Состав:

действующее вещество: арипипразол;

1 мл орального раствора содержит арипипразола 1 мг;

другие составляющие: сахароза, фруктоза, глицерин, пропиленгликоль, кислота молочная, метилпарагидроксибензоат (Е 218), динатрия эдетат, натрия гидроксид, ароматизатор «Сочный апельсин», вода очищенная.

Лекарственная форма . Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или светло-желтый цвет раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства. Другие нейролептики.

Код ATX N05A X12.

Показания

• Для лечения шизофрении у взрослых и детей от 15 лет.
• Для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа и для профилактики новых маниакальных эпизодов у взрослых, уже перенесших эти эпизоды и подвергавшихся лечению арипипразолом.
• Для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа у детей от 13 лет в течение 12 недель.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к арипипразолу или любому другому компоненту, входящему в состав лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Взрослые

Шизофрения. Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет 10 или 15 мг 1 раз в сутки (т.е. 10 мл или 15 мл раствора/сут), независимо от еды. Поддерживающая доза составляет 15 мг/сут. Эффективная доза лекарственного средства - от 10 до 30 мг/сут (т.е. от 10 мл до 30 мл раствора/сут). Увеличение эффективности препарата при применении дозы более 15 мг не продемонстрировано, хотя некоторые пациенты, возможно, нуждаются в более высокой дозе. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 30 мг.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа. Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг 1 раз в сутки независимо от еды как при монотерапии, так и при комбинированной терапии. Некоторым пациентам требуется более высокая доза. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 30 мг.

Профилактика повторных маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа. Для профилактики рецидивов маниакальных эпизодов у пациентов, получавших арипипразол в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии, лечение следует продолжать в тех же дозах.

Необходимость корректировки суточной или уменьшения дозы определяет врач, учитывая клиническое состояние пациента.

Дети

Шизофрения у детей от 15 лет. Рекомендуемая доза лекарственного средства Фрейм составляет 10 мг 1 раз в сутки независимо от еды. Лечение следует начинать с дозы 2 мг (используя пероральный раствор арипипразола 1 мг/мл) в течение 2 дней, затем титровать до 5 мг в течение 2 дополнительных дней до достижения рекомендуемой суточной дозы 10 мг. Если необходимо, дальнейшее повышение дозы следует осуществлять с шагом 5 мг, не превышая максимальную суточную дозу 30 мг (см. «Фармакологические свойства»). Лекарственное средство Фрейм® эффективно в диапазоне доз от 10 до 30 мг/сут. Повышение эффективности при дозах выше суточной дозы 10 мг не было продемонстрировано, хотя отдельные пациенты могут извлечь пользу от более высокой дозы.

Лекарственное средство Фрейм® не рекомендуется применять пациентам с шизофренией до 15 лет из-за недостаточности данных по безопасности и эффективности (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Побочные реакции»).

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве I типа у детей от 13 лет. Рекомендуемая доза лекарственного средства Фрейм составляет 10 мг 1 раз в сутки независимо от еды. Лечение следует начинать с дозы 2 мг (используя пероральный раствор арипипразола 1 мг/мл) в течение 2 дней, затем титровать до 5 мг в течение 2 дополнительных дней до достижения рекомендуемой суточной дозы 10 мг. Продолжительность лечения должна быть минимальной, необходимой для контроля симптомов и не должна превышать 12 недель. Повышение эффективности при дозах выше суточной дозы 10 мг не было продемонстрировано, а при суточной дозе 30 мг существенно повышалась частота значительных побочных реакций, в частности экстрапирамидных симптомов, сонливости, усталости и увеличения массы тела (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому дозы выше 10 мг/сут следует применять только в исключительных случаях и с тщательным клиническим мониторингом (см. разделы «Фармакологические свойства», «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Пациенты младшего возраста имеют повышенный риск побочных реакций, связанных с применением арипипразола. Поэтому лекарственное средство Фрейм не рекомендуется применять пациентам в возрасте до 13 лет (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Побочные реакции»).

Раздражительность, связанная с аутистическим расстройством. Безопасность и эффективность арипипразола у детей младше 18 лет еще не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделе «Фармакологические свойства», но никаких рекомендаций по терапии не может быть предоставлено.

Тики, связанные с синдромом Туретта. Безопасность и эффективность применения арипипразола детям от 6 до 18 лет еще не установлены. Имеющиеся в настоящее время данные описаны в разделе «Фармакологические свойства», но никаких рекомендаций по терапии не может быть предоставлено.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени

Для пациентов с нарушениями функции печени от легкой до средней степени корректировать дозу не требуется. Существующих данных недостаточно, чтобы дать рекомендации пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Таким пациентам дозу следует подбирать очень осторожно. Максимальную суточную дозу 30 мг следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

Корректировка дозы не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Безопасность и эффективность арипипразола при лечении шизофрении и биполярного расстройства I степени у пациентов от 65 лет не изучалась. Из-за большей чувствительности этой группы пациентов следует рассмотреть возможность применения более низкой начальной дозы, если этого требуют клинические факторы (см. «Особенности применения»).

Пол

Пациенты женского пола не нуждаются в коррекции дозировки по сравнению с пациентами мужского пола (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Курильщик

Учитывая метаболический путь арипипразола, не нужно корректировать дозу для курильщиков.

Корректировка дозы при сопутствующей терапии

При сопутствующем применении мощных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 с aрипипразолом дозу последнего снижают. При выведении ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6 из комбинированной терапии дозу арипипразола следует увеличить.

При сопутствующем применении индуктора CYP3А4 с арипипразолом дозу препарата нужно увеличить. При выведении индуктора CYP3А4 из комбинированной терапии дозу арипипразола следует снизить до рекомендуемой.

Дети

Лекарственное средство Фрейм назначать для лечения шизофрении у детей от 15 лет и для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа у детей от 13 лет в течение 12 недель (см. Способ применения и дозы). Лечение следует начинать с дозы 2 мг (используя пероральный раствор арипипразола 1 мг/мл).

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить при температуре выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Раствор для перорального применения не следует разводить другими жидкостями или смешивать с какой-либо пищей перед применением.

Упаковка . По 100 мл во флаконы стеклянные коричневого цвета. По 1 флакону со шприцем-дозатором в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.