до -3 баллов по шкале ажитации-седации Ричмонда (шкала RASS) ).

Лекарственное средство предназначено только для госпитального применения квалифицированным и специально обученным медицинским персоналом.

Дозировка.

Пациентов, которым уже проведена интубация и находящиеся в состоянии седации, можно переводить на лекарственное средство Дексмедетомидин-Виста с начальной скоростью инфузии 0,7 мкг/кг/ч, которую можно постепенно корректировать в пределах дозы 0,2–1,4 мкг/ кг/ч для достижения желаемого уровня седации в зависимости от ответа пациента на лекарственное средство. Для ослабленных пациентов следует рассмотреть целесообразность применения самой низкой начальной скорости инфузии. Дексмедетомидин является очень сильнодействующим лекарственным средством, поэтому скорость инфузии указывается на час. После коррекции дозы для установления стабильного уровня седации может потребоваться время до 1 часа.

Максимальная доза. Нельзя превышать максимальную дозу 1,4 мкг/кг/ч. Пациентов, которые не смогли достичь должного уровня седации при максимальной дозе лекарственного средства, необходимо перевести на альтернативное седативное средство. Применение дозы нагрузки дексмедетомидина для седации не рекомендуется, поскольку это связано с повышенным уровнем побочных реакций. В случае необходимости можно применять пропофол или мидазолам для достижения клинического эффекта дексмедетомидина.

Продолжительность применения. Нет опыта применения лекарственного средства Дексмедетомидин-Виста в течение более 14 дней. Применение лекарственного средства более 14 дней необходимо регулярно переоценивать.

Для седации неинтубированных пациентов до/или во время диагностических или хирургических процедур, для которых требуется седация/процедурная седация.

Лекарство Дексмедетомидин-Виста должны вводить только медицинские работники, обладающие необходимой квалификацией и навыками. В случае введения Дексмедетомидин-Виста для седации с сохранением сознания пациенты должны постоянно находиться под контролем лиц, не задействованных в выполнении диагностической или хирургической процедуры. Необходимо проводить постоянное наблюдение за пациентами для выявления ранних признаков гипотензии, гипертензии, брадикардии, угнетения дыхания, обструкции дыхательных путей, остановки дыхания, одышки и/или кислородной десатурации (см. раздел «Побочные реакции»).

Необходимо обеспечить наличие дополнительного кислорода, который должен быть немедленно применен при показаниях. Сатурацию кислородом следует контролировать с помощью пульсовой оксиметрии.

Лекарственное средство Дексмедетомидин-Виста вводить в виде погрузочной инфузии, за которой следует поддерживающая инфузия. В зависимости от процедуры может потребоваться сопутствующая местная анестезия или аналгезия для достижения желаемого клинического эффекта. Рекомендуется применять дополнительную аналгезию или седативные средства (например, опиоиды, мидазолы или пропофолы) в случае проведения болезненных процедур или при необходимости большей глубины седации. Фармакокинетический период полураспределения лекарственного средства оценивают примерно в 6 минут, что можно принять во внимание вместе с эффектами других введенных лекарственных средств для оценки подходящего времени, необходимого для титрования до желаемого клинического эффекта лекарственного средства Дексмедетомидин-Виста.

Инициирование процедурной седации.

Погрузочная инфузия 1,0 мкг/кг в течение 10 минут. При менее инвазивных процедурах, таких как офтальмологические хирургические операции, можно применять нагрузочную инфузию 0,5 мкг/кг в течение 10 минут.

Поддержание процедурной седации.

Поддерживающую инфузию следует начинать с 0,6–0,7 мкг/кг/ч и титровать для достижения желаемого клинического эффекта в диапазоне доз от 0,2 до 1 мкг/кг/ч. Скорость поддерживающей инфузии следует корректировать до достижения целевого уровня седации. Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста обычно не требуется корректировка дозы (см. раздел «Фармакокинетика»). У пациентов пожилого возраста возможен повышенный риск развития артериальной гипотензии (см. раздел «Особенности применения»), однако ограниченные данные результатов процедурной седации не указывают на четкую зависимость от дозы.

Нарушение функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек коррекции дозы обычно не требуется.

Нарушение функции печени. Дексмедетомидин метаболизируется в печени, поэтому следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции печени. Следует рассмотреть целесообразность применения пониженной поддерживающей дозы (см. разделы Фармакокинетика, Особенности применения).

Упаковка

По 2 мл концентрата в ампуле; по 5 или по 25 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	при первом использовании провести тест на аллергическую реакцию
Беременным	по назначению врача с учетом соотношения польза/риск
Водителям	Нельзя
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя